Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: пироксикам - 10 мг или 20 мг,

вспомогательные вещества: кальция фосфата дигидрат, крахмал картофельный, магния стеарат, гипромеллоза (метилоксипропилцеллюлоза), титана диоксид, тальк, повидон (поливинилпирролидон), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), краситель азорубин (кислотный красный).

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, двояковыпуклые, круглые.

Фармакодинамика

НПВП, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, антиагрегантное и жаропонижающее действие. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза простагландинов вследствие неселективного ингибирования циклооксигеназ 1 и 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2). Анальгетический эффект проявляется через 30 мин после перорального приема, противовоспалительный эффект наступает к концу 1 недели лечения. После однократного приема действие сохраняется в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается при приеме внутрь. Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на объем абсорбции. Биодоступность - 100%. Связь с белками плазмы - 97%. Концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе, время достижения максимальной концентрации -3-5 ч. После однократного приема 20 мг пироксикама максимальная концентрация составляет 1,5-2 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сут - 3-8 мкг/мл. Равновесная концентрация достигается через - 7-12 дней.

Проникает в синовиальную жидкость (40-50%), выделяется с грудным молоком - 1-3%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования пиридилового кольца боковой цепи, с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием неактивных метаболитов. В метаболизме также принимает участие изофермент CYP2C9. Период полувыведения - 24-50 ч. Выводится в виде конъюгатов почками и в меньшей степени - через кишечник. В неизмененном виде выводится около 5%.

Показания к применению

• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный и подагрический артрит, ревматизм, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), остеоартроз.
• Болевой синдром: ишиас, тендовагинит, бурсит, артралгия, невралгия, миалгия, радикулит, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, альгодисменорея.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, абдоминальные боли, метеоризм, запор или диарея, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение и перфорация ЖКТ, нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, сухость во рту, стоматит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, бессонница, депрессия, раздражительность, галлюцинации, парестезии, заторможенность, изменение настроения.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: анемия (в т.ч. апластическая анемия, гемолитическая анемия), лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, снижение уровня гематокрита, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или снижение артериального давления, редко - сердцебиение, одышка.

Прочие: отеки голеней и стоп, потливость, повышение содержания в крови мочевины, гипогликемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отеки лица, гортани, бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), шок, фотосенсибилизация, васкулит, сывороточная болезнь.

Взаимодействие

При одновременном применении Пироксикама и

глюкокортикостероидов и/или других НПВП - повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта,

ацетилсалициловой кислоты и других антиагрегантов, ингибиторов обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышается риск развития ЖКТ кровотечений,

фенобарбитала - понижается уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови,

циметидина - может повыситься уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови, что ведет к усилению действия пироксикама,

фенитоина и/или препаратов лития, а также калийсберегающих диуретиков - возможно повышение уровня концентрации в плазме фенитоина, лития и калия,

диуретиков и гипотензивных средств - ослабляется действие последних,

антикоагулянтов (варфарин) - необходимо проводить контроль свертываемости крови,

метотрексата - может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз: 20 мг в 1 прием.

В некоторых случаях в качестве поддерживающей терапии достаточной дозой является 10 мг в сутки. В редких случаях при необходимости доза пироксикама может быть временно увеличена до 30 мг в сутки (в один прием).

Ювенильный ревматоидный артрит: 15 мг/сут при массе тела 26-45 кг, 20 мг/сут - при массе тела более 46 кг.

При обострении подагры: начальная доза - 40 мг 1 раз в сутки в первые 2 дня, в последующие 4-6 дней - по 40 мг в сутки в 1 или 2 приема.

Болевой синдром: в первые 1-2 дня по 40 мг в сутки однократно или в два приема. Поддерживающая доза в последующие 1-3 дня составляет 10-20 мг в сутки в 1 прием.

Лихорадочный синдром: 10-20 мг/сут в 1 прием. При необходимости в первые 2 дня назначают по 40 мг/сут с последующим снижением дозы.

Максимальная суточная доза пироксикама для взрослых составляет 40 мг. Длительность терапии определяется лечащим врачом.

Особые указания

Пациентам с нарушениями функции ЖКТ, после обширных хирургических вмешательств, в пожилом возрасте, больным бронхиальной астмой или с хроническими обструктивными заболеваниями легких в анамнезе необходимо контролировать клеточный состав крови, функцию почек и печени.

У женщин репродуктивного возраста возможно снижение контрацептивного эффекта ВМК из-за влияния пироксикама на тонус миометрия.

Рекомендации по применению у детей в возрасте до 14 лет в настоящее время не разработаны.

Во время лечения следует исключить употребление этанола.

Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг или 20 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 С.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ВЕРОФАРМ