Состав

Гель для наружного применения.

Лекарственная форма

Диклофенак

Описание

100 г препарата содержит: действующее вещество: диклофенак натрия - 5,0 г, вспомогательные вещества: изопропиловый спирт -45,0 г, очищенная вода - 40,8 мг, макроголь-7-глицеролкокоат - 6,0 г, гипромеллоза - 3,0 г, ароматное масло Bouquet WN 4507 - 0,2 г

Фармакодинамика

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета, одна поверхность которых розового цвета с белыми вкраплениями, с фаской с обеих сторон. На поперечном срезе таблетки видны два слоя: белого цвета и розового цвета с белыми вкраплениями.

Фармакокинетика

Активный компонент диклофенак - нестероидный

противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.

Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа (ЦОГ₁ и ЦОГ₂), нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления. Диклофенак применяется для снятия воспаления и устранения болевого синдрома, а также уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.

Показания к применению

При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в

плазме крови.

Отдельные группы пациентов

У пациентов с нарушенной функцией почек накопления диклофенака и его метаболитов не происходит.

У пациентов с хроническим гепатитом или субкомпенсированным циррозом фармакокинетика и

метаболизм диклофенака сопоставимы с таковыми у здоровых пациентов.

Противопоказания

- Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, ревматические поражения мягких тканей.

- Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения,

- Травматические повреждения мягких тканей.

Применение при беременности и кормлении грудью

- гиперчувствительность к активному веществу и/или другим составляющим препарата,

- непереносимость других НПВП в анамнезе,

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе),

- эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное или иное кровотечение,

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, проктит) в фазе обострения,

- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови,

- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин),

- печеночная недостаточность,

- ишемическая болезнь сердца,

- хроническая сердечная недостаточность (II-IV функционального класса по NYHA (Нью-Йоркская классификация функционального состояния больных с хронической сердечной недостаточностью)),

- цереброваскулярные заболевания,

- заболевания периферических артерий,

- повышенный риск артериальных тромбозов и тромбоэмболий,

- ранний послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования,

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы,

- подтвержденная гиперкалиемия,

- беременность (III триместр),

- период грудного вскармливания,

- детский возраст (до 18 лет).

Побочные действия

Применение диклофенака у беременных женщин не исследовалось. Поэтому не рекомендуется использовать препарат у беременных женщин во время первого и второго триместра. Противопоказано применение диклофенака у беременных женщин во время III триместра из-за возможности развития слабости родовой активности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока. Исследования на животных не показали никаких вредных влияний на эмбриональное/фетальное и постнатальное развитие. Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата Диклак в период грудного вскармливания, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Взаимодействие

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)

нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>,1/10), часто (>,1/100, <,1/10), нечасто (>,1/1000, <,1/100), редко (>,1/10000, <,1/1000) и очень редко (<,1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в области живота, вздутие живота, анорексия,

редко: гастрит, рвота с примесью крови,желудочно-кишечное кровотечение, мелена, язвы желудка или кишечника, возможно, с осложнениями(кровотечение, перфорация), учащенный стул с примесью крови, проктит,

очень редко: эзофагит, нарушение моторики пищевода, неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, запор, стоматит, глоссит, панкреатит, обострение геморроя, спайки кишечника.

Со стороны нервной системы

часто: головная боль, головокружение,

редко: сонливость,

очень редко: депрессия, тревога, раздражительность, асептический менингит (чаще у пациентов с системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани), судороги, слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, нарушение памяти, тремор, цереброваскулярные нарушения, нарушение чувствительности (в том числе парестезии).

Со стороны органов чувств

часто: вертиго,

очень редко: шум в ушах, нарушение слуха, нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны мочевыделительной системы

очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы

очень редко: анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения (тромбоцитопеническая пурпура), эозинофилия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы

очень редко: аллергические реакции, гиперчувствительность (включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм).

Со стороны дыхательной системы

очень редко: бронхиальная астма.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

нечасто: инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность,

очень редко: повышение артериального давления, васкулиты, ощущение сердцебиения, экстрасистолия, боль в грудной клетке.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

часто: дерматит (включая контактный дерматит), эритема, экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь (папулы, везикулы), шелушение,

редко: буллезный дерматит, пустулезные высыпания

очень редко: фотосенсибилизация, генерализованная кожная сыпь.

Со стороны печены и желчевыводящих путей

часто: повышение активности печеночных трансаминаз,

редко: желтуха, поражение печени,

очень редко: гепатит (возможно фульминантное течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, печеночная недостаточность.

Прочее

редко: отеки.

Способ применения и дозы

Диклак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Передозировка

- Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, ревматические поражения мягких тканей.

- Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения,

- Травматические повреждения мягких тканей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Наружно. Взрослым и детям старше 6 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - до 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.

Форма выпуска

Диклак следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.

Условия отпуска из аптек

Для дозировки 75 мг:

Первичная упаковка

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/А1 или из ПП/А1.

Вторичная упаковка

По 1, 2, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Для дозировки 150 мг:

Первичная упаковка

По 10 таблеток в блистере из ПП/А1.

Вторичная упаковка

По 1, 2, 5 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения

Без рецепта

Срок годности

При температуре не выше 25 С в месте, недоступном для детей.