Состав

1 таблетка содержит: активное вещество дротаверина гидрохлорид 40,00 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 67,00 мг повидон-К25 4,00 мг целлюлоза микрокристаллическая 21,00 мг кроскармеллоза натрия 5,00 мг магния стеарат 3,00 мг.

Лекарственная форма

Таблетки.

Описание

Круглые плоские таблетки с фаской, желтого цвета с зеленоватым оттенком. Возможна легкая «мраморность».

Действие

Спазмолитическое средство. Код АТХ: A03AD02.

Фармакодинамика

Дротаверин - производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем ингибирования фермента фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ-4). Ингибирование фермента ФДЭ-4 приводит к повышению концентрации циклического аденозинмонофосфата (цАМФ), что инактивирует легкую цепочку киназы миозина (MLCK), что, в свою очередь, ведет к расслаблению гладкой мускулатуры. Дротаверин ингибирует фермент ФДЭ-4 in vitro без ингибирования изоферментов ФДЭ-3 и ФДЭ-5. По-видимому, ФДЭ-4 функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, поэтому селективные ингибиторы ФДЭ-4 могут быть эффективны в лечении гиперкинетических заболеваний и заболеваний, связанных со спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов, в основном является изоферментом ФДЭ-3, что объясняет высокую эффективность дротаверина как спазмолитика при отсутствии выраженного действия на сердечно- сосудистую систему и серьезных сердечно-сосудистых нежелательных реакций. Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин действует на 2 гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, а также мочеполовой и сосудистой систем. Благодаря сосудорасширяющему действию дротаверин улучшает кровоснабжение тканей.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение При приеме внутрь и парентеральном введении дротаверин быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в плазме (Cmax) достигается в течение 45-60 мин. Связывается с белками плазмы (альфа-альбуминами, альфа- и бета-глобулинами). Метаболизм и выведение Метаболизируется в печени. Период полувыведения (T1/2) - 16-22 ч. Через 72 часа дротаверин выводится из организма в основном в виде метаболитов, 50% - почками, 30% - через кишечник

Показания к применению

Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит ? спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: мочекаменная болезнь, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря. В качестве вспомогательной терапии: ? спазмы гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, сопровождающиеся запором и метеоризмом ? тензорная головная боль дисменорея.

С осторожностью Беременность, артериальная гипотензия, одновременное применение с леводопой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому из компонентов препарата почечная недостаточность тяжелой степени тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью) тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса) детский возраст до 6 лет период грудного вскармливания непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Дротаверин не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Однако применение препарата Дротаверин-Тева рекомендуется только после тщательного взвешивания соотношения предполагаемой пользы и возможного риска.

 В связи с отсутствием необходимых клинических данных препарат Дротаверин-Тева не рекомендуется назначать в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Для детей в возрасте от 6 до 12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг, разделенная на 2 приема

для детей старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг, разделенная на 2-4 приема

Рекомендуемая продолжительность лечения без консультации врача 1-2 дня.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто - не менее 10% часто - не менее 1%, но менее 10% нечасто - не менее 0,1%, но менее 1% редко - не менее 0,01%, но менее 0,1% очень редко (включая отдельные сообщения) - менее 0,01% частота неизвестна - недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции. Со стороны ЖКТ: редко - тошнота, запор. Со стороны центральной нервной системы: редко - головная боль, головокружение, бессонница. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - учащенное сердцебиение очень редко - снижение артериального давления.

Взаимодействие

При одновременном применении дротаверин может снизить противопаркинсонический эффект леводопы. При одновременном применении с папаверином, бендазолом возможно усиление спазмолитического действия.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 120-240 мг (в 2-3 приема).

 Для детей в возрасте от 6 до 12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг, разделенная на 2 приема

для детей старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг, разделенная на 2-4 приема.

 Рекомендуемая продолжительность лечения без консультации врача 1-2 дня.

Передозировка

Данных по передозировке препаратом Дротаверин-Тева нет. Симптомами передозировки могут быть аритмии сердца и нарушения проводимости (в т.ч. полная блокада ножек пучка Гиса), остановка сердца, вплоть до летального исхода. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Особые указания

При применении препарата Дротаверин-Тева у пациентов с артериальной гипотензией следует соблюдать осторожность. В состав таблеток входит лактоза, поэтому препарат Дротаверин-Тева не назначается пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, синдромом глюкозо- галактозной мальабсорбции

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приеме внутрь в терапевтических дозах препарат Дротаверин-Тева не оказывает влияния на способность к занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 40 мг. 60 таблеток в блистер Ал/ПВХ.  3 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Производитель: Адифарм ЕАД, бульвар Симеоновское шоссе 130, 1700 София, Болгария Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Претензии потребителей направлять по адресу: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп.1, тел.: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35/36