Состав

Действующее вещество: этоногестрел 68 мг,

Вспомогательные вещества: бария сульфат 15 мг, этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетат) 43 мг, этилена и винилацетата сополимер (14% винилацетат) 15 мг

Противопоказания

Контрацептивные гормональные средства, содержащие только прогестаген, не следует применять при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. В случае возникновения любого из перечисленных состояний в период применения препарата Импланон НКСТ следует немедленно прекратить применение препарата.

• повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу препарата Импланон НКСТ,
• тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч.тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения),
• наличие антител к фосфолипидам,
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой,
• рак молочной железы, в т.ч. в анамнезе,
• установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли,
• доброкачественные или злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе,
• тяжелые формы заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени), в т.ч.желтуха, врожденные гипербилирубинемии (в т.ч. в анамнезе),
• неконтролируемая артериальная гипертензия,
• кровотечение из влагалища неясной этиологии,
• беременность (в т.ч. предполагаемая),
• детский возраст.

С осторожностью (при наличии любого из состояний или факторов риска, указанных ниже, следует взвесить пользу применения имплантата относительно возможных рисков в отношении каждой отдельной женщины и обсудить их с ней перед тем, как она решит начать применять препарат Импланон НКСТ. В случае ухудшения, усиления или при первом появлении любого из этих состояний женщина должна обратиться к врачу, после чего врач должен решить вопрос о продолжении применения или отмене препарата Импланон НКСТ): длительная иммобилизация, вызванная хирургическим вмешательством или другими причинами, состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, обширная травма), стойкая артериальная гипертензия, сахарный диабет, в т.ч. сахарный диабет с диабетической ангиопатией, наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным тромбозам, в т.ч.недостаточность протеина С, протеина S, антитромбина III, заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени, терапия антикоагулянтами, тяжелая депрессия.

Побочные действия

Инфекционные и паразитарные заболевания: вагинальная инфекция (вульвовагинит) фарингит, ринит, инфекция мочевыводящих путей (уретрит, цистит),

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность к любому компоненту препарата,

Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита,

Со стороны психики: эмоциональная лабильность, депрессия, нервозность, сниженное либидо, тревога, бессонница,

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, мигрень, сонливость,

Со стороны сосудов: приливы,

Со стороны ЖКТ: боли в животе, тошнота, вздутие живота, рвота, запор, диарея,

Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, алопеция, гипертрихоз, сыпь, зуд,

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в спине, артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль,

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия,

Со стороны половых органов и молочной железы: болезненность в молочных железах, боль в груди, нерегулярные менструации, дисменорея, киста яичника, выделения из влагалища, дискомфорт в области вульвы и влагалища, галакторея, увеличение молочных желез, зуд в области вульвы и влагалища,

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте расположения имплантата, реакция в месте расположения имплантата, утомляемость, гриппоподобное состояние, боль, гипертермия, отек,

Лабораторные и инструментальные данные: увеличение массы тела, снижение массы тела,

Взаимодействие

Влияние других лекарственных препаратов на Импланон НКСТ

Взаимодействие между контрацептивными гормональными средствами и другими ЛС может привести к менструальноподобному кровотечению и/или к снижению контрацептивного эффекта. Специальных исследований, посвященных изучению взаимодействия с препаратом Импланон НКСТ, не проводилось. В литературе сообщается о следующих взаимодействиях (в основном сКОК, но иногда сообщается также и в отношении контрацептивных гормональных средств, содержащих только прогестаген).

Печеночный метаболизм: взаимодействие возможно с лекарственными препаратами индукторами микросомальных ферментов печени, прежде всего изоферментами цитохрома Р450 (например фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, гризеофульвином, растительными препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), ингибиторами протеазы ВИЧ (например ритонавир, нелфинавир), ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (например невирапин, эфавиренз) и комбинациями последних, что может приводить к увеличению клиренса половых гормонов.

Женщинам, получающим лечение одним из вышеуказанных ЛС, следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции во время их применения и в течение 28 дней после прекращения их приема.

Женщинам, получающим длительное лечение ЛС, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется удалить имплантат и назначить негормональный (барьерный) метод контрацепции.

Повышение концентрации гормонов в плазме, связанное с совместным применением лекарственных препаратов. Лекарственные препараты (например кетоконазол), ингибирующие микросомальные ферменты печени (такие как CYP3A4), могут повышать концентрации гормонов в плазме.

Влияние препарата Импланон НКСТ на другие лекарственные препараты

Контрацептивные гормональные средства могут влиять на метаболизм других лекарственных препаратов. Соответственно, концентрации лекарственных препаратов в плазме и в тканях могут повышаться (например циклоспорин) или снижаться (например ламотриджин).

Примечание: для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями по применению одновременно принимаемых ЛС.

Способ применения и дозы

Перед введением препарата Импланон НКСТ необходимо исключить беременность. Врачу-гинекологу настоятельно рекомендуется принять участие в обучающей сессии, чтобы ознакомиться с применением аппликатора препарата Импланон НКСТ и методиками введения и удаления имплантата Импланон НКСТ. До введения имплантата, необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению и следовать указаниям по введению и удалению имплантата, представленным в подразделах Как вводить Импланон НКСТ и Как удалить Импланон НКСТ.

Как применять Импланон НКСТ

Препарат Импланон НКСТ является длительно действующим контрацептивным гормональным средством. П/к вводится один имплантат, который может оставаться в месте введения в течение 3 лет. Удаляют имплантат не позже чем через 3 года со дня введения. Женщину необходимо проинформировать о возможности удаления имплантата в любое время, по ее желанию. Врач-гинеколог может рассмотреть возможность более раннего удаления имплантата у женщин с избыточной массой тела. После удаления имплантата немедленное введение другого имплантата приведет к продолжению контрацептивной защиты. Если женщина не хочет продолжать применение препарата Импланон НКСТ, но ей требуется контрацепция, следует рекомендовать другой метод контрацепции.

Основой для успешного применения и последующего удаления имплантата Импланон НКСТявляется правильное и аккуратно выполненное п/к введение имплантата в соответствии с данной инструкцией. Нарушение времени и техники введения имплантата (см. подразделы Когда вводить Импланон НКСТ, Как вводить Импланон НКСТ) может привести к беременности.

Имплантат Импланон НКСТ следует ввести п/к, непосредственно под кожу на внутренней стороне плеча во избежание травмирования крупных кровеносных сосудов и нервов, которые располагаются глубже в соединительной ткани между двуглавой и трехглавой мышцами.

Сразу же после введения имплантата необходимо пальпаторно проверить его наличие под кожей.. Если имплантат не удается нащупать или его наличие находится под сомнением, необходимо применить другие методы диагностики для подтверждения его наличия (см. подраздел Как вводить Импланон НКСТ). Пока наличие имплантата не будет подтверждено, женщине следует рекомендовать применение негормонального (барьерного) метода контрацепции.

Упаковка препарата Импланон НКСТ содержит Карточку пользователя, предназначенную для записи номера серии имплантата. Врачу-гинекологу необходимо записать дату введения, указать руку, в которую был введен имплантат, и планируемый день его удаления в Карточке пользователя. Упаковка препарата содержит стикеры для записей врача-гинеколога, в которых указывается номер серии имплантата.

Когда вводить Импланон НКСТ

Важно. Перед введением имплантата необходимо исключить беременность.

Выбор времени введения зависит от недавнего применения женщиной контрацептивных гормональных средств следующим образом.

При отсутствии применения контрацептивных гормональных средств в предыдущем месяце.Имплантат следует ввести между 1-м днем (1-й день менструального кровотечения) и 5-м днем менструального цикла, даже если менструальное кровотечение еще продолжается.

При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение следующих 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

Переход с гормонального метода контрацепции на Импланон НКСТ

При переходе с комбинированного метода гормональной контрацепции (комбинированное пероральное контрацептивное средство (КОК), комбинированное гормональное вагинальное кольцо или комбинированный гормональный трансдермальный пластырь). Имплантат следует ввести предпочтительно в день, следующий за днем приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) КОК, но не позднее дня, следующего за обычным интервалом в приеме таблеток или периодом, в течение которого принимались таблетки плацебо КОК. В случае, если ранее применялось вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, имплантат следует ввести предпочтительно в день удаления, но не позднее дня следующего применения предыдущего препарата.

При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

При переходе с прогестагенного метода контрацепции (например таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплантат или гормональная внутриматочная система (ВМС). Поскольку существует несколько видов прогестагенных методов, введение имплантата должно проводиться следующим образом:

- инъекционные контрацептивные гормональные средства: вводят имплантат в день, когда нужно делать следующую инъекцию,

- таблетки, содержащие только прогестаген: женщина может перейти с таблеток, содержащих только прогестаген, на Импланон НКСТ в любой день. Имплантат должен быть введен в течение 24 ч после приема последней таблетки,

- имплантат/ВМС: вводят имплантат в день удаления предыдущего имплантата или ВМС.

При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

После аборта или выкидыша

- I триместр: имплантат должен быть введен в течение 5 дней после аборта или выкидыша в I триместре,

- II триместр: имплантат должен быть введен между 21-м и 28-м днями после аборта или выкидыша во II триместре.

При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

После родов

- При грудном вскармливании: имплантат следует ввести по завершении 4-й нед после родов (см. Применение при беременности и кормлении грудью). Женщине следует применять барьерный метод контрацепции в течение 7 дней после введения имплантата. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

- При отсутствии грудного вскармливания: имплантат следует ввести между 21-м и 28-м днями после родов. При правильном введении имплантата дополнительный метод контрацепции не требуется. При отклонении от рекомендованного периода введения имплантата следует предупредить женщину о необходимости применения барьерного метода контрацепции в течение 7 дней. Если в течение этого периода были половые контакты, следует исключить беременность.

Как вводить Импланон НКСТ

Основой для успешного применения и последующего удаления препарата Импланон НКСТявляется правильное и аккуратно выполненное п/к введение имплантата в недоминантную руку, в соответствии с инструкциями. Врач-гинеколог и женщина пальпаторно должны определить наличие имплантата после его введения. Имплантат следует вводить непосредственно под кожу. Слишком глубокое или неправильное введение имплантата может осложниться парестезией (вследствие повреждения нерва), миграцией имплантата (вследствие в/м или фасциального введения) и в редких случаях внутрисосудистым введением. Кроме того, когда имплантат введен слишком глубоко, он может не пальпироваться, и его локализация и/или удаление могут быть затруднены.

Введение препарата Импланон НКСТ должно выполняться в асептических условиях и только квалифицированным врачом-гинекологом, который хорошо знаком с методикой введения. Введение имплантата следует выполнять только с помощью специального аппликатора.

Рекомендуется, чтобы врач-гинеколог находился в положении сидя в течение всей процедуры введения так, чтобы он мог отчетливо видеть место введения и перемещение иглы под кожей.

Особые указания

Как правило, риск развития рака молочной железы повышается с увеличением возраста. Во время применения ОК (в т.ч. комбинированных) риск развития рака молочной железы немного увеличивается. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения ОК, и он не связан с длительностью применения ОК, а связан с возрастом женщины, во время применения ОК. Соотношение ожидаемого количества диагностированных случаев рака молочной железы у 10000 женщин, применявших комбинированные ОК (в т.ч. в течение 10 лет после прекращения их применения), и женщин, которые никогда их не применяли, за тот же период, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, составило: 4,5/4 (1619 лет), 17,5/16 (2024 года), 48,7/44 (2529 лет), 110/100 (30 34 года), 180/160 (3539 лет) и 260/230 (4044 года). Риск у женщин, применяющих методы контрацепции, содержащие только гестагены, возможно, аналогичен риску при применении комбинированных ОК. Тем не менее, данные в отношении этих методов не столь определенные. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы на протяжении всей жизни, увеличение риска, связанного с ОК, является небольшим. Случаи развития рака молочной железы, диагностируемого у женщин, применяющих ОК, имеют тенденцию быть менее клинически выраженными, чем случаи развития рака, диагностируемого у женщин, которые никогда не применяли ОК. Повышенный риск, наблюдаемый у женщин, применяющих ОК, возможно обусловлен более ранней диагностикой, биологическими эффектами ОК или комбинацией этих 2 факторов.

В случае возникновения острых или обострения хронических заболеваний печени женщине следует обратиться к специалисту для обследования и консультации.

В ходе эпидемиологических исследований было установлено, что существует связь между применением комбинированных ОК и увеличением частоты развития ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Хотя клиническая значимость этих результатов в отношении этоногестрела (биологически активного метаболита дезогестрела), используемого в качестве контрацептивного гормонального средства, в отсутствие эстрогенного компонента неизвестна, в случае тромбоза имплантат следует удалить.

Следует также рассмотреть возможность удаления имплантата в случае длительной иммобилизации вследствие хирургической операции или болезни. Хотя препарат Импланон НКСТ является контрацептивным гормональным средством, содержащим только прогестаген, рекомендуется оценить факторы риска, которые, как известно, увеличивают риск венозной или артериальной тромбоэмболии. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть предупреждены о возможности их рецидива.

В пострегистрационном периоде применения нерентгеноконтрастного имплантата, содержащего этоногестрел, были получены сообщения о тяжелых артериальных и венозных тромбоэмболических осложнениях, в т.ч. об эмболии легочной артерии (в т.ч. с летальным исходом), тромбозе глубоких вен, инфаркте миокарда, инсульте. Импланон НКСТ следует удалить в случае возникновения тромбозов.

Если в период применения препарата Импланон НКСТ развивается стойкая гипертензия или значительно повышенное АД не снижается адекватно в ответ на проводимую антигипертензивную терапию, следует удалить имплантат Импланон НКСТ.

Хотя прогестагены могут оказывать влияние на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет подтверждения того, что существует необходимость изменять лечебный режим у больных сахарным диабетом, применяющих контрацептивные гормональные средства, содержащие только прогестаген. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение всего периода применения контрацептивных гормональных средств, содержащих только прогестаген.

Необходимо проводить периодические осмотры женщин, которые проходят терапию по поводу гиперлипидемии. Некоторые прогестагены могут увеличивать уровень ЛПНП и ухудшать контроль гиперлипидемии.

Иногда может возникать хлоазма, в особенности у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или УФ-излучения во время применения препарата Импланон НКСТ .

Контрацептивное действие препарата Импланон НКСТ связано с концентрацией этоногестрела в плазме крови, которая в обратно пропорциональной зависимости связана с массой тела и снижается в течение времени после введения препарата. Клинический опыт у женщин с избыточной массой тела на третьем году применения препарата ограничен. Нельзя исключить, что контрацептивный эффект у таких женщин в течение третьего года применения препарата может быть ниже, чем у женщин с нормальной массой тела, поэтому врачу, возможно, следует предусмотреть более раннюю замену имплантата у женщин с избыточной массой тела.

В результате местного воспаления или если имплантат введен не в соответствии с инструкциями, изложенными в разделе Способ применения и дозы, подразделе Как вводить Импланон НКСТ, может произойти экспульсия имплантата.

В редких случаях, в основном связанных либо со слишком глубоким введением (см. также раздел Способ применения и дозы, подраздел Как вводить Импланон НКСТ), и/или в результате воздействия внешних сил (например манипулирование с имплантатом или контактные виды спорта) имплантат может мигрировать с места введения. В подобных случаях определение местоположения имплантата может быть затруднено и извлечение может потребовать большего разреза и времени (см. также раздел Способ применения и дозы, подраздел Как удалить Импланон НКСТ). Если имплантат не удален, то контрацепция и риск нежелательных эффектов, связанных с прогестагеном, могут сохраниться сверх времени, желаемого женщиной.

При применении всех низкодозированных контрацептивных гормональных средств может происходить рост фолликулов, и иногда фолликул может достигать большего размера, чем в нормальном цикле. Обычно подобные фолликулы исчезают спонтанно и часто бессимптомно, в некоторых случаях отмечается легкая боль внизу живота. В редких случаях необходимо хирургическое вмешательство.

Предупреждение внематочной беременности традиционными прогестагенсодержащими контрацептивными гормональными средствами не столь эффективно, как при применении комбинированных ОК, что связано с частым возникновением овуляций во время применения этих методов. Данное утверждение не относится к применению прогестиновых оральных контрацептивов с дезогестрелом и имплантата с дезогестрелом. Несмотря на то что препарат Импланон НКСТ подавляет овуляцию, в случае наличия у женщины аменореи или болей в животе при дифференциальной диагностике следует учитывать внематочную беременность.

Имеются сообщения о следующих состояниях, имевших место как при беременности, так и при применении половых стероидных гормонов, но связь с применением прогестагенов не была установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес во время беременности, потеря слуха, связанная с отосклерозом и (наследственный) ангионевротический отек.

Безопасность и эффективность препарата Импланон НКСТ были оценены для женщин репродуктивного возраста. Ожидается, что эффективность и безопасность у подростков в постпубертатном периоде будут аналогичными. Тем не менее, клинические исследования у женщин в возрасте менее 18 лет не проводились. Применение данного препарата не показано до наступления менархе (первой менструации).

Медицинские обследования/консультации

Перед началом применения или перед заменой препарата Импланон НКСТ следует тщательно ознакомиться с анамнезом женщины (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить АД, провести физикальное обследование и руководствоваться противопоказаниями (см. Противопоказания) и предупреждениями (см. раздел Противопоказания, С осторожностью).

Рекомендуется, чтобы женщина через 3 мес после введения препарата Импланон НКСТ посетила врача для медицинского осмотра. Во время медицинского осмотра следует измерить АД и выяснить у пациентки, не возникали ли у нее какие-либо нежелательные эффекты, есть ли вопросы и жалобы. Частоту и характер дальнейших периодических медицинских осмотров следует установить индивидуально для каждой женщины (не реже 1 раза в 6 мес).

Женщина должна быть информирована о том, что препарат Импланон НКСТ не защищает отВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Импланон НКСТ может быть снижена при применении препарата в сочетании с другими лекарственными препаратами (см. Взаимодействие).

Изменения характера кровянистых выделений

Во время применения препарата Импланон НКСТ у женщин вероятно изменение характера менструальных кровотечений. Они могут включать изменения частоты (отсутствие, менее или более частые), интенсивности (уменьшение или увеличение) или длительности кровотечений. Аменорея наблюдалась у 20% женщин, в то время как у других 20% наблюдалось более частое и/или длительное кровотечение. Дисменорея имеет тенденцию к улучшению во время применения препарата Импланон НКСТ. Характер кровотечений, имеющий место в течение первых 3 мес, позволяет прогнозировать будущий характер кровотечений у большинства женщин. Информирование, дополнительные объяснения и ведение индивидуального дневника помогут женщине адекватно воспринимать возникающие кровотечения. Оценку вагинальных кровотечений следует проводить индивидуально. Она может включать обследование с целью исключения гинекологической патологии или беременности.

Лабораторные показатели

Данные, полученные в отношении комбинированных ОК, показали, что применение контрацептивных гормональных средств может оказывать влияние на некоторые лабораторные показатели, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию (транспортных) белков в плазме, например кортикостероидсвязывающего глобулина и фракции липидов/липопротеидов, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Неизвестно, в какой степени это применимо и к контрацептивным гормональным средствам, содержащим только прогестаген.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Реакции при управлении транспортными средствами и использовании сложной техники не изучались. Импланон НКСТ может вызвать головокружение. Пациенток следует предупредить, что при возникновении головокружения не следует садиться за руль или пользоваться сложной техникой.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-30 C.

Срок годности

5 лет