Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой. 120 мг содержит:

Действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид 120 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза 261,13 мг, маннитол 83,34 мг, крахмал кукурузный 67,67 мг, кроскармеллоза натрия 48,00 мг, кремния диоксид коллоидный 12,33 мг, магния стеарат 7,53 мг, состав оболочки: опадрай розовый (гипромеллоза 67,995%, титана диоксид (Е171) 25,055%, макрогол-400 6,800%, краситель железа оксид черный (Е172) 0,036%, краситель красный очаровательный (Е129) 0,114%) 18,00 мг.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с тиснением FXF на одной стороне, а на другой - 120, на поперечном разрезе - ядро белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Фексофенадин - фармакологически активный метаболит терфенадина. Селективно блокирует H₁-гистаминовые рецепторы и стабилизирует мембраны тучных клеток, уменьшает высвобождение из них гистамина и других биологически активных веществ.

Не обладает антихолинергической или антиадренергической активностью. Даже в высоких дозах фексофенадин не блокирует каналы калия в миокардиоцитах, таким образом, не обладает кардиотоксическим эффектом (удлинение интервала QT, аритмии).

Не оказывает седативного действия.

Антигистаминный эффект проявляется в течение первого часа после приема внутрь, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч. После 28 дней приема фексофенадина не выявлено развития толерантности к препарату. В интервале доз 10-130 мг отмечается дозозависимый эффект.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (Т_max) составляет 1-3 ч. Среднее значение величины максимальной концентрации (С_mах) после приема внутрь однократной дозы 120 мг-289 нг/мл. Связь с белками плазмы - 60-70%.

Метаболизм

Подвергается (5% от дозы) частичному внепеченочному метаболизму.

Выведение

Выводится в неизменном виде с желчью через кишечник (80%), почками (11,5%).

Выведение двухфазное. Период полувыведения (Т_1/2) после многократного приема составляет 11-15 ч.

Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день внутрь) носит линейный характер.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжелой степени (11-40 мл/мин) Т_1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно, у пациентов, находящихся на гемодиализе, Т_1/2увеличивается на 31%.

Показания к применению

Сезонный аллергический ринит (для уменьшения симптомов).

Противопоказания

Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.

Лечение: проведение стандартных мероприятий по удалению неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля). Симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет достаточного количества данных о применении фексофенадина беременными женщинами. Ограниченные исследования у животных показали отсутствие признаков наличия неблагоприятного влияния на течение беременности, внутриутробное развитие, роды и постнатальное развитие. Фексофенадин не должен использоваться при беременности.

Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при его приеме кормящими грудью женщинами отсутствуют. Однако при приеме терфенадина (фексофенадин-метаболит терфенадина) наблюдалось его наличие в грудном молоке. Поэтому применение фексофенадина во время периода кормления грудью не рекомендуется.

Побочные действия

Частота развития нежелательных лекарственных реакций и/или нежелательных явлений изложена в соответствии со следующей градацией: очень частые (>,1/10), частые (1/10 - 1/100), нечастые (1/100 - 1/1000), редкие (1/1000 - 1/10000), очень редкие (<,1/10000) либо частота неизвестна (пострегистрационные данные).

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях частота таких побочных эффектов как головная боль, сонливость, головокружение и тошнота была подобной таковой при приеме плацебо.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, головокружение, частота неизвестна - бессонница, нервозность, нарушение сна, кошмарные сновидения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, частота неизвестна - диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - экзантема, частота неизвестна - сыпь, крапивница, зуд.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции).

Прочие: часто - усталость, нечасто - слабость.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, что связано, по-видимому, с увеличением абсорбции в желудочно-кишечном тракте и сокращением либо выведения желчи, либо желудочно-кишечной секреции (не сопровождается усилением побочных эффектов, в том числе удлинением интервала QT).

Прием алюминий- или магнийсодержащих антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч).

Фексофенадин не взаимодействует с омепразолом и лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.

Способ применения и дозы

Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет.

Рекомендуемая доза составляет 120 мг 1 раз в день до еды.

Особые категории пациентов

У пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и печени коррекции дозы не требуется.

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.

Лечение: проведение стандартных мероприятий по удалению неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля). Симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих алюминий и магний, составлял как минимум 2 часа.

У пациентов с хронической почечной и печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста применяется с осторожностью (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов).

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе и в анамнезе, применяется с осторожностью (антигистаминные препараты могут вызывать сердцебиение и тахикардию, смотри раздел Побочное действие).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приеме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением больных, обладающих нестандартной реакцией). Рекомендуется до занятия такими видами деятельности проверить индивидуальную реакцию на прием фексофенадина.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

При температуре не выше 25 С.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр. 1 тел: +7(495) 795-39-39

факс: +7(495) 795-39-08 сайт: www.drreddys.ru