Состав

1 ампула вместимостью 1 мл или 2 мл содержит:

активное вещество: проурокиназу рекомбинантную 5000 ME,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран 40.

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Описание

Аморфный порошок или пористая масса белого цвета без запаха.

Фармакодинамика

Фибринолитик - рекомбинантный активатор плазминогена урокиназного типа. Представляет собой рекомбинантную проурокиназу (РПУ) и катализирует превращение плазминогена в плазмин, который способен лизировать фибриновые сгустки. Специфичность действия РПУ основана на том, что она преимущественно активирует фибринсвязанный плазминоген, имеющий иную конформацию по сравнению с циркулирующим в кровотоке плазминогеном, в плазмин, и в области фибринового сгустка не чувствительна к специфическим ингибиторам, присутствующими в плазме крови. Одноцепочечная молекула РПУ под воздействием плазмина превращается в двухцепочечную молекулу, которая в отличие от одноцепочной проформы значительно более активна в отношении фибринсвязанного плазминогена. Образуется цепная реакция взаимодействия РПУ с фибринсвязанным плазминогеном, в результате которой фибриновый сгусток разрушается. Специфическая ферментативная активность препарата Гемаза от 4500 до 5500 ME в ампуле.

Фармакокинетика

При местном периокулярном введении максимальная концентрация препарата Гемаза в тканях глаза достигается к 1-2 часу, концентрация препарата постепенно снижается, через 12-24 часа препарат обнаруживается в следовых количествах. Максимальная концентрация препарата определяется во внутриглазных структурах при интраокулярном ведении. Период полувыведения препарата составляет 4-6 часов. Так как доза для местного применения невелика (до 5000 ME), не создается концентраций в крови, значимых для системного действия препарата.

Показания к применению

Препарат Гемаза применяют в офтальмологии для лечения следующей патологии:

- гифема, гемофтальм,

- преретинальные, субретинальные и интраретинальные кровоизлияния,

- фибриноидный синдром различного генеза,

- окклюзия центральной артерии сетчатки и ее ветвей,

- тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей,

- профилактика спаечного процесса в послеоперационном периоде при антиглаукоматозных операциях.

Противопоказания

При локальном введении препарата Гемаза в дозах 5000 ME риск системных кровотечений отсутствует.

При передозировке препарата, что при использовании рекомендуемых доз (до 5000 ME однократно) является маловероятным, возможен рецидив внутриглазного кровоизлияния.

При однократном введении препарата в дозе, превышающей 5000 ME, повышается риск аллергических реакций, указанных в побочных эффектах.

При передозировке препарата и при проведении оперативных вмешательств на фоне курса лечения препаратом Гемаза для снижения риска развития кровоизлияния рекомендуется общее применение этамзилата в инъекциях 250-500 мг внутримышечно.

Побочные действия

Может отмечаться аллергическая реакция, выражающаяся в отеке и гиперемии кожных покровов лица на стороне введения препарата, явлениях аллергического тенонита (хемоз, гиперемия конъюнктивы, снижение подвижности глазного яблока).

Взаимодействие

Совместное применение препарата с протеолитическими средствами показало, что сочетать препарат Гемаза с инъекциями коллализина нецелесообразно.

Комбинацию препарата Гемаза с другими тромболитиками применять с осторожностью.

Возможно комбинированное использование растворов препарата Гемаза и эмоксипина, а также препарата Гемаза и дексаметазона.

Способ применения и дозы

Содержимое 1 ампулы препарата Гемаза разводится в 0,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор содержит дозу, соответствующую 5000 ME. Препарат вводится парабульбарно или субконъюнктивально до 10 инъекций на курс.

Для промывания передней камеры глаза при массивном выпоте фибрина в переднюю камеру или гифеме лиофилизированное вещество (5000 ME) разводится в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, после чего берется 0,2 мл (1000 ME) или 0,1 мл (500 ME) полученного раствора и разводится до 0,5 мл 0,9% раствором натрия хлорида.

Для интравитреального введения 5000 ME лиофилизата разводится в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида, берется 0,1 мл (500 ME) полученного раствора и разбавляется 0,1-0,2 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный объем (0,2-0,3 мл) вводится интравитреально однократно.

При наличии гифемы и выпота фибрина после экстракции катаракты рекомендуется субконъюнктивальное или парабульбарное введение препарата Гемаза, а также введение в переднюю камеру. При кровоизлияниях в стекловидное тело, сетчатку, окклюзионных поражениях сосудов сетчатки и зрительного нерва показано парабульбарное введение препарата Гемаза. При гемофтальмах различной этиологии и фибриноидном синдроме возможно интравитреальное введение препарата.

Для профилактики спаечного процесса в послеоперационном периоде при антиглаукоматозных операциях препарат Гемаза разводят в соотношении, указанном для субконъюнктивальных инъекций, и вводят в фильтрационную подушку в раннем послеоперационном периоде в количестве 1-3 инъекций (по усмотрению хирурга).

Передозировка

При локальном введении препарата Гемаза в дозах 5000 ME риск системных кровотечений отсутствует.

При передозировке препарата, что при использовании рекомендуемых доз (до 5000 ME однократно) является маловероятным, возможен рецидив внутриглазного кровоизлияния.

При однократном введении препарата в дозе, превышающей 5000 ME, повышается риск аллергических реакций, указанных в побочных эффектах.

При передозировке препарата и при проведении оперативных вмешательств на фоне курса лечения препаратом Гемаза для снижения риска развития кровоизлияния рекомендуется общее применение этамзилата в инъекциях 250-500 мг внутримышечно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность препарата Гемаза влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не отмечена. Но в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат Гемаза во время курса лечения препаратом следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 5000 ME.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 20 С.

Срок годности

4 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.