Состав

Действующее вещество: валсартан 80 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К29-32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G34643 розовый - 7.2 мг (поливиниловый спирт - 3.168 мг, тальк - 1.44 мг, титана диоксид - 1.373 мг, макрогол 3350 - 0.889 мг, краситель железа оксид желтый - 0.029 мг, краситель железа оксид красный - 0.049 мг, лецитин - 0.252 мг).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к валсартану или к вспомогательным веществам препарата Валз,
• Нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз),
• Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин), в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе,
• Беременность и период лактации,
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены),
• Непереносимость лактозы, галактоземия или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы,

С осторожностью: артериальная гипотензия, гиперкалиемия, диета с ограничением потребления натрия, гипонатриемия, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, первичный гиперальдостеронизм, аортальный и митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная. кардиомиопатия, состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея, рвота).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению валсартана при беременности нет. Почечная перфузия плода, которая зависит от развития ренин-ангиотензиновой системы, начинает функционировать в третьем триместре беременности. Риск для плода возрастает при приеме валсартана во втором и третьем триместрах. При установлении беременности терапия валсартаном должна быть немедленно прекращена.

Нет данных о выделении валсартана в материнское молоко. Поэтому следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Применение у детей

Противопоказано: возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто (&ge,1/10), часто (&ge,1/100, но
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия2, иногда - снижение АД1,2, сердечная недостаточность1, редко - васкулит, очень редко - кровотечения.
Со стороны дыхательной системы: иногда - кашель.
Со стороны пищеварительной системы: иногда - диарея, абдоминальная боль, очень редко - тошнота4.
Со стороны ЦНС: часто - постуральное головокружение2, иногда - обморок1, бессонница, депрессия, снижение либидо, редко - головокружение4, невралгия, очень редко - головная боль4.
Со стороны органа слуха и лабиринтного аппарата: иногда - вертиго.
Со стороны системы кроветворения: часто - нейтропения, очень редко - тромбоцитопения.
Аллергические реакции: редко - сывороточная болезнь, повышенная чувствительность, очень редко - ангионевротический отек3, кожная сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: иногда - боль в спине, судороги мышц, артрит, миалгия, очень редко - артралгия.
Со стороны мочевывыделительной системы: очень редко - нарушение функции почек3,4, острая почечная недостаточность3.
Со стороны обмена веществ: иногда - гиперкалиемия1,2.
Инфекции: часто - вирусные инфекции, иногда - инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит, конъюнктивит, очень редко - ринит, гастроэнтерит.
Со стороны лабораторных показателей: снижение уровня гемоглобина и гематокрита, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации азота мочевины в сыворотке.
Прочие: иногда - чувство усталости, астения, носовое кровотечение, отеки.
1 - сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.
2 - сообщалось при лечении хронической сердечной недостаточности.
3 - иногда сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.
4 - наиболее часто встречающееся в период лечения хронической сердечной недостаточности (часто - головокружение, нарушение функции почек, артериальная гипотензия, иногда - головная боль, тошнота).

Взаимодействие

При лечении артериальной гипертензии валсартаном не было клинически значимого взаимодействия с другими одновременно применяемыми препаратами (например, циметидин, варфарин, дигоксин, атенолол, амлодипин, глибенкламид, фуросемид, индометацин, гидрохлоротиазид).
Калийсберегающие диуретики, препараты калия, соли, содержащие калий, препараты, повышающие уровень калия в плазме крови (такие как гепарин) повышают риск развития гиперкалиемии.
Другие гипотензивные средства и диуретики усиливают антигипертензивный эффект валсартана.
Антигипертензивный эффект препарата может быть ослаблен при совместном применении с НПВС, в т.ч. с селективными ингибиторами ЦОГ-2 и ацетилсалициловой кислотой в дозе более 3 г/сут.
При совместном применении с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических эффектов.
Весьма ограничен опыт применения валсартана и препаратов, содержащих литий. В случае применения препаратов, содержащих литий, у пациентов, получающих Валз, рекомендуется контроль концентрации лития в плазме крови.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 80 мг 1 раз в день. Гипотензивный эффект развивается в первые 2 недели терапии. Максимальный эффект достигается после 4-х недель приема препарата. У пациентов, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 мг. Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (например, диуретик).

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН): рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 40 мг 2 раза в сутки. При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное повышение дозы до 80 мг 2 раза в сутки и при хорошей переносимости - до 160 мг 2 раза в сутки. От момента начала лечения препаратом Валз до момента достижения приема максимальной дозировки должен быть интервал не менее двух недель. Максимальная суточная доза - 320 мг в 2 приема. Возможно снижение доз при одновременном приеме диуретиков.
Валз может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако прием препарата Валз в комбинации с ингибитором АПФ + бета-адреноблокатор не рекомендуется (см. раздел Особые указания).

После перенесенного инфаркта миокарда: при стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать в течение 12 ч после острого инфаркта миокарда. Начальная доза - 1/2 таблетки 40 мг (20 мг) 2 раза в сутки, с последующим увеличением дозы до 40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки в течение нескольких недель, до достижения максимальной суточной дозы 160 мг 2 раза в сутки.
Достижение дозы 80 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 мг 2 раза в сутки - к концу 3-го месяца терапии. Дозу следует повышать, основываясь на переносимости препарата пациентом.
В случае симптоматической артериальной гипотензии или при нарушении функции почек дозу препарата Валз следует снизить.

Нарушения функции почек и печени
У пациентов с нарушением функции почек при КК более 10 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза максимальная суточная доза препарата Валз не должна превышать 80 мг.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Лечение: промывание желудка, прием достаточного количества активированного угля, в/в введение 0.9% раствора натрия хлорида. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.

Особые указания

У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, например, вследствие приема больших доз диуретиков, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, в частности, путем уменьшения доз диуретиков. Действие препарата Валз усиливается при сочетании с мочегонными.
Препарат Валз можно применять совместно с другими препаратами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы, статины и диуретики. Совместный прием ингибиторов АПФ не рекомендуется.

При реноваскулярной гипертонии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.
При совместном применении с препаратами, содержащими калий, его соли и препаратами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.
У больных ХСН, начинающих лечение Валзом, может отмечаться некоторое снижение артериального давления, в связи с чем рекомендуется контролировать АД в начале терапии.
Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у некоторых пациентов возможны изменения функции почек. У больных с тяжелой ХСН, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом.

Не рекомендуется совместное применение препарата Валз у пациентов, страдающих ХСН, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами в виду возможного повышения риска проявления побочных эффектов.
У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходим регулярный контроль содержания креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты двигательных и психических реакций.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 30 C

Срок годности

3 года