Состав

Каждая таблетка содержит: действующее вещество - бромгексина гидрохлорид – 8 мг вспомогательные вещества: сахар, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая. Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, исключая комбинации с противокашлевыми средствами.

Лекарственная форма

Таблетки 8 мг.

Описание

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Фармакодинамика

Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета), активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.

Фармакокинетика

Всасывание: при приеме внутрь лекарственного средства Бромгексин практически полностью (99 %) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 минут. Сmax в крови достигается примерно через 1 час после приема лекарственного средства. Распределение: биодоступность низкая (около 20 %) вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Связывание с белками крови высокое и составляет 80-90 % (в среднем 95 %), проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры Метаболизм: в печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. Выведение: период полувыведения (Т?) составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Выводится почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов. Общий клиренс 800 мл/мин определяется исключительно печеночным кровотоком. При тяжелой печеночной недостаточности падает клиренс бромгексина, а при хронической печёночной недостаточности снижается клиренс его метаболитов. При многократном применении бромгексин может кумулировать. Фармакокинетика бромгексина у пожилых людей или у больных с печёночной или почечной недостаточностью не изучена. Опыт применения данного лекарственного средства у этих групп пациентов ограничен. В связи с замедлением выведения бромгексина у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени и почек рекомендуется увеличить интервал между его применением.

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолёгочных заболеваний, сопровождающихся нарушениями образования и транспорта мокроты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бромгексину и/или к какому-либо вспомогательному компоненту препарата, в том числе лактозе и сахарозе, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, беременность (I триместр), период лактации детский возраст (до 3 лет).

С осторожностью ЛС Бромгексин следует применять с осторожностью ослабленным больным, а также пациентам с механическим сужением бронхов (затрудненное отхаркивание секрета бронхов) или заболеваниями бронхов, сопровождающимися чрезмерным скоплением секрета, а также в случае почечной и/или печеночной недостаточности и желудочным кровотечением в анамнезе.

Побочные действия

Иммунные нарушения, поражения кожи и подкожной клетчатки: нечасто – реакции гиперчувствительности (сыпь, отек Квинке, одышка, зуд, крапивница) редко – бронхоспазм очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Желудочно-кишечные расстройства: нечасто, при длительном приеме возможны тошнота, рвота, диспепсия, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки диарея. Общие нарушения: нечасто – лихорадка. В очень редких случаях возможно возникновение кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз. На ранних стадиях возникновения синдрома Стивенса-Джонсона возможно развитие неспецифических гриппоподобных симптомов, таких как лихорадка, боли в теле, насморк, кашель и боли в горле. Поэтому при наличии данной симптоматики, если это не объясняется течением основного заболевания, применение ЛС Бромгексин следует прекратить.

Взаимодействие

Бромгексин не назначают одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашлевой центр (в т.ч. кодеин), поскольку это затрудняет отхождение разжиженной мокроты (накопление бронхиального секрета в дыхательных путях). Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (амоксициллин, эритромицин, цефалексин, окситетрациклин), сульфаниламидных лекарственных средств в легочную ткань в первые 4 - 5 дней противомикробной терапии. Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противоспалительными средствами (например, салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызвать раздражение слизистой желудка. Несовместим со щелочными растворами.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь, после еды, запивая большим количеством жидкости. Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 1 - 2 таблетки (8 - 16 мг) 3 раза в сутки. Детям и подросткам от 6 до 14 лет, а также лицам с массой тела менее 50 кг, по 1 таблетке (8 мг) 3 раза в сутки. Детям до 6 лет следует принимать лекарственные формы с более низкой дозировкой. Терапевтическое действие может проявляться на 4-6 день лечения. Курс лечения – от 4 до 28 дней (определяется индивидуально в зависимости от показаний и течения заболеваний). Больным с почечной недостаточностью или нарушением функции печени назначают меньшие дозы или увеличивают интервал между приёмом.

Передозировка

Симптомы: диспепсические расстройства, в т.ч. тошнота, рвота, диарея. У детей в возрасте от 2 лет передозировка наблюдалась при приеме более 60-80 мг бромгексина или 6 мг/кг (соответствует 7-10 таблеткам), у младенцев – при введении более 40 мг (соответствует 5 таблеткам). Описан случай отравления с развитием нарушения сознания, атаксией, диплопией, метаболическим ацидозом и тахипноэ. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1 - 2 ч после приема), симптоматическая терапия.

Особые указания

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что усиливает отхаркивающее действие бромгексина. У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим выведение секрета из бронхов. При язвенной болезни желудка, а также при указаниях на желудочное кровотечение в анамнезе ЛС Бромгексин следует применять под контролем врача. При нарушении функции почек и печени ЛС Бромгексин следует применять с осторожностью, уменьшая его дозу на прием или увеличивая интервалы дозирования. При длительном лечении рекомендуется контролировать функции печени. ЛС Бромгексин следует принимать с осторожностью ослабленным больным, а также пациентам с механическим сужением бронхов (затрудненное отхаркивание секрета бронхов), а также лицами с нарушением бронхиальной моторики при обильном образовании мокроты, вследствие повышения риска формирования слизистой пробки. Каждая таблетка ЛС Бромгексин содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с врождённой непереносимостью галактозы, фруктозы, дефицитом Lapp лактозы или малабсорбцией глюкозы-галактозы, а также пациентам с недостаточностью сахаразы-изомальтазы данное лекарственное средство принимать не следует. Применение при беременности и лактации. ЛС Бромгексин может проникать через плацентарный барьер. В исследованиях на животных не установлено прямого или косвенного негативного воздействия на фертильность, течение беременности, развитие плода/эмбриона. Однако, опыт применения ЛС Бромгексин у беременных ограничен, применение лекарственного средства не рекомендуется во время первого триместра беременности, во втором-третьем триместре применение возможно после тщательной оценки пользы и возможного риска. Поскольку ЛС Бромгексин выделяется с грудным молоком, его применение в период лактации не рекомендуется. Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы:нет данных о негативном влиянии ЛС Бромгексин на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Форма выпуска

5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 25 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (упаковка №10х5, №25х2).

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева 64 тел/факс +375 (177)735612.