Состав

1 таб.
дезлоратадин 5 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 140.3 мг, просолв (целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%) - 21.6 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 3.6 мг, кроскармеллоза натрия - 0.9 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1.8 мг, магния стеарат - 1.8 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II голубой (поливиниловый спирт - 40%, титана диоксид (Е171) - 24.66%, тальк (Е553Ь) - 14.8%, макрогол (полиэтиленгликоль) (Е1521) - 20.2%, алюминиевый лак на основе индигокармина (Е132) - 0.34%) - 4.967 мг, эмульсия симетикона - 30% (вода - 50-69.5%, диметикон (полидиметилсилоксан) - 25.5-33%, макрогол (полиэтиленгликоль) сорбитан тристеарат - 3-7%, метилцеллюлоза - 1-5%, силикагель - 1-5%) - 0.033 мг.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые допустима незначительная шероховатость поверхности цвет таблеток на изломе - белый или белый с желтоватым или розоватым оттенком.

Действие

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в дозе 7.5 мг не влияет на скорость психомоторных реакций. В сравнительных исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных различий токсичности двух препаратов в сопоставимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.

Фармакокинетика

После приема внутрь начинает определяться в плазме через 30 мин. Пища не оказывает влияния на распределение. Биодоступность пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. После однократного приема в дозе 5 мг или 7.5 мг Cmax достигается через 2-6 ч (в среднем через 3 ч). Не проникает через ГЭБ. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом, лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и с калом (<7%). T1/2 – 20-30 ч (в среднем - 27 ч). При применении дезлоратадина в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции не выявлено.

Показания к применению

Сезонный аллергический ринит, хроническая идиопатическая крапивница.

Противопоказания

Фенилкетонурия, беременность, лактация, детский возраст до 1 года, повышенная чувствительность к дезлоратадину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Дезлоратадин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 2 лет.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головная боль, галлюцинации, психомоторная гиперреактивность, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, гепатит.

Прочие: фотосенсибилизация, миалгия, одышка, чувство усталости.

Взаимодействие

Изучение взаимодействия с кетоконазолом и эритромицином клинически значимых изменений не выявило.

Не влияет на эффекты этанола.

Способ применения и дозы

Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают внутрь, независимо от приема пищи, в дозе 5 мг/сут.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет - 1.25 мг 1 раз/сут, в возрасте от 6 до 11 лет - 2.5 мг 1 раз/сут.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Неблагоприятного воздействия на управление автомобилем или сложными техническими устройствами не отмечалось.

Форма выпуска

таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40 или 50 шт.

7 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки контурные ячейковые (5) - пачки картонные.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

БИОКОМ, ЗАО