Состав

Гель для наружного применения.

Лекарственная форма

Диклофенак

Описание

в 100 г геля содержится:

Активное вещество: диклофснак натрия (в пересчете на 100% сухое вещество) - 1,00 г

Вспомогательные вещества: изопропанол - 45,00 г, макрогола 7 глицерилкокоат - 6,00 г, гипромеллоза-4тыс (в пересчете на сухое вещество) - 3,00 г, сосны обыкновенной хвои масло - 0,15 г, лаванды масло - 0,05 г. вода очищенная - до 100.00 г

Фармакодинамика

Бесцветный или со слабым желтоватым оттенком прозрачный гель с характерным запахом.

Фармакокинетика

Активный компонент - диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.

Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления. При ревматических заболеваниях уменьшает отек, гиперемию и боль в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшая их функциональную способность. При постоперационных и травматических повреждениях быстро подавляет боль и явления воспаления в области нанесения препарата, способствует рассасыванию постравматической гематомы.

Показания к применению

При наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта геля с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к 3-х кратному увеличению резорбции диклофенака.

Противопоказания

- воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит, подагрический артрит),

- ревматические поражения мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение околосуставных тканей),

- дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз),

- посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате повреждений, при нагрузке и ушибах),

- болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендинит).

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессировать заболевания не влияет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Повышенная чувствительность к диклофенаку.

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе). Беременность (III триместр), период грудного вскармливания, детский возраст (до 6 лет). Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

Побочные действия

Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Опыта применения препарата в период грудного вскармливания не имеется. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Взаимодействие

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: характеризуется как очень часто - не менее 10%, часто - не менее 1%, но менее 10%, нечасто - не менее 0.1%, но менее 1%, редко - не менее 0,01%, но менее <, 0.1%, очень редко, включая отдельные сообщения - менее 0.01%.

Местные реакции: нечасто - мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), экзема, очень редко - контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные высыпания, шелушения).

При нанесении геля набольшие поверхности кожных покровов, в течение длительного периода времени, возможно, развитие системных побочных эффектов диклофенака.

Системные реакции: редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), редко - фотосенсибилизация. очень редко - анафилактические реакции (включая шок).

Способ применения и дозы

Не рекомендуется применение препарата с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Передозировка

- воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит, подагрический артрит),

- ревматические поражения мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение околосуставных тканей),

- дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз),

- посттравматическое воспаление сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате повреждений, при нагрузке и ушибах),

- болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендинит).

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессировать заболевания не влияет.

Особые указания

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день, в дозе 2-4 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). Наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают.

Детям с 6 до 12 лет применять не чаще 2 раз в день, разовая доза препарат до 1 г (около 2 см при полностью открытой горловине тубы). Максимальная суточная доза геля не должна превышать 8 г.

Курс лечения - не более 14 дней. Необходимость более длительного применения препарата определяет врач. После нанесения геля необходимо вымыть руки.

Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.

Форма выпуска

Применять только наружно. Гель можно наносить только на неповрежденные участки кожи. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. Перед использованием пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других нестероидных противовоспалительных средств необходимо проконсультироваться с врачом. При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.

При длительном применении и/или нанесении на 0бширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Условия отпуска из аптек

По 25, 30, 40, 50, 60 г в тубы алюминиевые.

По 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 или 50 г в банки темного стекла типа Б ГС из стекломассы с натягиваемыми крышками. Па банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

Без рецепта

Срок годности

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.