Состав

Одна таблетка содержит: Ядро Активное вещество: диклофенак калия 12,5 мг (соответствует 11,08 мг диклофенака).

Вспомогательные вещества: кремния диоксид 8,025 мг, лактозы моногидрат 33,450 мг, крахмал кукурузный 99,750- 101,745 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 26,700 мг, повидон К-30 4,050 мг, целлюлоза микрокристаллическая 13,500 мг, магния стеарат 2,025 мг. Оболочка: белая покрывающая смесь сепифилм LP 770 6,0 мг (гипромеллоза 3,9 мг, целлюлоза микрокристаллическая 0,6 мг, кислота стеариновая 0,6 мг, титана диоксид (Е 171) 0,9 мг).

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Описание

Таблетки продолговатой формы белого цвета практически без запаха.

Фармакодинамика

Вольтарен Акта содержит активный компонент диклофенак калия, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. После приема таблеток Вольтарен Акта действие наступает, начиная с 15 минуты, что делает препарат весьма эффективным средством для устранения болевого синдрома и снижения температуры. В основе механизма действия препарата лежит подавление активности циклооксигеназ (ЦОГ 1 и ЦОГ 2) с последующим снижением воспалительного процесса, боли и лихорадочных состояний.

Показания к применению

Болевой синдром различного происхождения: Боли в мышцах и суставах (боль в спине в различных отделах позвоночника и др.), Головная и зубная боль,  Болевые ощущения во время менструаций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам препарата полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе) период после проведения аортокоронарного шунтирования язва желудка или кишечника в стадии обострения, воспалительные заболевания кишечника, язвенное кровотечение или перфорация III триместр беременности тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца (ИБС), заболевания перифирических артерий, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия активное заболевание печени, печеночная недостаточность, прогрессирующие заболевания почек, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) подтвержденная гиперкалиемия, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция детский возраст до 14 лет.

С осторожностью: Цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин. Амнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических исследований по изучению эффекта диклофенака в период беременности не проводилось. Поэтому в I и II триместрах беременности препарат назначают только в том случае, если потенциальная польза для здоровья матери превышает риск для плода. Применение диклофенака, как и других НПВП, противопоказано в III триместре беременности из-за возможной атонии матки и/или преждевременного закрытия артериального протока (ductus arteriosus). Диклофенак, как и другие НПВП, проникает в материнское молоко в небольших количествах. Поэтому Вольтарен Акти не рекомендуется применять при вскармливании грудью для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка.

Побочные действия

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (?1/10) часто (?1/100, < 1/10) нечасто (? 1/1000, < 1/100) редко (?1/10000, < 1/1000) очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: Редко: гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая снижение артериального давления и шок). Очень редко: ангионевротический отек (включая отек лица). Нарушения психики: Очень редко: потеря ориентации, тревога, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психотические нарушения. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головная боль, головокружение. Редко: сонливость. Очень редко: парестезии, ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкусовых ощущений, цереброваскулярные нарушения.

Нарушения со стороны органа зрения: Очень редко: зрительные нарушения (ухудшение фокусировки, диплопия).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Часто: вертиго. Очень редко: звон в ушах, ухудшение слуха. Нарушения со стороны сердечно- сосудистой системы: Нечасто: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, боль в груди.* Очень редко: снижение артериального давления,васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Редко: бронхиальная астма (включая диспноэ). Очень редко: пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита, повышение активности "печеночных" трансаминаз. Редко: гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, рвота кровью, диарея с примесью крови, мелена, язвы желудка/кишечника (с/без кровотечения или перфорации), гепатит, желтуха. Очень редко: колит (в том числе колит с кровью, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит, глоссит, патологии пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, панкреатит, молниеносный (фульминантный) гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: сыпь. Редко: крапивница. Очень редко: буллезный дерматит, высыпания в виде пузырей, экзема, многоформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермолиз), эритродермия (эксфолиативный дерматит), алопеция, реакции фоточувствительности пурпура, болезнь Шенлейн-Геноха, зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия и протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит нефротический синдром папиллярный некроз. Общие нарушения: Редко: отеки. Частота возникновения побочных реакций отражает данные длительного лечения с использованием высокой дозы (150 мг ежедневно). Как ожидается, частота возникновения побочных реакций будет ниже при краткосрочном лечении и низкой дозе (до 75 мг ежедневно).

Взаимодействие

Литий: при одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития в плазме крови. Дигоксин: при одновременном применении диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови. Диуретические и гипотензивные средства: диклофенак, так же как и другие НПВП,при одновременном приеме с диуретическим или гипотензивными средствами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензин превращающего фермента (АПФ) может уменьшать выраженность гипотензивного действия. Поэтому эта комбинация лекарственных препаратов должна использоваться с осторожностью, а артериальное давление у таких пациентов (особенно у пожилых) должно регулярно измеряться.

Пациенты должны получать достаточно жидкости из- за увеличения риска нефротоксичности после начала комбинированного лечения и периодически в ходе лечения следует наблюдать за функцией почек, особенно при применении диуретиков и ингибиторов АПФ.

Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может приводить к повышению концентрации калия в сыворотке крови, поэтому содержание калия в крови следует часто проверять. НПВП и глюкокортикостероиды: одновременное применение диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ. Антикоагулянты и антиагреганты: требуется соблюдение особой осторожности, поскольку при одновременном приеме диклофенака с этими препаратами возрастает риск кровотечений.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: одновременное применение диклофенака и других системных НПВП и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина может увеличивать риск возникновения желудочных кровотечений. Гипогликемические препараты: в клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака и гипогликемических препаратов для приема внутрь, при этом эффективность последних не изменяется. Однако, известны развития отдельные случаи развития как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы гипогликемических препаратов во время применения диклофенака.

Метотрексат: следует соблюдать осторожность при назначении НПВП менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Циклоспорин: влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Антибактериальные средства, производные хинолона: имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно производные хинолона и НПВП.

Взаимодействия с пищевыми продуктами: Уровень всасывания диклофенака снижается при приеме его вместе с едой. По этой причине не рекомендуется принимать препарат непосредственно во время или сразу же после еды. Мощные ингибиторы изофермента CYP2C9: рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака вместе с ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол), так как это может привести к значительному повышению плазменной концентрации диклофенака и его воздействию вследствие ингибирования метаболизма диклофенака. Фенитоин: при одновременном применении фенитоина и диклофенака рекомендуется проводить мониторинг плазменной концентрации фенитоина вследствие возможного усиления эффекта фенитоина.

При одновременном применении с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроевой кислотой, пликамицином увеличивается частота развития гипопротромбинемии.

Способ применения и дозы

Внутрь. Для взрослых и детей старше 14 лет: Начальный прием 2 таблеток с последующим приемом 1-2 таблеток каждые 4-6 часов по мере необходимости. Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток (75 мг).

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать до еды. Препарат следует принимать в не более 3 дней для снижения температуры и не более 5 дней для облегчения боли без консультации с врачом. Если в указанные сроки температура не снижается и боль сохраняется, то следует срочно обратиться к врачу.

Передозировка

При остром отравлении нестероидными противовоспалительными средствами терапевтические меры направлены, главным образом, на поддержание жизненноважных функций организма и устранение симптомов отравления. Лечение: Симптоматическое лечение проводится при повышении артериального давления, развитии почечной недостаточности, судорог, угнетения дыхания, осложнений со стороны ЖКТ. Специфические меры, такие как введение диуретиков, диализ, введение инфузионных растворов, являются малоэффективными при выведении из организма нестероидных противовоспалительных средств по причине высокого уровня связывания их с белками плазмы крови. В случае подозрения на отравление диклофенаком следует принять активированный уголь и сделать промывание желудка.

Особые указания

При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов существует вероятность развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы желудочно-кишечного тракта, иногда осложняющейся перфорацией, без предшествующих предупреждающих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пожилых людей.

При возникновении таких симптомов препарат следует немедленно отменить. Риск развития желудочно-кишечных кровотечений повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнения заболевания кровотечением и перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.

Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и проводить минимально эффективными дозами с учетом возможности применения комбинированной терапии с использованием протекторных средств (например, ингибиторов протонового насоса или мизопростола). При назначении диклофенака пациентам с имеющейся патологией ЖКТ (язвой, кровотечениями, перфорацией) в анамнезе необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности.

Осторожность рекомендуется соблюдать пациентам, которые одновременно принимают лекарственные препараты, которые могут увеличить риск появления язв или кровотечений ЖКТ, такие как системные глюкокортикостероиды, антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Пациентам с язвенным колитом или болезнью Крона, терапию следует проводить под тщательным медицинским наблюдением, так как в результате приема диклофенака может происходить обострение этих заболеваний.

Применение диклофенака должно быть прекращено при первых признаках появления кожной сыпи, поражений слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности.

Во время применения диклофенака, так же как и других НПВП, в редких случаях может возникать аллергия, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции у пациентов, которые раньше не применяли диклофенак. Диклофенак, так же как и другие НПВП, в связи с фармакологическим действием может маскировать симптомы, характерные для инфекционных заболеваний. Следует избегать одновременного применения диклофенака с системными НПВП (в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2), поскольку нет данных, подтверждающих благоприятный эффект в результате синергизма, а также отсутствуют данные о возможных побочных эффектах. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста. Ослабленным или имеющим низкую массу тела пожилым людям рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

При назначении диклофенака пациентам с нарушенной функцией печени необходимо проводить тщательный мониторинг, поскольку состояние таких пациентов может ухудшиться.

Во время применения Вольтарен Акти, как и других НПВП, может повышаться активность одного или нескольких "печеночных" ферментов. Поэтому при длительной терапии препаратом показано регулярное исследование функции печени. Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или, если развиваются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь и т.п.), препарат следует отменить. Необходимо иметь в виду, что гепатит на фоне приема диклофенака может возникнуть без продромальных явлений.

Следует соблюдать осторожность пациентам с печеночной порфирией, поскольку прием диклофенака может спровоцировать приступ. Поскольку на фоне применения НПВП сообщалось о задержке жидкости и появлении отеков, особую осторожность рекомендуется соблюдать пациентам с нарушениями функций почек и сердца, с артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, при одновременном приеме диуретиков или лекарств, оказывающих существенное воздействие на функцию почек, а также пациентам, у которых имеется значительное уменьшение объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. В таких случаях при использовании диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек.

После прекращения терапии показатели функции почек обычно нормализуются. Вольтарен Акти рекомендуется применять в течение нескольких дней.

При назначении препарата на более продолжительное время показан систематический контроль картины периферической крови. Вольтарен Акти, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей. Диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять препарат женщинам, планирующим беременность.

Применение всех НПВП, включая диклофенак, особенно при высоких дозах и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт). Чтобы свести к минимуму потенциальный риск развития неблагоприятных сердечнососудистых осложнений у пациентов, принимающих НПВП, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска, дозу следует подбирать индивидуально, начиная с минимальной эффективной дозы, и следует принимать в течение как можно меньшего срока. Мета-анализ и фармакоэпидемиологические данные указывают на небольшое повышение риска артериального тромбоза (например инфаркт миокарда), связанных с использованием диклофенака, особенно при высокой дозе (150 мг в день) и во время длительного лечения. Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск при использовании низкой дозы диклофенака (до 75 мг/сут) до 5 дней для облегчения боли или до 3 дней для снижения температуры тела.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения возможно некоторое снижение скорости психомоторных реакций. Пациентам, испытывающим во время приема препарата головокружение или другие неприятные ощущения со стороны центральной нервной системы, включая нарушения зрения, не следует водить автомашину или управлять механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности 3 года. Не рекомендуется применять препарат после истечения срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Новартис Консьюмер Хелс СА