Состав

1 амп.живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамата натрия25 мгвспомогательные вещества: стабилизатор (натрия глутамат) - (14,3±,0,20) мг не содержит консервантов и антибиотиков

Фармакокинетика

Противоопухолевое, иммуномодулирующее. Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь внутриклеточно, приводят к неспецифической стимуляции клеточного иммунного ответа.

Показания к применению

адъювантная терапия поверхностного (Та, Т1, Тis) рака мочевого пузыря-

иммунотерапия неинвазивных опухолей мочевого пузыря, оперативное лечение которых невозможно.

Противопоказания

ранее перенесенный туберкулез-

размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более-

иммунодефицитные состояния-

острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений)-

тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.

Травматичная катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.

Побочные действия

Побочные реакции и осложнения чаще встречаются у больных с малой емкостьюмочевого пузыря (менее 150 мл).

Побочные реакции

1. Локальные. Дизурия отмечается у 80%, макрогематурия - у40% больных. Появляются после 2-3 введений БЦЖ, начинаются через 2-3 ч после инстилляциии продолжаются в течение 1-2 сут. Проходят, как правило, самостоятельно и являются признакоместественного ответа на иммунотерапию.

2. Системные. Повышение температуры тела, не превышающее 38,5C, отмечается у 40% больных в день инстилляции. Обычно продолжительность лихорадкисоставляет не более 48 ч. Специального лечения не требуется, возможно применение жаропонижающихпрепаратов.

Осложнения

1. Локальные. Острый цистит, не проходящий к моменту следующейинстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение с помощью Имурон-вак должно бытьпрервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапияпротивотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 нед после нормализациисостояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей от 10 до 30% от первоначальной.

Симптоматические гранулематозные циститы, простатиты, эпидидимиты у3-5% больных. При развитии подобных осложнений БЦЖ-терапия прерывается. Проводят терапиюизониазидом (300 мг/сут) и рифампицином (600 мг/сут) в течение 3 мес. У ряда больных развитиегранулематозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажамочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования.

Гранулематозное поражение паренхимы почки наблюдается редко.Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг/ут),рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут) до 6 мес.

2. Системные. В развитии системных осложнений ведущее значениепринадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются при введении БЦЖпосле грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря. Генерализации инфекции способствуетослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и другимипричинами.

Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов,артралгий менее чем у 1% больных. Иммунотерапия вакциной этим больным должна быть прекращена.Назначают НПВС, антигистаминные препараты.

БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи).Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 C, ознобом, резкимухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение АД. Быстро развивается печеночная и почечнаянедостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтратыв легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя, начинаютлечение. Иммунотерапия вакциной должна быть прекращена.

Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазидом(300 мг/сут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут). В обязательном порядке добавляютантибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезной этиологии.Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапияпредотвращает угрожающую жизни гиперергическую реакцию.

Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.

Взаимодействие

Во время курса внутрипузырных инстилляций Имурон-вак следует избегать одновременного назначения средств, к которым чувствительны БЦЖ: противотуберкулезные препараты, фторхинолоны, доксициклин или гентамицин.

Способ применения и дозы

Внутрипузырно.

За 3-11 сут до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении.

Постановка пробы Манту и учет ответной реакции проводятся в соответствии с инструкцией по применению туберкулина в противотуберкулезном диспансере или сотрудником, имеющим специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.

Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее чем через 3 нед после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли.

При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.

Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Пациенту рекомендуют в течение этого времени лежать на том боку, где была проведена ТУР или биопсия опухоли, обеспечивая максимальный контакт суспензии Имурон-вак с послеоперационной раной. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняют в емкость с дезинфицирующим раствором и проводят дезинфекцию выделений перед их сливом в канализационную сеть.

Методика 1. Индукционный курс иммунотерапии состоит из 6 еженедельных инстилляций препарата. Рекомендуемая разовая доза Имурон-вак - 100 мг 1 раз в неделю в течение 6 нед. Совокупная курсовая доза - 600 мг.

При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами 3-6 мес на протяжении 1-3 лет.

Методика 2. Два идентичных курса иммунотерапии с интервалом в 4 нед. Длительность каждого курса составляет 11 дней, разовая доза Имурон-вак - 50 мг 1 раз в сутки через день, курсовая доза вакцины - 300 мг, общая совокупная доза - 600 мг.

Разведение вакцины.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

- отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении-

- истекшем сроке годности-

- наличии трещин и насечек на ампуле-

- изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.).

Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением. В асептических условиях содержимое 2-4 ампул растворяют в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, тщательно перемешивая с помощью шприца до образования мутной грубодисперсной суспензии светло-желтого цвета. Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия дневного солнечного света и употреблять сразу после разведения.

Ампулы из-под вакцины, флакон и катетер после процедуры погружают в дезинфицирующий раствор. Для дезинфекции всех материалов, использовавшихся для разведения вакцины и инстилляции, применяют дезинфицирующие средства, зарегистрированные и разрешенные к применению в РФ по противотуберкулезным режимам. Право выбора дезинфицирующего средства остается за лечебно-профилактическим учреждением, основным критерием при этом является обеззараживание микобактерий.

Дезинфекция инструментария может быть проведена кипячением в течение 40 мин.

Особые указания

В помещении, предназначенном для проведения процедур, перед началом работы и после ее окончания необходимо провести облучение лампой ДБ-30 (дуговая бактерицидная) в течение 30 мин.

В период проведения процедуры инстилляции вакцины БЦЖ, другие манипуляции в этом помещении не проводят.

Имурон-вак хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для БЦЖ-иммунотерапии, категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия хранения

При температуре 0-8 C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.