Состав

Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид10 мг,

Вспомогательные вещества: МКЦ 37 мг, лактозы моногидрат 66,4 мг, кремния диоксид коллоидный 0,6 мг, магния стеарат 1,25 мг,

Оболочка пленочная: Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза (Е464) 2,156 мг, титана диоксид (Е171) 1,078 мг, макрогол 400 0,216 мг) 3,45 мг

Фармакокинетика

Зиртек - селективный антагонист периферических гистаминовых H1-рецепторов, метаболит гидроксизина. Оказывает противоаллергическое действие, ингибируя позднюю фазу миграции клеток, участвующих в воспалительной реакции (в основном, эозинофилов), также снижает экспрессию молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются маркерами аллергического воспаления. Подавляет действие других медиаторов и индукторов секреции гистамина, таких как PAF (тромбоцит-активирующий фактор) и субстанция Р.
Зиртек подавляет кожные реакции у больных с холодовой крапивницей и дермографизмом. При применении препарата в дозе от 5 до 10 мг у больных с бронхиальной астмой легкой степени практически полностью блокировалось развитие бронхоспазма, вызванного высокой концентрацией гистамина, введенного в виде аэрозоля.
Шестинедельное исследование с участием 168 больных с аллергическим ринитом в сочетании с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести продемонстрировало эффективность цетиризина в дозе 10 мг при рините и показало безопасность применения цетиризина у больных с аллергическим ринитом и с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести.
Назначение цетиризина в дозах, превышающих в 6 раз суточную терапевтическую дозу (60 мг/сут), и плацебо в качестве контроля в течение 7 дней, не выявило удлинения интервала QT на ЭКГ.
Действие препарата начинается через 20 мин после однократного приема в разовой дозе 10 мг у 50% больных и через 1 ч у 95% и сохраняется в течение 24 ч, не обнаружено толерантности к его антигистаминному действию. Кожа восстанавливает свою нормальную реактивность к гистамину через 3 дня после прекращения приема препарата.
Применение Зиртека в терапевтических дозах 10 мг/сут улучшало качество жизни больных с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.

Показания к применению

• лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (такие как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы),
• сенная лихорадка (поллиноз),
• крапивница,
• аллергические дерматозы, в т.ч. атопический дерматит, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата,
• терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина
• беременность,
• период грудного вскармливания,
• наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции,
• детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (при Cl креатинина >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации), эпилепсия и пациенты с повышенной судорожной готовностью, пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи.

Применение при беременности и кормлении грудью

Предпочтительно воздерживаться от применения Зиртека при беременности.
Так как цетиризин выделяется с грудным молоком, при необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В экспериментальных исследованиях не установлено тератогенного или эмбриотоксического действия препарата.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: редко реакции гиперчувствительности, очень редко анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость, нечасто парестезии, редко судороги, очень редко извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик, частота неизвестна нарушение памяти, в т.ч. амнезия.

Психиатрические расстройства: нечасто возбуждение, редко агрессия, спутанность создания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна, частота неизвестна суицидальные идеи.

Со стороны органа зрения: очень редко нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.

Со стороны органа слуха: частота неизвестна вертиго.

Со стороны пищеварительной системы: часто сухость во рту, тошнота, нечасто диарея, боль в животе.

Со стороны ССС: редко тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: часто ринит, фарингит.

Со стороны обмена веществ: редко повышение массы тела.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко дизурия, энурез, частота неизвестна задержка мочи.

Со стороны лабораторных показателей: редко изменение функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ГГТ и концентрации билирубина), очень редко тромбоцитопения.

Со стороны кожи: нечасто сыпь, зуд, редко крапивница, очень редко ангионевротический отек, стойкая эритема.

Общие расстройства: нечасто астения, недомогание, редко периферические отеки, частота неизвестна повышение аппетита.

Взаимодействие

При изучении лекарственного взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом, глипизидом и антипирином клинически значимые нежелательные взаимодействия не выявлены.

При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).

При одновременном применении с ритонавиром AUC цетиризина увеличивалась на 40%, тогда как аналогичный показатель ритонавира слегка изменялся (11%).

При одновременном применении с макролидами (азитромицин, эритромицин) и кетоконазолом не отмечались изменения на ЭКГ.

При применении препарата в терапевтических дозах не получено данных о взаимодействии с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее следует воздерживаться от употребления алкоголя во время терапии препаратом во избежание угнетения ЦНС.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный отмывочный период ввиду того, что H₁-гистаминовых рецепторов блокаторы ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Дети старше 6 лет и взрослые: начальная доза 5 мг (1/2 таблетки или 10 капель) 1 раз в день, при необходимости можно увеличить до 10 мг (1 таблетка или 20 капель) 1 раз в день. Иногда начальная доза 5 мг (1/2 таблетки или 10 капель) может быть достаточна для достижения терапевтического эффекта. Суточная доза 10 мг (1 таблетка или 20 капель).

Передозировка

Симптомы (при приеме препарата однократно в дозе 50 мг): спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: сразу после приема препарата промывание желудка или индукция рвоты. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя (см. Взаимодействие).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе. Но тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта

Условия хранения

В сухом месте, при температуре не выше 25 C

Срок годности

5 лет