Состав

Действующие вещества

Бензоила пероксид - 66,71¹

(в пересчете на безводный бензоила пероксид) - 50,0) мг

Клиндамицинафосфат² - 12,81¹

(в пересчете на клиндамицин) - 10,0 мг

Вспомогательные вещества

Карбомер - 2,00%

Диметикон - 0,10%

Динатрия лаурилсульфосукцинат - 0,04 %

Динатрия эдетат - 0,10%

Глицерол - 4,00 %

Кремния диоксид коллоидный - 0,25 %

Полоксамер 182 - 0,20%

Натрия гидроксид - 0,31 %

Вода очищенная - до 1000 мг

¹ - количества действующих веществ могут корректироваться в зависимости от чистоты серии субстанций.

² - при производстве клиндамицина фосфат закладывается с 2 % избытком.

Лекарственная форма

Гель для наружного применения.

Описание

Однородный гель от белого до желтоватого цвета.

Фармакодинамика

Клиндамицин является линкозамидным антибиотиком с бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 50S субъединицей бактериальной рибосомы и угнетают ранние стадии синтеза белка.

Действие клиндамицина является преимущественно, бактериостатическим, хотя - высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное действие против - чувствительных штаммов.

Хотя клиндамицин является, неактивным in vitro, быстрый in vivo гидролиз преобразовываетэто соединение в противобактериально активный клиндамицин.

Активность клиндамицина продемонстрирована в клинических исследованиях при лечении комедонов у пациентов, страдающих акне, при этом клиндамицин активен против большинства штаммов Propionibacteium acnes. Клиндамицин in vivo ингибирует все протестированные, штаммы Propionibacteium, acnes (минимальная ингибирующая концентрация 0,4 мкг/мл). После применения клиндамицина процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижается приблизительно с 14 % до 2 %.

Бензоила пероксид обладает некоторым кератолитическим действием против комедонов на всех стадиях их развития. Бензоила, пероксид является высоколипофильным окислителем, проявляющим бактерицидную активность против штаммов Propionibacteium acnes, вызывающих обыкновенные угри (acne vulgaris). Кроме того, он является ебостатиком, противодействующим чрезмерному производству кожного сала, ассоциируемому с угревой сыпью. Добавление бензоила пероксида снижает возможность появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная устойчивость. Наличие двух активных ингредиентов в геле удобнее в применении по сравнению с монокомпонентными препаратами и способствует большей приверженности лечению со стороны пациентов.

Фармакокинетика

Чрескожная абсорбция клиндамицина незначительна (0,043 % от использованной дозы). Присутствие бензоила пероксида в составе лекарственного средства не влияло на чрескожную абсорбцию клиндамицина. Исследования с радиомаркировкой показали, что абсорбция бензоила пероксида через кожу может происходить только после его преобразования в бензойную кислоту. Бензойная кислота в виде бензоата выводится через почки.

Показания к применению

Акне (acne vulgaris) легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи.

Противопоказания

Учитывая, что препарат предназначен для наружного применения, передозировка препарата Индоксил маловероятна.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фертильность.

Нет противопоказаний к применению препарата у женщин детородного возраста, использующих адекватные методы контрацепции. Тем не менее, так как клинические исследования применения препарата у беременных женщин не проводились, препарат Индоксил следует использовать с осторожностью в случае, когда адекватные меры контрацепции не используются.

Беременность

Безопасность использования препарата Индоксил у женщин в период беременности не установлена, поэтому препарат следует назначать тогда, когда предполагаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Доклинические исследования не выявили свидетельств нарушения фертильности или повреждения плода вследствие действия клиндамицина.

Лактация

Нет ограничений по применению бензоила пероксида в период кормления грудью. Нет данных по экскреции клиндамицина в человеческое грудное молоко при применении препарата Индоксил, однако при пероральном и парентеральном применении препаратов клиндамицина сообщалось об обнаружении клиндамицина в грудном молоке. Исходя из этого, использование препарата Индоксил в период лактации не рекомендуется.

Побочные действия

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты, встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>,1/10), часто (>,1/100 и <,1/10), нечасто,(>,1/1000 и <,1/100), редко (>,1/10000 и <,1/1000), очень редко (<,1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании . клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных явлений

Со стороны нервной системы

Нечасто: парестезия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Очень часто: эритема, шелушение, сухость кожи,

Часто: жжение, зуд, фотосенсибилизация.

Нечасто: усугубление клиники акне.

Очень редко: контактный дерматит.

Редко: аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, крапивница).

По данным пострегистрационного наблюдения указанная частота нежелательных явлений была значительно ниже.

Имеются отдельные сообщения о случаях развития псевдомембранозного колита или диареи у восприимчивых пациентов вследствие применения других лекарственных средств для местного применения, содержащих, клиндамицин. При длительном применении препарата Индоксил может развиваться резистентность микроорганизмов к препарату.

В рамках пострегистрационного наблюдения были отмечены отдельные случаи аллергических реакций, которые могут быть внезапными и тяжлыми.

Взаимодействие

Следует избегать одновременного применения препарата Индоксил и лекарственных средств для местного применения, содержащих производные витамина А, для лечения акне.

Клиндамицин проявляет антагонизм с эритромицином. Существует потенциальный синергизм между клиндамицином и гентамицином. Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия.

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки старше 12 лет

Препарат Индоксил следует наносить один раз в день вечером на пораженные участки после тщательного очищения кожи. Частота - применения может быть уменьшена в случае появления интенсивной воспалительной реакции или чрезмерной сухости кожи в месте нанесения.

Лечение препаратом не должно превышать 12 недель непрерывного применения.

В среднем для достижения полного терапевтического эффекта необходимо использовать препарат Индоксил в течение 4-6 недель.

Передозировка

Учитывая, что препарат предназначен для наружного применения, передозировка препарата Индоксил маловероятна.

Особые указания

При совместном применении антибиотиков для наружного применения, мьша и очищающих средств, косметических средств, обладающих сильным подсушивающим эффектом, а также средств с высокой концентрацией спирта и/или вяжущих веществ может наблюдаться кумулятивный раздражающий эффект.

Необходимо избегать контакта препарата со слизистой глаза, другими слизистыми оболочками, губами, а также поврежденными и экзематозными участками кожи. В случае попадания препарата в глаза следует промыть их большим количеством воды.

При возникновении у пациента продолжительной или сильной диареи или кишечных колик, лечение гелем следует немедленно прекратить, поскольку эти симптомы могут указывать на колит, который ассоциируется с антибиотиками. Следует провести соответствующую диагностику, включающую определение штамма Clostridium difficile и его токсина, при необходимости провести колоноскопию, а также рассмотреть варианты лечения колита.

Препарат Индоксил может обесцветить волосы или цветные ткани.

Бензоила пероксид может вызвать фотосенсибилизацию, в связи с этим рекомендуется избегать запланированного или долгого пребывания на солнце и не посещать солярий в период применения препарата Индоксил. В случае, если пребывания на солнце нельзя избежать, следует использовать солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Индоксил не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 50 мг + 10 мг/1 г геля.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8С. Не замораживать.

.Вскрытая туба: хранить при температуре не выше 25С.

Срок годности

18месяцев.

Окрытая туба: 2 месяца.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО