Состав

1 мл препарата содержит:

активный компонент: иммуноглобулин человека в концентрации по белку от 95 до 105 мг/мл.

вспомогательные вещества: аминоуксусная кислота (глицин) от 15 до 30 мг/мл, вода для инъекций до 1 мл.

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо желтой окраски. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакодинамика

Иммунологически активное средство, получаемое путем фракционирования человеческой плазмы, проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Препарат содержит активные антитела различной специфичности к антигенам возбудителей инфекционных заболеваний. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания к применению

Дефицит антител (первичный и вторичный).

Тяжелые бактериально-токсические и вирусные инфекции, хирургические инфекции, сопровождающиеся бактериемией и септицемией, профилактика и лечение инфекций у недоношенных детей.

Гепатит А, корь, грипп, коклюш, менингококковые инфекции, полиомиелит (профилактика).

Повышение иммунных сил организма в период реконвалесценции после инфекционных заболеваний.

Противопоказания

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Побочные действия

Если при использовании препарата соблюдены все рекомендации по введению, дозировке и меры предосторожности, реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

В редких случаях может появиться гиперемия в месте введения и повышение температуры до 37 С в течение первых суток после введения.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиться аллергические реакции различного типа, в исключительных случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут.

Взаимодействие

Препарат можно использовать в комплексе с любыми другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (против кори, эпидемического паротита и другими), должна быть отложена на период до трех месяцев после последнего введения иммуноглобулина, так как он может уменьшить эффективность живой вакцины. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее чем через 2 недели, в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить.

Способ применения и дозы

Вводят внутримышечно, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно!

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (202)С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения, зависят от показаний к применению.

Профилактика гепатита А

Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл, 7-10 лет - 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3,0 мл.

Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 месяца.

Профилактика кори

Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста не болевшим корью и не привитым против этой инфекции, не позднее 6 суток после контакта с больным.

Дозу препарата детям (1,5 или 3,0 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям, при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.

Профилактика гриппа

Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет - 1,5 мл, от 2 до 7 лет - 3,0 мл, старше 7 лет и взрослым - 4,5-6,0 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 часов) введение иммуноглобулина в той же дозировке.

Профилактика коклюша

Не болевшим коклюшем детям препарат вводят двукратно с интервалом 24 часа в разовой дозе 3 мл в возможно более ранние сроки после контакта с больным.

Профилактика менингококковой инфекции

Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет включительно) и 3 мл (детям старше 3 лет).

Профилактика полиомиелита

Препарат вводят однократно в дозе 3,0-6,0 мл не привитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии у детей

Препарат вводят в дозе 1,0 мл на кг массы, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 часа. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в периоде реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Особые указания

Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводить не ранее, чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики. Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и другие) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакция Кумбса).

Иммуноглобулины для внутримышечного введения категорически запрещено вводить внутривенно.

После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 минут. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие неразбивающихся при встряхиваний хлопьев).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено влияние иммуноглобулина на способность к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения, 1,5 мл/доза.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 10 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 С.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.