Состав

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит:
действующее вещество: ибандроновая кислота 1 мг, в виде натрия ибандроната моногидрата 1,125 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетат, кислота уксусная 99%, вода для инъекций

Фармакокинетика

Бондронат оказыввет ингибирующее костную резорбцию действие.

Показания к применению

Гиперкальцемия при опухолевых заболеваниях (с метастазами или без).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата,
• детский возраст (отсутствие клинического опыта),
• беременность и период кормления грудью.

С осторожностью:

• Cl креатинина
• повышенная чувствительность к другим бисфосфонатам,
• при приеме внутрь в комбинации с НПВП.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано.

Побочные действия

При внутривенном введении: лихорадка, астения, головная боль, иногда гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, оссалгия и миалгия), которые в большинстве случаев специфического лечения не требуют и исчезают через несколько часов или дней, реакции гиперчувствительности, редко диспепсия, диарея, бронхоспазм у больных с аспириновой бронхиальной астмой.

Со стороны лабораторных показателей: часто снижение экскреции кальция почками, гипофосфатемия, не требующая терапевтического вмешательства, иногда гипокальциемия.

Взаимодействие

Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается биотрансформации. Путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов. Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450. В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, поэтому возможность лекарственного взаимодействия, обусловленного вытеснением лекарств из участков связывания с белками, невелика.

Раствор Бондроната несовместим с кальцийсодержащими растворами.

Продукты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например алюминий, магний, железо), в т.ч. молоко и твердая пища, могут нарушать всасывание препарата, их следует употреблять не ранее, чем через 30 мин после перорального приема Бондроната.

Бисфосфонаты и НПВП могут вызывать раздражение слизистой ЖКТ.

При внутривенном введении ранитидин увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%. Коррекции дозы препарата при одновременном применении с блокаторами Н₂-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН желудка, не требуется.

Взаимодействие между Бондронатом и тамоксифеном, заместительной гормонотерапией (терапия препаратами эстрогенов) у пациенток в постменопаузе отсутствует.

Способ применения и дозы

Бондронат в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий обычно применяется в условиях стационара и вводится внутривенно капельно в течение 12 часов после предварительного разведения. Концентрат для приготовления раствора для инфузий разводят в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

Метастатическое поражение костей при раке молочной железы 6 мг внутривенно капельно, в течение не менее 15 мин, один раз в 34 нед. Концентрат для приготовления раствора для инфузий следует развести в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Только у пациентов с нормальной функцией почек или с нарушением легкой степени тяжести (Cl креатинина >50 мл/мин) возможна 15-минутная инфузия. У больных с Cl креатинина

Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях. Бондронат применяется только в виде 12-часовых внутривенных инфузий. Терапию Бондронатом начинают после адекватной гидратации 0,9% раствором натрия хлорида. Доза препарата зависит от степени тяжести гиперкальциемии. У больных с тяжелой гиперкальциемией (альбумин-корригированный кальций сыворотки &ge,3 ммоль/л, или &ge,12 мг/дл) однократно вводят 4 мг. Больным с умеренной гиперкальциемией (альбумин-корригированный кальций сыворотки

При недостаточной эффективности первого введения или при рецидиве гиперкальциемии возможно повторное введение.

Концентрация альбумин-корригированного кальция в сыворотке (ммоль/л) рассчитывается по формуле: кальций сыворотки (ммоль/л) [0,02 альбумин (г/л)] + 0,8, или в мг/дл: кальций сыворотки (мг/дл) + 0,8 [4 альбумин (г/дл)].

Дозирование у особых групп пациентов

Нарушение функции печени. Коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Концентрат для приготовления раствора для инфузий: увеличение системной концентрации Бондроната не ухудшает переносимость препарата у пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести. Однако, следует придерживаться следующих рекомендаций у пациентов с метастатическим поражением костей при раке молочной железы:

Таблица

¹ при введении 1 раз в 34 нед.

² 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы.

У больных с Cl креатинина

Пожилой возраст. Коррекции дозы не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена.

Постельный режим. Данных о безопасности применения перорального Бондроната у пациентов, неспособных стоять или сидеть в течение 60 минут после приема препарата, нет.

Передозировка

Сообщений об острой передозировке Бондроната нет.

Из-за возможного токсического действия на печень и почки необходимо контролировать функцию этих органов. При передозировке препарата, принятого внутрь, возможно усиление диспептических явлений, появление изжоги, развитие эзофагита, гастрита, язв ЖКТ.

Лечение: глюконат кальция внутривенно, гемодиализ. Для связывания препарата, принятого внутрь, следует использовать молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту и необходимо оставаться в выпрямленном положении стоя.

Особые указания

До начала терапии Бондронатом следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D.

Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде БАДов.

Препарат для парентерального применения вводят только внутривенно. Следует избегать его внутриартериального введения или попадания в окружающие ткани.

В отличии от других бисфосфонатов данные о нарушении функции почек при длительном приеме Бондроната отсутствуют. Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния.

Рекомендации по дозированию препарата у больных с печеночной недостаточностью отсутствуют, в связи с отсутствием опыта применения Бондроната у данной категории пациентов.

Следует избегать гипергидратации при внутривенном введении Бондроната у больных с риском развития сердечной недостаточности.

Применение пероральных бисфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата.

При появлении признаков и симптомов возможного поражения пищевода (появление или усиление дисфагии, боль при глотании и/или за грудиной, изжога) следует прекратить прием Бондроната и обратиться к врачу.

Учитывая что прием НПВП ассоциируется с раздражением ЖКТ, необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении НПВП и Бондроната.

При назначении бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев у пациентов с постменопаузальным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химио- и лучевую терапию, кортикостероиды) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания десен). Большинство случаев отмечено при внутривенном назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния Бондроната на способность к вождению транспортных средств или работу с машинами и механизмами не проводились.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 30 C

Срок годности

5 лет