Состав

1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой содержит:

Состав ядра таблетки:

Активное вещество: метформина гидрохлорид - 1000 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2208), повидон, лактозы моногидрат.

Состав оболочки:

опадрай YS-30-18056 (белый) (лактозы моногидрат 40 %, гипромеллоза 40 %, титана диоксид (Е171) 10 %, триацетин 10 %),

опадрай YS 1-7006 (прозрачный) (гипромеллоза 90 %, макрогол (полиэтиленгликоль) 10 %), натрия сахаринат, ванилин.

Лекарственная форма

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской на одной стороне и логотипом фирмы на другой, покрытые пленочной оболочкой.

Вид на изломе: шероховатая поверхность белого цвета.

Фармакодинамика

Багомет снижает концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом путем угнетения глюконеогенеза в печени, уменьшения всасывания глюкозы из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и повышения ее утилизации в тканях.

Не вызывает гипогликемических реакций. Не стимулирует секрецию инсулина и не вызывает гипогликемию.

Снижает массу тела у пациентов с повышенной массой тела, страдающих сахарным диабетом, путем снижения гиперинсулинемии. Обладает липолитическим эффектом. Багомет снижает концентрацию общего холестерина в плазме крови, липопротеидов низкой плотности и триглицеридов.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и достаточно полно всасывается из ЖКТ. Абсолютная биодоступность при приеме натощак составляет 50-60%. Максимальная концентрация препарата в плазме (Сmax) 4 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) 1-3 часа. При одновременном приеме препарата с пищей абсорбция метформина снижается и задерживается. Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы, способен накапливаться в эритроцитах. Объем распределения составляет 1951,7 л. Подвергается метаболизму в очень слабой степени. Выводится почками, преимущественно в не измененном виде. Клиренс метформина у здоровых субъектов составляет 400 мл/мин. Период полувыведения (Т1/2) приблизительно 6 часов. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа, особенно в сочетании с ожирением (в том числе при неэффективности группы сульфонилмочевины) в монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.

Противопоказания

При передозировке возможно развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза, лечение метформином необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Также проводят симптоматическую терапию.

При случайном приеме большого количества препарата необходимо провести промывание желудка. Следует контролировать концентрацию глюкозы, мочевины, креатинина, лактата и электролитов в крови.

Побочные действия

Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, отсутствие аппетита, метеоризм, диарея, боли в животе. Эти симптомы иногда встречаются в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно: Обычно такие побочные действия сводятся к минимуму путем приема препарата во время или после основного приема пищи.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, утомляемость, слабость.

Аллергические реакции: эритема, кожный зуд, сыпь.

Со стороны обмена веществ: лактоацидоз (требует отмены препарата)

Прочие: при длительном применении развивается гиповитаминоз В12.

Взаимодействие

При одновременном применении с глюкокортикостероидами, гормональными контрацептивами, эпинефрином, глкжагоном, симпатомиметиками, фенитоином, гормонами щитовидной железы, производными фенотиазина, тиазидными диуретиками, производными никотиновой кислоты, блокаторами медленных кальциевых каналов, и изониазидом возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, производными клофибрата, цикпофосфамидом, (-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина.

Прием алкоголя повышает риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Метформин может снижать абсорбцию цианокобаламина (витамина В12).

Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.

Нифедипин замедляет выведение метформина. Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина).

Способ применения и дозы

Внутрь

Доза препарата устанавливается врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

Начальная доза составляет 1000 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки во время еды или непосредственно после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Через 10-15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1000-2000 мг/сут (1-2 таблетки). Максимальная доза - 2000 мг/сут (2 таблетки). Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу 2000 мг следует разделить на 2 приема.

Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.

В составе комбинированной терапии с инсулином:

Обычная рекомендуемая доза препарата Багомет составляет 1000 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Дозу инсулина подбирают на основании показателей глюкозы в крови.

Передозировка

При передозировке возможно развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза, лечение метформином необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Также проводят симптоматическую терапию.

При случайном приеме большого количества препарата необходимо провести промывание желудка. Следует контролировать концентрацию глюкозы, мочевины, креатинина, лактата и электролитов в крови.

Особые указания

В период лечения препаратом Багомет необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды.

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, болей в животе, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактоацидоза.

Багомет следует отменить за 48 ч. до и в течение периода 48 ч. после проведения рентгенологического исследования (в т.ч. урографии, внутривенной ангиографии) с использованием рентгеноконтрастных средств.

Багомет следует отменить за 48 ч. до и в течение периода 48 ч. после хирургических вмешательств под общей анестезией, спинномозговой или перидуральной анестезией. Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем следует определять концентрацию креатинина в сыворотке крови: у пациентов с сохраненной функцией почек 1 раз в год, у пациентов со сниженной концентрацией креатинина в сыворотке крови и у пожилых пациентов -2-4 раза в год. Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, например, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, диуретиками, НПВП.

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов бронхо-легочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

На фоне применения препарата Багомет следует воздерживаться от приема алкоголя, в связи с возможностью развития лактоацидоза.

Гиповитаминоз B12 при приеме препарата Багомет обусловлен нарушением всасывания. Имеет обратимый характер - содержание витамина В12 быстро восстанавливается при отмене препарата Багомет. Снижение концентрации витамина B12 необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных об отрицательном влиянии Багомет в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет.

Вместе с тем, пациентам, отмечающим побочные эффекты при приеме препарата, особенно при применении препарата Багомет с другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, инсулином и т.д.), следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить в сухом, защищнном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.