Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: кетопрофен 50,0 мг,

Лекарственная форма

раствор для инфузий и внутримышечного введения

Описание

Прозрачный, бесцветный или слабо-желтый раствор.

Фармакодинамика

Кетопрофен оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действия, связанные с подавлением активности циклооксигеназы (ЦОГ1 и ЦОГ2), регулирующих синтез простагландинов (Pg).

Фармакокинетика

Абсорбция - быстрая, биодоступность - более 90%. Связь с белками плазмы - 99%. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) - 15-30 мин.

Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется 6-8 ч.

В значимом количестве не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Практически полностью метаболизируется в печени путем глюкуронирования, имеет эффект первого прохождения через печень.

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит), подагрический артрит, остеоартроз. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.

Альгодисменорея, роды (в качестве анальгезирующего и токолитического средства).

Противопоказания

Передозировка была выявлена при дозах больше 2,5 г кетопрофена.

Симптомы проявляются виде усиления дозозависимых побочных эффектов: судороги, чувство тяжести в ногах, повышенное артериальное давление, звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, сыпь, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея, желудочно-кишечное кровотечение, головная боль, головокружение, инкогерентность (бессвязность), спутанность сознания, сонливость, судороги, кома, угнетение дыхания.

Лечение симптоматическое, неизвестен специфический антидот для кетопрофена. Проводят соответствующую гидратацию, наблюдают за почечным клиренсом и корректируют ацидоз. При необходимости применяют гемофильтрацию.

Применение при беременности и кормлении грудью

Аркетал Ромфарм противопоказан к применению в III триместре беременности.

В I и II триместрах беременности применение Аркетал Ромфарм возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода, применять только под наблюдением врача.

При необходимости применения Аркетал Ромфарм в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, нарушение функции печени, изменение вкуса.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): повышение артериального давления (АД), тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная), крапивница, зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Местные реакции: жжение или боль в месте введения.

Прочие: усиление потоотделения, кровохарканье, носовое кровотечение, миалгия, мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация, при длительном применении в больших дозах - вагинальное кровотечение.

Взаимодействие

Фармацевтически несовместим с раствором трамадола.

Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты ГКС и МКС, эстрогенов, снижает эффективность гипотензивных ЛС и диуретиков.

Совместное применение с другими НПВП, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.

Совместное применение с непрямыми антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС (необходим перерасчет дозы).

Индукторы микросомальных ферментов печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Совместное назначение с вальпроевой кислотой вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.

Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Способ применения и дозы

Внутривенно (капельно) (в/в), внутримышечно (в/м).

Взрослые

В/м - 100 мг 1-2 раза в сутки.

В/в, капельно 100-200 мг в 100-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Инфузии проводятся только в стационаре, не более 300 мг в течение 0,5-1ч.

Лечение препаратом проводят на кратковременный период (2-3 дня). При необходимости лечение продолжить другими лекарственными формами.

Максимальная суточная доза является 300 мг кетопрофена.

Пожилым пациентам рекомендуется минимальная эффективная доза. Пациенты должны наблюдаться регулярно, т.к. возможно желудочно-кишечное кровотечение во время терапии с НПВП.

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется минимальная эффективная доза, затем адаптируют в зависимости от почечной переносимости.

Способ введения

Внутримышечно:

Аркетал Ромфарм вводят глубоко, медленно в верхний наружный квадрат ягодицы, в строго асептических условиях. Последующие уколы вводят поочередно в обе ягодицы.

Внутривенно:

- кратковременная инфузия: от 100 до 200 мг кетопрофена разбавляют в 100 мл 0,9% раствора для инфузии натрия хлорида и вводят в течение 0,5-1ч, введение можно повторять каждые 8 ч, в течение не более 48 ч.

- длительная инфузия: от 100 до 200 мг кетопрофена разбавляют в 500 мл раствора для инфузии (0,9% натрия хлорида, Рингера лактата, декстрозы) и вводят в течение 8 ч, введение можно повторять каждые 8 ч, в течение не более 24 ч.

В связи c тем, что кетопрофен является чувствительным к свету, флакон или инфузионный мешок должны быть покрыты черной бумагой или алюминиевой фольгой.

Передозировка

Передозировка была выявлена при дозах больше 2,5 г кетопрофена.

Симптомы проявляются виде усиления дозозависимых побочных эффектов: судороги, чувство тяжести в ногах, повышенное артериальное давление, звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, сыпь, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея, желудочно-кишечное кровотечение, головная боль, головокружение, инкогерентность (бессвязность), спутанность сознания, сонливость, судороги, кома, угнетение дыхания.

Лечение симптоматическое, неизвестен специфический антидот для кетопрофена. Проводят соответствующую гидратацию, наблюдают за почечным клиренсом и корректируют ацидоз. При необходимости применяют гемофильтрацию.

Особые указания

Во время лечения необходим контроль, картины, периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Применение кетопрофена может маскировать признаки инфекционного заболевания.

При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимальным коротким курсом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий и внутримышечного введения 50 мг/мл.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

В недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.