Состав

активное вещество: фексофенадина гидрохлорид 180 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза, маннитол, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

состав оболочки: опадрай розовый (гипромедлоза, титана диоксид, макрогол-400, краситель железа оксид черный, краситель красный очаровательный).

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы розового цвета с тиснением "R" на одной стороне, а на другой -  таблетки 180 мг - "194".

Действие

противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакодинамика

Антигистаминное средство - фармакологически активный метаболит терфенадина. Селективно блокирует H1-гистаминовые рецепторы и стабилизирует мембраны тучных клеток, уменьшает высвобождение из них гистамина и других биологически активных веществ. Не обладает антихолинергической или антиадренергической активностью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Не оказывает седативного действия. Антигистаминный эффект проявляется в течение первого часа после приема внутрь, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч. После 28 дней приема не наблюдалось привыкания. В интервале доз 10-130 мг отмечается дозозависимый эффект.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 1-3 ч. Среднее значение величины максимальной концентрации (Сmах) после приема 180 мг - приблизительно 494 нг/мл, после приема 120 мг - 427 нг/мл. Связь с белками плазмы - 60-70% (преимущественно с альбумином и альфа1-гликопротеином). Период полувыведения (Т1/2) после многократного приема - 14,4 ч. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью Т1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т1/2 увеличивается на 31%. Подвергается (5% от Дозы) частичному внепеченочному метаболизму. Выводится в неизмененном виде через кишечник (80%), почками (11%).

Показания к применению

Сезонный аллергический ринит. Хроническая крапивница.

С осторожностью: Хроническая почечная недостаточность.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст (до 6 лет).

Побочные действия

Головная боль, сонливость, тошнота, головокружение, диспепсия. Редко: чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна.

В отдельных случаях: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, одышка).

Взаимодействие

При совместном введении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза,

что связано, по-видимому, с увеличением абсорбции в желудочно-кишечном тракте и сокращением либо выведения желчи,

либо желудочно-кишечной секреции (не сопровождается усилением побочных эффектов).

Существенного влияния на увеличение кардиографического интервала QT нет.

Прием алюминий- или магний содержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч).

Не взаимодействует с омепразолом, с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети 12 лет и старше. Внутрь, при сезонном аллергическом рините - по 120 мг/сут однократно,

при хронической крапивнице - 180 мг/сут однократно.

Пациентам со сниженной функцией почек (хронической почечной недостаточностью) - 60 мг однократно.

Детям от 6 до 11 лет включительно при сезонном аллергическом рините и хронической крапивнице - 30 мг 2 раза в день.

Пациентам со сниженной функцией почек (хронической почечной недостаточностью) - 30 мг однократно.

Передозировка

симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.

Лечение: рекомендуется проведение стандартных мероприятий по удалению неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта.

В случае необходимости проводится симптоматическая терапия.

Применение гемодиализа для удаления фeксофенадина гидрохлорида из крови неэффективно.

Особые указания

эффективность и безопасность применения у детей младше 6 лет не изучались.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением больных, обладающих нестандартной реакцией).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг, 60 мг и 180 мг.

По 10 таблеток в ПВХ /ПВДХ /алюминиевый блистер.

По 1 блистеру в пачку картонную с инструкцией по применению.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр. 1 тел: +7(495) 795-39-39

факс: +7(495) 795-39-08 сайт: www.drreddys.ru