Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 8 мг, 16 мг или 24 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 151,810 / 303,619 / 455,430 мг, маннитол - 54,040 / 108,081 / 162,120 мг, лимонной кислоты моногидрат - 4,70 / 9,40 /14,10 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,70 / 9,40 / 14,10 мг, тальк - 11,75 / 23,50 / 35,25 мг.

Лекарственная форма

таблетки

Описание

8 мг и 16 мг: Круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с риской на одной стороне.

Фармакодинамика

Агонист H₁-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист H₃- гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС). Не влияет на Н₂-гистаминовые рецепторы, что улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабляющего влияния на прекапиллярные сфинктеры улитки и лабиринта. Облегчает симптомы при синдроме Меньера и вертиго.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ. Связь с белками плазмы - низкая (меньше 5 %). Максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается через 1 ч. При приеме препарата с пищей максимальная концентрация препарата в крови ниже, чем при приеме натощак, однако, суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагистина. Метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита 2- пиридилуксусной кислоты. Практически полностью (90,7 %) выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 часов. Период полувыведения - 3-4ч. Скорость выведения остается постоянной, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина.

Показания к применению

Синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами:

- головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой)

- снижение слуха

- шум в ушах

Симптоматическое лечение и профилактика вестибулярного головокружения (вертиго) различной этиологии.

Противопоказания

Симптомы: после приема препарата в дозах до 640 мг могут наблюдаться легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе). Более серьезные осложнения (например, судороги, сердечно-легочные осложнения) могут наблюдаться при приеме повышенных доз бетагистина, особенно в комбинации с другими лекарственными препаратами.

Лечение: симптоматическое.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием бетагистина при беременности и в период лактации противопоказан, поскольку отсутствует достаточное количество данных о его безопасности во время беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (от 1/100 до <,1/10) - тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы: часто (от 1/100 до <,1/10) - головная боль.

Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих побочных эффектах (имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту):

Со стороны желудочно-кишечного тракта: умеренные расстройства, такие как рвота, боли в области желудочно-кишечного тракта, вздутие живота. Как правило, эти эффекты исчезают, если принимать препарат одновременно с пищей или после снижения дозы.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: ангионевротический отек, крапивница, зуд и сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в том числе сообщалось об анафилактической реакции.

Взаимодействие

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450.

При одновременном применении с блокаторами H₁-гистаминовых рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды.

Доза препарата составляет:

Таблетки 8 мг: по 1-2 таблетки 3 раза в сутки.

Таблетки 16 мг: по 1/2 - 1 таблетке 3 раза в сутки.

Таблетки 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза - 48 мг.

Дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение.

Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, но оно может быть и постепенным и проявиться даже через несколько недель лечения. Стабильный терапевтический эффект в некоторых случаях достигается спустя несколько месяцев лечения.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Передозировка

Симптомы: после приема препарата в дозах до 640 мг могут наблюдаться легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе). Более серьезные осложнения (например, судороги, сердечно-легочные осложнения) могут наблюдаться при приеме повышенных доз бетагистина, особенно в комбинации с другими лекарственными препаратами.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Пациенты с феохромоцитомой должны применять препарат под наблюдением врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

По результатам клинических исследований считается, что влияние бетагистина на способность управлять автомобилем и другими механизмами отсутствует или незначительно, поскольку эффектов, потенциально влияющих на эту способность, не обнаружено.

Форма выпуска

Таблетки 8 мг, 16 мг, 24 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.