Состав

1 прививочная доза вакцины содержит: Активное вещество: вирус осповакцины – не менее 106 оспообразующих единиц (ООЕ). Вспомогательное вещество: пептон – стабилизатор – в конечной концентрации 5-10 %.

Вакцину выпускают в комплекте с растворителем – глицерина раствор 50 %. 1 мл растворителя содержит: Активное вещество: глицерин – 563 мг. Вспомогательное вещество: фосфатно-цитратный буферный раствор Мак-Ильвейна 0,004 М – до 1 мл

Примечание. Состав фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М: Кислота лимонная моногидрат – 0,042 мг натрия гидрофосфат додекагидрат – 0,641 мг вода – до 1 мл.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного вве-дения и накожного скарификационного нанесения в комплекте с растворителем.

Описание

Вакцина оспенная живая представляет собой вирус осповакцины, выращенный на скари-фицированной коже телят, частично освобожденный от бактериальной флоры обработкой хлоргексидина биглюконатом. Вакцина оспенная содержит от 1 х 108 до 2 х 109 оспообразующих единиц (ООЕ) в 1 мл.

Показания к применению

Профилактика натуральной оспы по эпидемическим показаниям. Вакцинация (ревакци-нация) лиц, работающих с вирусами осповакцины и оспы животных, патогенными для человека.

Противопоказания

Нозологические формы Допустимость прививки

1. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные), включая период реконвалес-ценции: а) инфекционные гепатиты(кроме гепатита С), менингококковая инфекция, инфекционные заболевания с затяжным хроническим течением (сепсис и пр.) б) гепатит С в) хроническая пневмония Не ранее 2 мес после выздоровления Не ранее 6 мес после выздоровления Противопоказана Не ранее 12 мес с начала ремиссии

Примечание: при контакте с инфекционными больными прививки проводят по окончании срока карантина или максимального инкубационного периода для данного заболевания.

 2. Туберкулез (легочный и внелегочный) По окончании активной фазы, по заключению фтизиатра

3. Кожные заболевания: а) распространенные дерматозы (пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит), в том числе в анамнезе б) другие острые и хронические болезни или нарушение кожного покрова (ожоги, импетиго, герпес, ветряная оспа-герпес зостер, гнойничко-вые заболевания) Противопоказана Не ранее 2 мес после выздоровления

4. Иммуносупрессивные состояния: а) синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция), лейкемия, злокачественные новообразования, органная трансплантация, клеточные и гумо-ральные иммунодефициты

Противопоказана Нозологические формы Допустимость прививки б) иммунодепрессивная терапия (лечение анти-метаболитами, высокими дозами кортико-стероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и пр.) Противопоказана

5. Нервные и психические заболевания: а) травмы центральной нервной системы (ЦНС) с остаточными явлениями, энцефалиты и энцефаломиелиты (в том числе поствакциналь-ные), менингит, полирадикулоневрит (в том числе в анамнезе), эпилепсия, гидроцефалия в стадии декомпенсации или субкомпенсации, демиелинизирующие и дегенеративные пораже-ния нервной системы (мышечная дегенерация и др.), инсульт б) гидроцефалия компенсированная, болезнь Дауна, болезнь Литтля в) травмы ЦНС без остаточных явлений, фебрильные судороги в анамнезе, г) психические заболевания Противопоказана По заключению невропатолога По заключению невропатолога, на фоне антисудорожной терапии По заключению психоневролога Примечание: прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом.

6. Болезни сердечно-сосудистой системы: а) декомпенсированные пороки сердца, под-острый септический эндокардит, миокардит, перикардит, гипертоническая болезнь II-III сте-пени, стенокардии, инфаркт миокарда б) другие формы патологии: - гипертоническая болезнь I ст., пороки сердца в стадии компенсации стенокардия (легкие формы) Противопоказана Не ранее 6 мес после выздоровления (ремиссии), по заключению специалистов

7. Болезни внутренних органов: а) цирроз печени, хронический гепатит, гепато-церебральная дистрофия, острый и хронический панкреатит б) заболевания желчевыводящих путей в) язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки, неспецифический язвенный колит г) диффузный гломерулонефрит, нефропатии врожденные, хроническая почечная недостаточ-ность д) пиелонефрит е) токсические нефропатии (транзиторные) Противопоказана Не ранее 6 мес после выздоровления (при условии санации) Противопоказана Противопоказана Не ранее 3-х лет с начала клинико-лабораторной ремиссии Не ранее 6 мес после выздоровления

8. Болезни эндокринной системы: а) сахарный диабет, тяжелые формы тирео-токсикоза и недостаточности или дисфункции надпочечников, микседема, тимомегалия, врож-денные ферментопатии Противопоказана Нозологические формы Допустимость прививки

9. Системные заболевания соединительной ткани: а) системная красная волчанка, дискоидная волчанка, ревматизм, ревматоидный артрит, системные васкулиты, системная склеродермия и др. Противопоказана

10. Болезни крови: а) лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа б) гемолитические состояния в) анемии дефицитные Противопоказана Не ранее 2 лет с момента полной клинико-гематологической ремис-сии по заключению специалиста После выздоровления

11. Аллергические заболевания: а) бронхиальная астма б) астматический бронхит, астматический синд-ром (на фоне респираторной инфекции) в) тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на разнообразные пищевые, лекарственные и дру-гие аллергены г) аллергия к компонентам вакцины д) аллергические реакции на отдельные аллерге-ны (разнообразные сыпи, клинические расстрой-ства и пр.) Противопоказана После выздоровления по заключе-нию аллерголога Противопоказана Противопоказана Не менее 6 мес после реакции

Примечание: прививки после заболеваний, указанных в п. 11, проводят на фоне антигистаминной терапии

12. Болезни уха, горла, носа: а) хронический тонзиллит и аденоидит, требую-щие оперативного лечения б) хронический отит Не ранее 2 мес после операции или санации Не ранее 3 мес с момента ремиссии 13. Беременность (все сроки) и период грудного вскармливания Противопоказана 14. Оперативное вмешательство Не ранее 2 мес после выздоровления

Побочные действия

В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций. Местные реакции: боль в месте инъекции, локальный лимфаденит. Общие (системные) реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры до 39 °С. В редких случаях наблюдаются сильные реакции и осложнения. К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39 °С, гиперемия и отечность, выходящие за пределы плеча некрозы на месте прививки в первые 3 суток дополнительные пустулы при температуре выше 38 °С. К осложнениям относятся: аутоинокуляция генерализованная, гангренозная (прогресси-рующая) вакциния вакцинальная экзема энцефалическая реакция (синонимы: энцефало-патия, нейротоксический синдром, судорожный синдром, фебрильные судороги) пост-вакцинальный энцефалит (менингоэнцефалит, энцефаломиелит) полирадикулоневрит серозный менингит. По частоте реакции возникают: Очень часто (?1/10) – боль в месте инъекции, локальный лимфаденит, повышение температуры до 38,5 ?С. Часто (1/10 - 1/100) - повышение температуры выше 38,5 ?С.

Взаимодействие

Прививки против других заболеваний можно проводить не ранее чем через 30 дней после вакцинации/ревакцинации против оспы.

Способ применения и дозы

Вакцину применяют накожно методом скарификации или методом множественного накалывания. Местом вакцинации служит наружная поверхность плеча на 8-10 см ниже плечевого сустава, свободная от вакцинальных рубцов. Кожу на месте вакцинации протирают эфиром или ацетоном, или раствором этилового спирта 70 %, и после подсыхания проводят прививку. Перед растворением вакцины конец ампулы с вакциной и оба конца ампулы с растворителем протирают тампоном, смоченным эфиром или раствором этилового спирта 70 %, после подсыхания надрезают скарификатором ампульным и с помощью того же тампона отламывают конец ампулы с вакциной и один конец ампулы с растворителем. В открытую ампулу с вакциной сверху вставляют открытый конец ампулы с растворителем, а затем отламывают второй конец ампулы с растворителем. Растворитель стекает в ампулу с вакциной. Растворитель перемешивают с вакциной при помощи стерильной стеклянной палочки (растворенная вакцина – опалесцирующая жидкость от беловато-серого до светло- желтого цвета без осадка и посторонних включений). Ампулу с растворенной вакциной накрывают стерильной салфеткой или ватой. Метод скарификации: при вакцинации стеклянной палочкой наносят одну каплю вакцины (•), при ревакцинации - 3 капли на расстоянии не менее 2 см друг от друга (• • •). В месте нанесения вакцины стерильным оспопрививательным пером делают одиночный некровоточащий надрез длиной 0,5 см и слегка втирают вакцину в место надреза плоской стороной того же оспопрививательного пера. Метод множественного накалывания: для прививки применяют индивидуальную бифуркационную (двухзубцовую) иглу. Конец стерильной иглы погружают в ампулу с разве-денной вакциной и затем этой же иглой перпендикулярно к коже наносят при вакцинации – 5 уколов, при ревакцинации – 15 уколов на расстоянии 1 мм друг от друга. На месте прививки должны появиться небольшие капельки лимфы или крови. Место вакцинации оставляют открытым в течение 5-10 мин. Не допускается накладывание повязки на место вакцинации. Учет результатов вакцинации Кожная реакция при вакцинации, а также ревакцинации через длительный срок (20 – 25 лет и более), характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов. На 3–4-й день после вакцинации появляется покраснение, припухлость и узелок-папула, который увеличивается, вокруг него появляется узкая зона покраснения. На 6-й день папула трансформируется в везикулу - пузырек с прозрачным содержимым. К 7 –8-му дню вокруг везикулы образуется более широкий ободок покраснения - ареола. С 8-го дня везикула превращается в пустулу. Максимального размера она достигает к 8 – 10-му дню, после чего происходит угасание реакции, образование корочки и после ее отпадения – образование рубца (обычно на 3-й неделе). Описанная клиника называется реакцией по первичному типу и отмечается у неиммунных лиц. При ревакцинации, кроме этой реакции, имеют место так называемые ускорен-ные и немедленные реакции. При ускоренной реакции все стадии развития вакцинальных элементов протекают ускоренно с максимальной выраженностью на 4 – 5-й день. При не-медленной реакции эритема, уплотнение и иногда папула появляются уже через 24 – 48 ч. В некоторых случаях наблюдается переход папулы в везикулу. Подобный тип реакции на прививку обычно отмечается у лиц с высоким уровнем иммунитета к оспе. Крайне редко наблюдается отрицательная кожная реакция – отсутствие вакцинальных элементов в месте прививки. В таких случаях гуморальный ответ необходимо исследовать путем определения содержания вируснейтрализующих антител в сыворотке крови привитого. Учет результатов вакцинации проводят на 8 сут после прививки, учет результатов ревакцинации – на 2–4 сут. Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы, ревакцинацию – при развитии пустулы, везикулы или эритемы и уплотнения. Результаты вакцинации (ревакцинации) отмечают в соответствующих учетных формах.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения в комплекте с растворителем. Вакцина по 20 доз (из объема 0,2 мл) в ампуле. Растворитель по 0,3 мл в двуконечной капиллярной ампуле. По 5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя или по 10 ампул вакци-ны и 10 ампул растворителя в пачке. В пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный и стеклянную палочку.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений

Срок годности

Вакцина – 2 года растворитель – 3 года.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

НПО "Микроген"