ДАЛИБРА
Состав
В 0,8 мл раствора содержится:
Активное вещество: адалимумаб - 40,0 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол - 9,6 мг лимонной кислоты моногидрат - 1,044 мг натрия цитрат - 0,244 мг натрия гидрофосфата дигидрат - 1,224 мг натрия дигидрофосфата дигидрат - 0,688 мг натрия хлорид - 4,932 мг полисорбат 80 - 0,8 мг вода для инъекций - 759,028-759,048 мг натрия гидроксид для коррекции pH - 0,02-0,04 мг.
Описание
Опалесцирующий слегка окрашенный раствор.
Фармакодинамика
Адалимумаб представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична IgG1 человека. Адалимумаб селективно связывается с фактором некроза опухоли альфа (ФНО-?) и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами к ФНО-?. ФНО-? - это естественный цитокин, который принимает участие в регуляции нормального воспалительного процесса и иммунного ответа. Повышенную концентрацию ФНО-? обнаруживают в синовиальной жидкости у пациентов с ревматоидным артритом, ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом. ФНО-? играет важную роль в развитии патологического воспалительного процесса и разрушения суставной ткани, характерных для этих заболеваний. Повышенные концентрации ФНО-? также обнаруживаются в псориатических бляшках. При бляшечном псориазе лечение адалимумабом может привести к уменьшению толщины бляшек и инфильтрации воспалительными клетками. Взаимосвязь между данным клиническим эффектом адалимумаба и механизмом его действия не установлена.
Также адалимумаб модулирует биологические ответные реакции, которые усиливаются или регулируются ФНО-?, включая изменения уровней молекул адгезии, вызывающих миграцию лейкоцитов.
Фармакодинамика
У пациентов с ревматоидным артритом адалимумаб вызывал быстрое снижение концентрации острофазных показателей воспаления (С-реактивного белка (СРВ) и скорости оседания эритроцитов) и сывороточной концентрации цитокинов (интерлейкин-6). Уменьшение концентраций СРВ также наблюдалось у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом или болезнью Крона. Кроме того, отмечалось снижение сывороточной активности матриксных металлопротеиназ (ММП-1 и ММП-3), вызывающих ремоделирование тканей, которое лежит в основе разрушения хрящевой ткани.
Применение при беременности и кормлении грудью
В исследованиях на животных в дозах до 100 мг/кг признаков повреждающего действия адалимумаба на плод выявлено не было. Однако в доказательных контролируемых исследованиях у беременных женщин препарат не изучался, поэтому адалимумаб противопоказано применять при беременности. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения адалимумабом.
Сведений о выведении адалимумаба с грудным молоком или его всасывании после приема внутрь нет.
Многие человеческие иммуноглобулины проникают в грудное молоко. Учитывая риск развития серьезных побочных реакций у новорожденного, кормление грудью противопоказано в период лечения адалимумабом в течение как минимум пяти месяцев после последней инъекции адалимумаба. Целесообразно прекратить кормление грудью или отменить препарат, принимая во внимание его важность для матери.
Роды
Влияние адалимумаба на родовую деятельность и роды неизвестно.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG