Состав

1 капс. содержит динатрия клодроната тетрагидрат 500 мг, в т.ч. динатрия клодронат безводный 400 мг.

Лекарственная форма

Капсулы

Описание

Твердые желатиновые капсулы светло-желтого цвета на крышечке капсулы черными чернилами нанесена маркировка “BONEFOS”. Содержимое капсул - почти белый частично гранулированный порошок.

Фармакокинетика

Бонефос оказывает действие, нормализующее содержание кальция в костной ткани, ингибирующее костную резорбцию.

Показания к применению

• Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями,
• остеолитические метастазы злокачественных опухолей и миеломная болезнь (множественная миелома),
• профилактика развития костных метастазов первичного рака молочной железы.

Противопоказания

беременность, лактация (грудное вскармливание), сопутствующая терапия другими бисфосфонатами, повышенная чувствительность к препарату и другим бисфосфонатам.Препарат Бонефос не назначают детям в связи с отсутствием клинического опыта его применения.Следует соблюдать осторожность при применении препарата Бонефос у пациентов с нарушениями функции почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) из-за отсутствия в настоящее время данных о влиянии Бонефоса на репродуктивную функцию и развитие плода.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: наиболее часто (до 10%) - тошнота, рвота, диарея (чаще всего проявляются в легкой форме и возникают при применении в высоких дозах), повышение активности печеночных трансаминаз ( в редких случаях - более чем в 2 раза выше верхней границы нормы).
Со стороны водно-электролитного баланса: возможна бессимптомная гипокальциемия, редко - гипокальциемия, сопровождающаяся клиническими проявлениями.
Со стороны эндокринной системы: возможно повышение уровня паратиреоидного гормона в плазме крови (обычно в сочетании со снижением уровня кальция в крови).
Со стороны мочевыделительной системы: возможны повышение уровня креатинина в сыворотке крови, протеинурия, после быстрого введения препарата возможно развитие острой почечной недостаточности.
Прочие: возможны реакции повышенной чувствительности, изменение концентрации ЩФ в сыворотке крови (повышение ЩФ возможно у пациентов с метастазами в костную ткань), кожные реакции, у пациентов с бронхиальной астмой, с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте - нарушения функции дыхания, бронхоспазм.

Взаимодействие

При одновременном применении Бонефоса с НПВС (чаще всего с диклофенаком) отмечались случаи нарушения функции почек.
При одновременном применении Бонефоса и эстрамустина фосфата происходит уменьшение содержания последнего в сыворотке крови (до 80%).
Клодроновая кислота образует с двухвалентными катионами труднорастворимые комплексы. Поэтому при одновременном применении Бонефоса с пищей или с препаратами, содержащими двухвалентные катионы (в т.ч. антациды, препараты железа), происходит значительное снижение биодоступности клодроновой кислоты.
При одновременном применении Бонефоса с аминогликозидами повышается риск длительной гипокальциемии (комбинацию назначать с осторожностью).
Фармацевтическое взаимодействие
Совместимость концентрата для приготовления раствора для в/в введения с другими препаратами или растворами для инъекций не исследовалась. Препарат следует разбавлять и вводить только в соответствии с рекомендациями.

Способ применения и дозы

Во время терапии препаратом Бонефос необходимо принимать адекватное количество жидкости.
При гиперкальциемии, обусловленной злокачественными опухолями, после нормализации уровня кальция в сыворотке крови препарат назначают внутрь в поддерживающей дозе 1.6 г/сут.
Для лечения гиперкальциемии при невозможности в/в введения Бонефос назначают внутрь в высоких дозах 2.4-3.2 г/сут, в зависимости от индивидуальной реакции пациента, с постепенным переходом на прием поддерживающей дозы 1.6 г/сут.
Для профилактики развития костных метастазов первичного рака молочной железы препарат назначают внутрь в дозе 1.6 г/сут.
При остеолитических изменениях костей, обусловленных злокачественными новообразованиями, без гиперкальциемии режим дозирования устанавливают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза для приема внутрь составляет 1.6 г/сут. При необходимости можно увеличить дозу. Максимальная доза составляет 3.2 г/сут.

Особые указания

Обеспечение достаточной гидратации организма особенно важно при применении Бонефоса в виде в/в инфузий, а также для больных с гиперкальциемией и почечной недостаточностью.
При в/в введении Бонефоса в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, возможно развитие тяжелых повреждений почек, особенно при чрезмерно высокой скорости инфузии.
Контроль лабораторных показателей
На фоне применения препарата следует контролировать функцию почек, уровень кальция, фосфора и магния в сыворотке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 25 C

Срок годности

5 лет

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Байер Ой Ф