Состав

1 доза препарата содержит: Действующее вещество: Бензидамина гидрохлорид 0,255 мг Вспомогательные вещества: Этанол 95 % 13,89 мг Глицерин 8,52 мг Метилпарагидроксибензоат 0,17 мг Ароматизатор ментоловый 0,051 мг Натрия сахаринат 0,041 мг Натрия гидрокарбонат 0,019 мг Полисорбат 20 0,009 мг 1 М раствор натрия гидроксида или 0,5 М раствор хлористоводородной кислоты до рН 5,0-7,0 Вода для инъекций до 170 мкл

Лекарственная форма

Спрей для местного применения дозированный

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость с характерным запахом мяты

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов, восстанавливает микроциркуляцию. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки. Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию

Фармакокинетика

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): - гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии) - фарингит, ларингит, тонзиллит - кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии) - калькулезное воспаление слюнных желез - после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти) - после лечения и удаления зубов. При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата в составе комбинированной терапии

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата - детский возраст до 3 лет.

С осторожностью Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): Очень часто – ? 1/10. Часто – от ? 1/100 до < 1/10. Нечасто – от ? 1/1000 до < 1/100. Редко – от ? 1/10000 до < 1/1000. Очень редко – < 1/10000. Частота неизвестна – не может быть оценена на основе имеющихся данных. В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Местные реакции: редко – сухость во рту, жжение в ротовой полости частота неизвестна – чувство онемения в ротовой полости.

Аллергические реакции: нечасто – фотосенсибилизация редко – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд очень редко – ангионевротический отек, ларингоспазм частота неизвестна – анафилактические реакции. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Способ применения и дозы

Местно, после еды. Одна доза (одно впрыскивание) соответствует 0,255 мг бензидамина. Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям старше 12 лет – по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в день. Детям от 6 до 12 лет – по 4 впрыскивания 2-6 раз в день. Детям от 3 до 6 лет – по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз в день.

Курс лечения Продолжительность лечения 7 дней если после 7 дней лечения улучшение не наступает, необходимо проконсультироваться с врачом.

Указания по применению 1. Поверните канюлю (трубка белого цвета) в положение «вертикально к флакону» (рис. 1). 2. Вставьте канюлю в рот и направьте на воспаленные места в полости рта и горле (рис. 2). 3. Нажмите на дозировочную помпу на верхней части флакона столько раз, сколько предписано доз (рис. 3). Одно нажатие соответствует одной дозе. Задержите дыхание во время впрыскивания. Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось. Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение: симптоматическое очистить желудок, вызвав рвоту, или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача) обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.

Особые указания

При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии. У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата. Препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции. Препарат содержит 13,2 мг этанола в одной дозе (одно впрыскивание). Содержание этанола в разовой дозе: - для взрослых (в т.ч. больных пожилого возраста) и детей старше 12 лет – 52,8 - 105,6 мг - для детей от 6 до 12 лет – 52,8 мг - для детей от 3 до 6 лет – 13,2 мг этанола на каждые 4 кг массы тела, но не более 52,8 мг (максимальная разовая доза).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

Форма выпуска

Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза. По 88 доз (15 мл) или 176 доз (30 мл) во флаконы из полиэтилена высокой плотности с помпой и с нажимным устройством со складывающейся канюлей. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не применять после окончания срока годности!

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ООО «Гротекс» Россия, 195279, Санкт-Петербург Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А Тел.: +7 812 385 47 87 Факс: +7 812 385 47 88 www.solopharm.com www.angidak.ru