Состав

Одна капсула содержит:

Активное вещество:

Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты (витаглутам) в пересчете на 100% вещество - 30,00 мг/90,00 мг

Вспомогательные вещества-. лактозы моногидрат - 30,00 мг/90,00 мг, крахмал картофельный -11,88 мг/35,60 мг, кремния диоксид коллоидный (аэро сил) -0,73 мг/2,20 мг, магния стеарат - 0,73 мг/2,20 мг.

Состав оболочки капсулы:

Для дозировки 30 мг- титана диоксид Е 171 - 2,0000%, краситель бриллиантовый черный Е 151 - 0,1533%, краситель синий патентованный Е 131 - 0,1314%, краситель пунцовый [Понсо 4R] Е 124 - 0,0192%, краситель азорубин Е122 -0,0821%, желатин—до 100%. Для дозировки 90 мг- титана диоксид Е 171 - 1,3333%, краситель пунцовый [Понсо 4R] Е 124 - 0,0008%, краситель азорубин Е 122 - 0,3066%, краситель хинолиновый желтый Е 104 - 0,4207%, желатин—до 100%.

Состав чернил для логотипа: шеллак, пропиленгаиколь Е1520, титана диоксид Е171.

Лекарственная форма

капсулы

Описание

Капсулы №2 синего цвета (для дозировки 30 мг), капсулы № 2 красного цвета (для дозировки 90 мг). На крышечке капсулы нанесен логотип белого цвета в виде кольца и буквы И внутри кольца. Содержимое капсул гранулы и порошок белого или почти белого цвета допускается образование конгломератов, легко рассыпающихся при легком надавливании.

Фармакодинамика

Противовирусный препарат. В доклинических и клинических исследованиях показана эффективность препарата Ингавирин® в отношении вирусов гриппа типа A (A(H1N1), в т.ч. «свиной» A(HlNl)pdm09, A(H3N2), A(H5N1)) и типа В, аденовируса, вируса парагриппа, респираторно-синцитиального вируса в доклинических исследованиях: коронавируса, метапневмовируса, энтеровирусов, в том числе вируса Коксаки и риновируса. Препарат Ингавирин® способствует ускоренной элиминации вирусов, сокращению продолжитель¬ности болезни, уменьшению риска развития осложнений. Механизм действия реализуется на уровне инфицированных клеток за счет стимуляции факторов врожденного иммунитета, подавляемых вирусными белками. В экспериментальных исследованиях, в частности, показано, что препарат Ингавирин® повышает экспрессию рецептора интерферона первого типа IFNAR на поверхности эпителиальных и иммунокомпетентных клеток. Увеличение плотности интерфероновых рецепторов приводит к повышению чувствительности клеток к сигналам эндогенного интерферона. Процесс сопровождается активацией (фосфорилированием) белка- трансмитгера STAT1, передающего сигнал в ядро клетки для индукции противовирусных генов. Показано, что в условиях инфекции препарат стимулирует выработку антивирусного эффекторного белка МхА, ингибирующего внутриклеточный транспорт рибонуклеопротеидов различных вирусов, замедляя процесс вирусной репликации. Препарат Ингавирин® вызывает повышение содержания интерферона в крови до физиологической нормы, стимулирует и нормализует сниженную а-интерферон продуцирующую способность лейко¬цитов крови, стимулирует у- интерферон продуцирующую способность лейкоцитов. Вызывает генерацию цитотоксических лимфоцитов и повышает содержание NK-T клеток, обладающих высо¬кой киллерной активностью по отношению к зараженным вирусами клеткам. Противовоспалительное действие обусловлено подавлением продукции ключевых провоспалитель- ных цитокинов (фактора некроза опухоли (TNF-a), интерлейкинов (EL-1 Р и EL-6)), снижением актив¬ности миелопероксидазы. В экспериментальных исследованиях показано, что совместное использование препарата Ингави¬рин® с антибиотиками повышает эффективность терапии на модели бактериального сепсиса, в том числе, вызванного пенициллин-резистентными штаммами стафилококка. Проведенные экспериментальные токсикологические исследования свидетельствуют о низком уровне токсичности высоком профиле безопасности препарата. По параметрам острой токсичности препарат Ингавирин® относится к 4 классу токсичности - «Мало-токсичные вещества» (при определении LD,0 в экспериментах по острой токсичности летальные дозы препарата определить не удалось). Препарат не обладает мутагенными, иммунотоксическими, аллергизирующими и канцерогенными свойствами, не оказывает местнораздражающего действия. Препарат Ингавирин® не влияет на репродуктивную функцию, не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия. Эффективность у взрослых В одном двойном слепом и двух слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участием 633 взрослых пациентов было показано, что время до нормализации температуры тела при лечении гриппа и других ОРВИ в группах пациентов, принимавших Ингавирин® в суточной дозе 90 мг, было не менее чем на 24,0 часа меньше, чем в группах, принимавших плацебо. Ингавирин® также досто¬верно по сравнению с плацебо быстрее купировал симптомы интоксикации и катаральные явления. В двойном слепом плацебо-контрол ируемом исследовании по оценке клинической эффективно cm и безопасности препарата Ингавирин® в суточной дозе 90 мг для экстренной внутриочаговой профи¬лактики в период подъема заболеваемости гриппом и другими ОРВИ у 400 взрослых пациентов было показано, что препарат Ингавирин® при ежедневном приеме в течение 7 дней снижал риск развития гриппа и других ОРВИ среди контактных лиц (индекс эффективности) в 2,7 раза. Коэффициент эффективности ( показатель защищенно cm препаратом) в период с 1 по 7 день составил 63 %. У заболевших контактных лиц, принимавших в качестве профилактического средства Ингавирин®, симптомы интоксикации и катаральные симптомы развивались достоверно реже, наблюдалось достоверно более быстрое исчезновение основного симптома интоксикации - головной боли и выраженности катаральных симптомов в сравнении с группой заболевших, которые получали плацебо. Время до нормализации температуры тела у заболевших лиц, получавших с целью профи¬лактики Ингавирин®, было на 24,0 часа меньше, чем у заболевших лиц, получавших с целью профи¬лактики плацебо. Эффективность у детей В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании по оценке клинической эффективности и безопасно cm препарата Ингавирин® в суточной дозе 60 мг для лечения гриппа и других ОРВИ у 180 детей в возрасте 13-17 лет было показано, что препарат Ингави¬рин® достоверно превосходил плацебо, быстрее нормализуя температуру тела, купируя интоксика¬цию, лихорадку, катаральные явления. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке клинической эффективности и безопасно cm препарата Ингавирин® в суточной дозе 60 мг для лечения гриппа и других ОРВИ у 310 детей в возрасте 7-12 лет показало, что препарат Ингавирин® имеет достоверно большую эффективность по сравнению с плацебо и обеспечивает более быстрое ( в среднем на 18 часов) снижение температуры тела и исчезновение симптомов интоксикации (боль в горле, першение, боль при глотании, заложенность носа, насморк).

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. В рекомендуемых дозах определение препарата в плазме крови доступными методиками не представ¬ляется возможным. В эксперименте с использованием радиоактивной метки было установлено: препарат быстро посту¬пает в кровь из желудочно-кишечного тракта. Равномерно распределяется по внутренним органам. Максимальные концентрации в крови, плазме крови и большинстве органов достигаются через 30 минут после введения препарата. Величины AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация время») почек, печени и легких незначительно превышают AUC крови (43,77 мкг.ч/г). Величины AUC для селезенки, надпочечников, лимфатических узлов и тимуса ниже AUC крови. MRT (среднее время удержания препарата) в крови - 37,2 ч. При курсовом приеме препарата один раз в сутки происходит его накопление во внутренних органах и тканях. При этом качественные характеристики фармакокинетических кривых после каждого введе¬ния препарата были тождественными: быстрое повышение концентрации препарата после каждого введения через 0,5-1 час после приема и затем медленное снижение к 24 часам. Метаболизм. Препарат не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде. Выведение. Основной процесс выведения происходит в течение 24 часов. За этот период выводится 80% принятой дозы: 34,8% выводится во временном интервале от 0 до 5 часов и 45,2% во временном интервале от 5 до 24 часов. Из них 77% выводится через кишечник и 23% - через почки.

Показания к применению

Лечение гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфекция) у взрослых и детей от 7 лет. Профилактика гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций у взрослых

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Беременность. Период грудного вскармливания. Детский возраст до 7 лет для показания «лечение гриппа А и В и других острых респираторных вирусных инфекций (аденовирусная инфекция, парагрипп, респираторно-синцитиальная инфек¬ция)». Детский возраст до 18 лет для показания «профилактика гриппа А и В и других острых респиратор¬ных вирусных инфекций».

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата во время беременности не изучалось. Применение препарата во время лактации не изучалось, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Аллергические реакции (редко)

Взаимодействие

Случаев взаимодействия Ингавирина® с другими лекарственными препаратами не выявлено

Способ применения и дозы

Независимо от приема пищи. Для лечения гриппа и острых респираторных вирусных инфекций взрослым назначают по 90 мг 1 раз в день, детям от 7 лет-по 60 мг 1 раз в день. Длительность лечения 5-7 дней (в зависимо cm от тяжести состояния). Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания, желательно не позднее 2 суток от начала болезни. Для профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций после контакта с больными лицами взрослым назначают по 90 мг 1 раз в день, в течение 7 дней.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны

Особые указания

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений. Не рекомендуется одновременный прием других противовирусных препаратов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль побочных реакций, можно предположить, что препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 30 мг и 90 мг. По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку или в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 или 2 контурные упаковки (для дозировки 30 мг), или 1 контурную упаковку (для дозировки 90 мг) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ОАО «Валента Фармацевтика», Россия