Состав

1 доза аэрозоля содержит:

• Действующие вещества
  • Беклометазона дипропионата 50 мкг.

• Вспомогательные вещества

  Этанол, гидрофторалкан (HFA-134a).

Фармакокинетика

ГКС для ингаляционного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липомодулина - ингибитора фосфолипазы А, снижает высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшая образование воспалительного экссудата и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, что приводит к замедлению процессов инфильтрации и грануляции.

Увеличивает количество активных &beta,-адренорецепторов, нейтрализует их десенситизацию, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.

Под действием беклометазона снижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия и секреция слизи бронхиальными железами. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов, уменьшает их гиперреактивность и улучшает показатели функции внешнего дыхания.

Не обладает минералокортикоидной активностью.

В терапевтических дозах не вызывает побочных эффектов, характерных для системных ГКС.

При интраназальном применении устраняет отек, гиперемию слизистой полости носа.

Терапевтический эффект развивается обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона.

При наружном и местном применении оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Показания к применению

Для ингаляционного применения: лечение бронхиальной астмы (в т.ч. при недостаточной эффективности бронходилататоров и/или кромогликата натрия, а также гормонозависимая бронхиальная астма тяжелого течения у взрослых и детей).

Для интраназального применения: профилактика и лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита, включая ринит при сенной лихорадке, вазомоторный ринит.

Для наружного и местного применения: в комбинации с противомикробными средствами - инфекционно-воспалительные заболевания кожи и уха.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:

-глаукома,

-системные инфекции (бактериальных, вирусных, грибковых, паразитарных),

-остеопороз,

-туберкулез легких,

-тирроз печени,

-гипотиреоз,

-беременность,

-период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан в I триместре беременности.

Применение во II и в III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Новорожденных, матери которых получали беклометазон при беременности, следует тщательно обследовать по поводу недостаточности функции надпочечников.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Со стороны дыхательной системы: охриплость, ощущение раздражения в горле, чиханье, редко - кашель, в единичных случаях - эозинофильная пневмония, парадоксальный бронхоспазм, при интраназальном применении - перфорация носовой перегородки. Возможен кандидоз полости рта и верхних отделов дыхательных путей, особенно при длительном применении, проходящий при местной противогрибковой терапии без прекращения лечения.

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд, эритема и отек глаз, лица, губ и гортани.

Эффекты, обусловленные системным действием: снижение функции коры надпочечников, остеопороз, катаракта, глаукома, задержка роста у детей.

Взаимодействие

При одновременном применении беклометазона с другими ГКС для системного или интраназального применения возможно усиление подавления функции коры надпочечников. Предшествующее ингаляционное применение бета-адреностимуляторов может повышать клиническую эффективность беклометазона.

Способ применения и дозы

Беклазон Эко предназначен только для ингаляционного введения.

Беклазон Эко применяется регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания), дозу беклометазона дипропионата подбирают с учетом клинического эффекта в каждом конкретном случае:

• При легком течении бронхиальной астмы объем форсированного выдоха (ОФВ) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80% от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20%.
• При среднетяжелом течении ОФВ или ПСВ составляет 60-80% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20-30%.
• При тяжелом течении ОФВ или ПСВ составляют 60% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%.

При переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазона дипропионата многие пациенты, получающие системные глюкокортикостероиды, смогут уменьшить их дозу или отменить их совсем.

Начальная доза Беклазона Эко определяется степенью тяжести бронхиальной астмы.

Суточную дозу делят на несколько приемов. В зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличивать до появления клинического эффекта или снижать до минимальной 1 эффективной дозы.

Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше:

• Рекомендуемые начальные дозы препарата
  • Бронхиальная астма легкого течения - 200-600 мкг/сут.
  • Бронхиальная астма среднетяжелого течения - 600-1000 мкг/сут.
  • Бронхиальная астма тяжелого течения - 1000-2000 мкг/сут.

• Лечение бронхиальной астмы

  Лечение бронхиальной астмы основано на ступенчатом подходе - терапию начинают согласно ступени, соответствующей тяжести заболевания.

  Ингаляционные ГКС назначаются на второй ступени терапии.

  • Ступень 2. Базисная терапия

    Беклометазона дипропионат 100-400 мкг 2 раза в сутки.

  • Ступень 3. Базисная терапия

    Применяют ингаляционные ГКС в высокой дозе или в стандартной дозе, но в сочетании с ингаляционными антагонистами бета-2-адренорецепторов длительного действия. Беклометазон дипропионат в высокой дозе - 800-1600 мкг/сутки, в отдельных случаях мега дозы до 2000 мкг/сутки.

  • Ступень 4. Тяжелая астма

    Беклометазон дипропионат в высокой дозе 800-1600 мкг/сутки, в отдельных случаях мега дозы до 2000 мкг/ сутки.

  • Ступень 5. Тяжелая астма

    Беклометазон дипропионат в высокой дозе (см.ступень 3,4).

    Дети в возрасте от 4 до 12 лет до 400 мкг в сутки в несколько приемов.

• Особые группы пациентов

  Нет необходимости корректировать дозу Беклазона Эко у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной или печеночною недостаточностью.

• Пропуск приема одной дозы препарата

  При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения.

• Инструкция по использованию ингалятора без оптимизатора
  1. Встряхните ингалятор несколько раз.
  2. Затем, держа ингалятор в вертикальном положении, откройте крышку, сделайте глубокий выдох.
  3. Плотно охватите мундштук губами.
  4. Убедитесь, что ваша рука не загораживает вентиляционные отверстия, и, что Вы держите ингалятор в вертикальном положении.
  5. Сделайте медленный максимальный вдох через мундштук.
  6. Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько Вам удобно.
  7. Затем уберите ингалятор из полости рта и медленно выдохните.
  8. После применения продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении, закройте крышку.
  9. Если Вам нужно сделать больше одной ингаляции, закройте крышку, подождите, по крайней мере, одну минуту, а затем повторите процесс.

• Инструкция по использованию ингалятора с оптимизатором
  1. Энергично встряхните ингалятор.
  2. Затем, держа ингалятор в вертикальном положении, откройте крышку, плотно насадите оптимизатор на мундштук ингалятора.
  3. Сделайте глубокий выдох.
  4. Плотно обхватите мундштук оптимизатора губами.
  5. Убедитесь, что ваша рука не загораживает вентиляционные отверстия, и, что Вы держите ингалятор в вертикальном, положении.
  6. Сделайте медленный максимальный вдох через мундштук оптимизатора.
  7. Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько Вам удобно.
  8. Затем уберите ингалятор из полости рта и медленно выдохните.
  9. После применения продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении. Закройте крышку.
  10. Если Вам нужно сделать больше одной ингаляции, закройте крышку, подождите, по крайней мере, одну минуту, а затем повторите процесс.

• Чистка ингалятора
  1. Открутите верхнюю часть ингалятора.
  2. Вытащите металлический баллончик (не опускайте баллончик в воду).
  3. Прополоскайте корпус ингалятора в теплой воде и высушите.
  4. Вставьте баллончик на место.
  5. Закройте крышку и прикрутите верхнюю часть ингалятора к его корпусу.
  6. Не мойте верхнюю часть ингалятора.
  7. Если ингалятор работает неправильно, открутите верхнюю его часть и вручную нажмите на баллончик.

Передозировка

Острая передозировка

• Симптомы: временное снижение функции коры надпочечников.
• Лечение: не требуется экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме .

Хроническая передозировка

• Симптомы: может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников.
• Лечение: рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников.

При передозировке лечение беклометазоном дипропионатом может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Особые указания

Беклометазон не предназначен для купирования острых астматических приступов. Его также не следует применять при тяжелых приступах бронхиальной астмы, требующих интенсивной терапии. Следует строго соблюдать рекомендуемый путь введения для используемой лекарственной формы.

С особой осторожностью и под тщательным контролем врача следует применять беклометазон у пациентов с надпочечниковой недостаточностью.

Перевод больных, постоянно принимающих ГКС внутрь, на ингаляционные формы можно производить только при стабильном состоянии.

В случае вероятности развития парадоксального бронхоспазма за 10-15 мин до введения беклометазона проводят ингаляцию бронходилататоров (например, сальбутамола).

При развитии кандидоза полости рта и верхних дыхательных путей показана местная противогрибковая терапия без прекращения лечения беклометазоном. Инфекционно-воспалительные заболевания полости носа и придаточных пазух при назначении соответствующей терапии не являются противопоказанием для лечения беклометазоном.

Препараты для ингаляционного применения, содержащие в 1 дозе 250 мкг беклометазона, не предназначены для детей в возрасте до 12 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 C (не замораживать и не нагревать). Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности

2 года.