ГАЛАЗОЛИН
Состав
1 г геля: действующее вещество: гель назальный 0,05% – ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг гель назальный 0,1% – ксилометазолина гидрохлорида 1,0 мг Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат 3,68 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 2,5 мг, натрия хлорид 3,3 мг, сорбитол 20,0 мг, динатрия эдетат 0,2 мг, бензалкония хлорид, раствор 50% 0,2 мг, гиэтеллоза 14,0 мг, глицерол 40,0 мг, вода очищенная до 1,0 г
Описание
Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или слабоопалесцирующая вязкая жидкость
Фармакодинамика
Ксилометазол и н является производным имидазолина с альфа-адреномиметическим действием. Непосредственно стимулирует альфа-адренергические рецепторы. При применении на слизистую оболочку носа вызывает сужение кровеносных сосудов, уменьшает гиперемию и отек слизистой оболочки носоглотки, снижает количество выделений из носа, облегчает носовое дыхание при ринитах.
Фармакокинетика
Действие ксилометазолина начинается через 5-10 минут и удерживается в течение 10 часов. При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания к применению
Симптоматическое лечение: • острого ринита вирусного или бактериального происхождения • острого синусита или в фазе обострения хронического синусита аллергического ринита • острого среднего отита – для восстановления проходимости евстахиевой трубы.
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому- либо из составляющих препарата • хирургическое вмешательство на мозговых оболочках (в анамнезе) • атрофический ринит • детский возраст до 3 лет (для 0,05 % геля), детский возраст до 12 лет (для 0,1 % геля) • одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов • артериальная гипертензия глаукома • тахикардия выраженный атеросклероз.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять препарат во время беременности. Нет данных относительно выделения ксилометазолина с грудным молоком. Необходимо с осторожностью назначать препарат женщинам в период лактации.
Побочные действия
Местные реакции: сухость слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, чувство жжения в носу и в горле, чихание. Очень редко отмечаются симптомы общесистемного действия: тошнота, головная боль, слабость, усталость, сонливость, нарушения зрения, аллергические реакции (удушье, вазомоторный отек), пальпитация, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления (особенно у лиц с заболеваниями системы кровообращения). Применение препарата дольше, чем рекомендуется и (или) в дозах превышающих рекомендуемые может привести к развитию медикаментозного ринита.
Взаимодействие
Отмечены случаи взаимодействия ксилометазолина с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО, не следует применять препарат во время лечения этими лекарственными препаратами. Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатикомиметиками (например: эфедрином, псевдоэфедрином), учшывая потенцирование действий
Способ применения и дозы
Каждый раз прежде, чем применять препарат необходимо снять защитную насадку. Перед первым использованием новой емкости, после снятия насадки, следует нажимать дозатор 3-5 раз, до момента появления геля. Гель назальный 0,05% Одна доза при введении с помощью дозирующего устройства содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида. Дети в возрасте от 3-х до 12 лет: средняя доза составляет однократное введение в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов. Не следует превышать указанные дозы. Продолжительность применения препарата – не более 3-5 дней. Гель назальный 0,1% Одна доза при введении с помощью дозирующего устройства содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида. Взрослые и дети старше 12 лет: средняя доза составляет однократное введение в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов. Не следует превышать указанные дозы. Продолжительность применения препарата не более 3-5 дней
Передозировка
Не отмечено случаев передозировки лекарственного препарата у взрослых. Передозировка у детей отмечена в редких случаях. После передозировки или непреднамеренного приема препарата внутрь, особенно у детей, могут наступить следующие симптомы: ускоренное и неритмичное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сонливость, угнетение дыхания или неритмичное дыхание, нарушения сознания. У детей может наступить избыточная седация. Специфического лечения нет. Рекомендуется проведение симптоматического лечения.
Особые указания
Препарат Галазолин® гель назальный 0,05% не следует назначать детям до 3 лет, а Галазолин® гель назальный 0,1% не следует назначать детям до 12 лет. Препарат Галазолин® гель назальный 0,1% и 0,05%, как и другие симпатомиметики, с особой осторожностью следует назначать пациентам с гиперчувствительностыо к адреномиметикам, проявляющейся бессонницей, головокружением, тремором, нарушением сердечного ритма и повышением артериального давления (АД). Не следует назначать препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, так как у них наблюдается тенденция к применению препарата дольше, чем 5 дней. Применение препарата дольше чем рекомендуется, может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к вторичному медикаментозному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной этого заболевания, вероятнее всего, является приостановка высвобождения норадреналина из нервных окончаний путем стимуляции пресинаптических альфа 2 -рецепторов. Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно у детей и лиц преклонного возраста. Препарат Галазолин® гель назальный 0,05% и 0,1% не следует назначать во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами. Препарат содержит бензалкония хлорид, поэтому может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов, если применяется в рекомендуемой дозе и в течение непродолжительного времени. При длительном применении или применении в высоких дозах могут появиться нежелательные эффекты со стороны системы кровообращения и центральной нервной системы. В случае развития побочных эффектов препарат может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Гель назальный 0,05% и 0,1%. 10 г препарата помещают в белые флаконы из полиэтилена высокой плотности, укупоренные алюминиевым колпачком с насосом, с дозатором из полиэтилена, полипропилена, эластомера и аппликатором с предохранительной насадкой из полиэтилена и полипропилена. 1 флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности
3 года. Срок хранения после первого вскрытия флакона – 12 недель. Не использовать после истечения срока годности.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Акционерное общество «Химикофармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия 142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29 Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03