Состав

Активное вещество:

Менадиона натрия бисульфит (Викасол) в пересчете на Викасола тригидрат - 10 мг

Вспомогательные вещества:

натрия дисульфит (натрия метабисульфит) - 1 мг

0,1 М раствор хлористоводородной кислоты - до pH 2,2 - 3,5

вода для инъекций - до 1 мл

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Описание

Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

Фармакодинамика

Синтетический водорастворимый аналог витамина К (витамин К3), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость).

В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и кальция, при участии проконвертина (фактор VII), факторов IX (Кристмасс-фактора), X (фактора Стюарта-Прауера) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба).

Субстратно стимулирует К-витаминредуктазу, активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе К-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза.

Начало эффекта - через 8-24 часа.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается. В незначительных количествах накапливается в тканях. Пройдя цикл метаболической активации, окисляется до диоловой формы. Выводятся почками (до 70 %) и с желчью исключительно в виде метаболитов. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Показания к применению

Гипопротромбинемия (профилактика и лечение), обусловленная дефицитом витамина К: нарушение коагуляции вследствие снижения содержания факторов II, VII, IX, X, на фоне приема некоторых лекарственных средств (производных кумарина и индандиона, салицилатов, некоторых антибиотиков), обтурационной желтухи, синдрома мальабсорбции, целиакии, нарушения функции тонкого кишечника, поджелудочной железы, резекции тонкой кишки, длительной диареи, дизентерии, болезни Крона, спру, язвенного колита, абеталипопротеинемии, парентерального питания, у новорожденных, получающих необога-щенные смеси или находящихся исключительно на грудном вскармливании. Геморрагическая болезнь у новорожденных (профилактика и лечение), в том числе у новорожденных высокой группы риска - родившихся от матерей, получавших антикоагулянты (в том числе фенитоин).

Противопоказания

Редко - гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбин- и гипертромбинемией, гипербилирубинемией, повышенной свертываемостью крови, тромбоэмболией. Лечение симптоматическое.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата в период беременности и лактации возможно, но под строгим наблюдением врача.

Категория действия на плод по FDA - С (изучение репродукции на животных выявило неблагоприятное действие на плод, а строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, однако потенциальная польза, связанная с применением препарата у беременных, может оправдывать его использование, несмотря на возможный риск). Профилактическое назначение препарата в III триместре беременности неэффективно вследствие низкой проницаемости для него плаценты.

Побочные действия

Аллергические реакции: гиперемия лица, зуд кожи, кожная сыпь, бронхоспазм.

Со стороны системы крови: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемолитическая болезнь новорожденных.

Местные реакции: боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место.

Прочие: гипербилирубинемия, желтуха (в том числе ядерная желтуха у грудных детей), головокружение, транзиторное снижение артериального давления, профузный пот, тахикардия, слабое наполнение пульса, изменение вкусовых ощущений.

Взаимодействие

Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в том числе производных кумарина и индандиона).

Антациды снижают абсорбцию вследствие осаждения солей желчных кислот в начальном отделе тонкого кишечника.

Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина.

Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, антибактериальными сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К.

Колестирамин, колестипол, минеральные масла, сукральфат, дактиномицин снижают абсорбцию витамина К, что требует увеличения его дозы.

Одновременное назначение с гемолитическими лекарственными средствами увеличивает риск проявления побочных эффектов.

Способ применения и дозы

Внутримышечно. Разовая доза для взрослых - 10-15 мг, суточная - 30 мг.

Детям: новорожденным - до 4 мг/сут, до 1 года - 2-5 мг/сут, до 2 лет - 6 мг/сут, 3-4 лет -8 мг/сут, 5-9 лет - 10 мг/сут, 10-14 лет - 15 мг/сут.

Продолжительность лечения - 3-4 дня, после 4-дневного перерыва курс повторяют.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.

Передозировка

Редко - гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбин- и гипертромбинемией, гипербилирубинемией, повышенной свертываемостью крови, тромбоэмболией. Лечение симптоматическое.

Особые указания

При заболеваниях, приводящих к нарушению оттока желчи, рекомендуется парентеральное введение. При гемофилии и болезни Верльгофа препарат неэффективен.

Для профилактики геморрагической болезни новорожденных фитонадион более предпочтителен, чем менадиона натрия бисульфит, поскольку реже вызывает у новорожденных (включая недоношенных) гипербилирубинемию и гемолитическую анемию.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения препаратом следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Электронная почта: Biosintez.Info@sunpharma.com Адрес: ПАО "Биосинтез",

440033, г.Пенза, ул. Дружбы, 4 www.fuzimet.ru www.nuklen.ru