Состав

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество: - вирус кори - не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50).

Вспомогательные вещества: - стабилизатор - смесь 0,04 мл водного раствора ЛС-18* и 0,01 мл 10% раствора желатина - гентамицина сульфат - не более 10 мкг.

Примечание *Состав водного раствора ЛС-18: сахароза 250 мг, лактоза 50 мг, натрий глутаминовокислый 37,5 мг, глицин 25 мг, L-пролин 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Описание

Лиофилизат - однородная, пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична. Восстановленный препарат - прозрачная жидкость розового цвета.

Фармакодинамика

Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Иммунологические свойства. Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации не менее чем у 95% привитых. Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания к применению

Плановая и экстренная профилактика кори. Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью. Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее - в 14-15 мес и 6 лет. Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес. Дети в возрасте от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет (включительно), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори, не болевшие корью ранее вакцинируются в соответствии с инструкцией по применению двукратно с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками. Лица, привитые ранее однократно, подлежат проведению однократной иммунизации с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками. Экстренную профилактику проводят контактным лицам без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитым. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее чем через 72 ч после контакта с больным.

Противопоказания

1. Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца.

2. Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования.

3. Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение коревой или паротитно-коревой вакцин.

4. Беременность. Примечание При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности противопоказано. Допускается проведение вакцинации женщин в период грудного вскармливания по решению врача с учетом оценки соотношения возможного риска заражения и пользы от вакцинации.

Побочные действия

У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие реакции различной степени выраженности: Часто (1/10 - 1/100): - с 6 по 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, легкая гиперемия зева, ринит. При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более чем у 2% привитых. Редко (1/1000- 1/10000): - покашливание и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1-3 сут - незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1-3 сут без лечения. Очень редко (<1/10000): - легкое недомогание и кореподобная сыпь - судорожные реакции, возникающие чаще всего спустя 6-10 сут после прививки, обычно на фоне высокой температуры - аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью. Примечание Фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде, являются показанием к назначению антипиретиков.

Взаимодействие

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки. После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее чем через 3 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее чем через 2 нед в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить. После проведения иммуносупрессивной терапии вакцинацию против кори можно проводить через 3-6 мес после окончания лечения.

Способ применения и дозы

Применение при беременности противопоказано. Допускается проведение вакцинации женщин в период грудного вскармливания по решению врача с учетом оценки соотношения возможного риска заражения и пользы от вакцинации.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Особые указания

Вакцинацию проводят: - после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний - по окончании острых проявлений заболевания - при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. - сразу после нормализации температуры. Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не установлены.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

МИКРОГЕН ФГУП НПО