Состав

Каждая таблетка содержит: домперидон 10 мг,

вспомогательные вещества: лактоза 114 мг, крахмал 38 мг, калия гидрофосфат (безводный) 29,5 мг, желатин 3,5 мг, магния стеарат 2 мг, тальк 3 мг.

Лекарственная форма

таблетки

Описание

Круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и фаской.

Фармакодинамика

Домперидон - антагонист дофамина, обладающий, аналогично метоклопрамиду и некоторым нейролептикам, противорвотными свойствами. Однако в отличие от этих лекарственных препаратов, домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга.

При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка - выход жидких и полутвердых фракций у здоровых людей и твердых фракций у больных, у которых этот процесс был замедлен, и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода у здоровых людей. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Фармакокинетика

После приема внутрь биодоступность препарата - от 13 до 17% (эффект первого прохождения через печень). Период полувыведения составляет 7,5 часов, при почечной недостаточности может увеличиться до 20,8 часов. Домперидон подвергается быстрому и экстенсивному метаболизму. Выводится через кишечник 66%, почками - 33%, в т.ч. в неизмененном виде - 10 и 1% соответственно.

Показания к применению

- Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, тошнота/рвота, изжога),

- тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты,

- тошнота и рвота, вызванные агонистами допамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин).

Противопоказания

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные расстройства, особенно у детей.

Лечение: применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о применении препарата Домстал при беременности недостаточно.

К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у человека. Тем не менее применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

У женщин концентрации домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на новорожденных. Поэтому при необходимости применения препарата Домстал у кормящей матери грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения).

Со стороны центральной нервной системы: экстрапирамидные расстройства у детей и у лиц с повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера (полностью обратимы и исчезают после прекращения лечения). При недостаточном развитии гематоэнцефалического барьера (например, у детей) или повышенной проницаемости нельзя полностью исключить возможность появления неврологических побочных эффектов.

Аллергические реакции: сыпь и крапивница.

Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Взаимодействие

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата.

Биодоступность при приеме внутрь уменьшается после предшествующего приема циметидина или натрия гидрокарбоната.

Не рекомендуется одновременное применение антацидных и антисекреторных лекарственных средств, т.к. они снижают биодоступность домперидона после приема внутрь.

Может также сочетаться с нейролептиками, действие которых он не усиливает, агонистами допаминергических рецепторов (бромокриптином, леводопой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.

Противогрибковые лекарственные средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон (антидепрессант) повышают концентрацию домперидона в плазме.

Одновременный прием с парацетамолом и дигоксином не оказывал влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь за 15-30 минут до еды.

При хронических диспептических симптомах взрослым назначают по 10 мг (1 таб) 3-4 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.

При недостаточном эффекте указанную дозу удваивают.

Детям старше 5 лет назначают по 2,5 мг/10 кг массы тела 3 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.

При острых и подострых состояниях, прежде всего при тошноте и рвоте, взрослым назначают по 20 мг (2 таб) 3-4 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.

Детям старше 5 летназначают по 5 мг на 10 кг массы тела 3-4 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.

При почечной недостаточности в зависимости от степени тяжести рекомендуется уменьшение частоты приема препарата до 1-2 раз/сут.

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные расстройства, особенно у детей.

Лечение: применение активированного угля и тщательное наблюдение. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты с антихолинергическими свойствами могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Особые указания

При сочетанном применении препарата Домстал с антацидными или антисекреторными препаратами последние необходимо принимать после еды, а не до еды, т.е. их не следует принимать одновременно с препаратом Домстал.

При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.

Форма выпуска

Таблетки, 10 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД., Индия

Место производства: Торрент Фармасыотикалс Лтд., Индия

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство фирмы «Торрент Фармасыотикалс Лтд.»: г. Москва 117418 ул. Новочеремушкинская, д. 61 тел: (495) 258 59 90, факс: (495) 258 59 89