Состав

Состав препарата: Активное вещество: дротаверина гидрохлорид - 40 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 63 мг, крахмал картофельный - 32 мг, магния стеарат -1 мг, тальк - 3 мг, метилцеллюлоза водорастворимая - 1 мг.

Лекарственная форма

Таблетки

Описание

Таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета плоскоцилиндрические с фаской.

Действие

спазмолитическое.

Фармакодинамика

Миотропный спазмолитик, производное изохинолина. Ингибирует фосфодиэстеразу IV, что приводит к накоплению внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата и как следствие к инактивации легкой цепочки киназы миозина, в результате чего происходит расслабление гладкой мускулатуры. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы в желудочно-кишечном тракте, желчной, мочеполовой и сосудистой системах. В миокарде и сосудах ферментом, гидролизующим циклический аденозинмонофосфат, является фосфодиэстераза III, что объясняет отсутствие серьезных побочных эффектов со стороны сердечнососудистой системы и невыраженное терапевтическое действие в отношении сердечнососудистой системы.

Фармакокинетика

Быстро и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность при приеме внутрь близка к 100 %, период полу абсорбции -12 мин. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. В основном выводится почками, в меньшей степени - с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания к применению

Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта (холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, папиллит) - спазмы гладкой мускулатуры мочевого тракта (нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря). В качестве вспомогательной терапии: - при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и слизистый колит с метеоризмом) - тензорная головная боль - при гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата, тяжелая почечная или печеночная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса), период лактации, детский возраст до 18 лет. Не следует принимать людям, страдающим непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

С осторожностью: При артериальной гипотензии, выраженном атеросклерозе коронарных артерий, гиперплазии предстательной железы, глаукоме, в период беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных). В проведенных исследованиях не выявлено тератогенного или эмбриотоксического действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. Однако при необходимости применения дротаверина во время беременности следует соблюдать осторожность и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.

Применение у детей

детский возраст до 6 лет.

Побочные действия

Желудочно-кишечные нарушения (тошнота, запор), нарушения нервной системы (головная боль, головокружение, бессонница) сердечно-сосудистые нарушения (учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия), аллергические реакции (в том числе аллергический дерматоз).

Взаимодействие

Усиливает эффект других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов), артериальную гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином, прокаинамидом. Уменьшает спазмогенную активность морфина, противопаркинсонические свойства леводопы. Спазмолитическое действие дротаверина увеличивается при одновременном применении с фенобарбиталом.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым по 40-80 мг (1-2 таблетки) 2-3 раза в сутки.

Передозировка

Атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, паралич дыхательного центра. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

Особые указания

При лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки применяют в сочетании с другими противоязвенными лекарственными средствами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. При появлении каких-либо побочных действий вопрос о вождении транспорта и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения. В случае появления головокружения после приема препарата следует избегать занятия потенциально опасными видами деятельности, такими как управление автомобилем и работа с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 40 мг. По 6, 10 или 12 табл. в упаковке контурной ячейковой. 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. 50 табл. в банке светозащитного стекла или банке полимерной в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Производитель/организация, принимающая претензии: ООО «Авексима Сибирь». 652473, Россия, Кемеровская обл., г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, 7. Тел./факс: (38453) 5-23-51. Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ООО «Авексима». 125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, 31А, стр. 1.