ИНТРАЛИПИД
Состав
1 л содержит:
Интралипид 10 %/Интралипид 20 %
Активные вещества
Соевое масло очищенное 100 г/200 г
Вспомогательные вещества
Фосфолипиды яичного желтка 12 г/12 г
Глицерол (безводный) 22 г/22 г
Натрия гидроксид q.s./q.s.
(для коррекции рН) до рН8,0/до рН 8,0
Вода для инъекций до 1 л/до 1 л
Осмоляльность (мОсм/кг воды) 300/350
Энергетич. ценность, кКал/л (кДж/л) 1100(4600)/2000(8400)
рН 7,5-8,5
Лекарственная форма
эмульсия для инфузий
Описание
Гомогенная эмульсия белого или белого с кремовым оттенком цвета.
Фармакодинамика
Интралипид - источник энергии и незаменимых жирных кислот, содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными фосфолипидами яичного желтка. Соевое масло состоит из смеси триглицеридов преимущественно полиненасыщенных жирных кислот. Фосфолипиды выделяются из яичного желтка. Размер липидных глобул и биологические свойства Интралипида идентичны таковым для хиломикронов.
Показания к применению
- Парентеральное питание (в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот). Интралипид особенно необходим при состояниях, связанных с гиперкатаболизмом: сепсис, политравма, тяжелые ожоги и др.
- Недостаточность эссенциальных жирных кислот. (Для больных с дефицитом незаменимых жирных кислот, не способным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления).
Противопоказания
Острая стадия шока, гиперчувствительность к компонентам препарата, выраженные нарушения липидного обмена, например, при патологической гиперлипидемии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение в период беременности и лактации эффективно и безопасно.
Побочные действия
Редко - лихорадка, тошнота или рвота (частота менее 1 %).
Данные о других побочных реакциях, связанных с введением Интралипида, чрезвычайно редки, менее чем 1 на 1 миллион инфузий.
Немедленные, или ранние побочные реакции:
аллергические реакции (анафилактические реакции, сыпь и крапивница на коже), расстройства дыхания (тахипноэ) и циркуляторные нарушения (снижение или повышение артериального давления), гемолиз, ретикулоцитоз, головная боль, абдоминальные боли, повышенная утомляемость, приапизм (частота < 0, 0001 %).
Отсроченные побочные реакции:
при длительном применении Интралипида у новорожденных - тромбоцитопения. Возможно временное повышение печеночных проб на фоне длительного использования Интралипида (частота < 0,0001 %). Все симптомы обычно обратимы при прекращении инфузии Интралипида.
Взаимодействие
Допускается совместное введение с Интралипидом следующих препаратов:
1. Виталипид взрослый и Виталипид детский,
2. Солувит.
Смешивание растворов должно проводиться в асептических условиях.
Гепарин вызывает транзиторное повышение липолиза в плазме, что приводит к временному снижению клиренса триглицеридов вследствие угнетения липопротеиновой липазы. Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.
Способ применения и дозы
Парентеральное питание.
Доза и способ введения должны определяться способностью к элиминации Интралипида. Элиминация липидов оценивается путем определения концентрации триглицеридов в сыворотке.
Способ введения.
Интралипид можно вводить через У-образный коннектор или параллельно в ту же центральную или периферическую вену, в которую вводится раствор углеводов и/или аминокислот.
Интралипид может быть также в асептических условиях добавлен в пластиковую (полимерную) емкость, не содержащую фталат, как часть общей смеси "Все в одном", состоящей также из углеводов, аминокислот, микроэлементов, витаминов и Дипептивена. В этом случае необходим контроль физической стабильности смеси.
Взрослые. Рекомендуемая максимальная доза - 3 г триглицеридов/кг/сут, что соответствует 30 мл/кг/сут (Интралипид 10 %) или 15 мл/кг/сут (Интралипид 20 %). Интралипид может покрывать до 70 % энергетических потребностей. Скорость инфузии Интралипида 10 % и 20 % не должна превышать 500 мл за 5 часов.
Новорожденные и дети раннего возраста. Рекомендуемая доза может варьировать от 0,5 до 4 г триглицеридов /кг/сут, что соответствует 5-40 мл/кг/сут (Интралипид 10 %) или 2,5 - 20 мл/кг/сут (Интралипид 20 %).
Скорость инфузии не должна превышать 0,17 г триглицеридов /кг/час (4 г/кг/24 часа). У недоношенных и у детей, рожденных с низкой массой тела, желательно проводить инфузию Интралипида непрерывно в течение суток. Начальная доза, составляющая 0,5 - 1 г/кг/сутки, может быть увеличена на 0,5 - 1 г/кг /сут до дозы 2 г/кг/сут. Только при строгом контроле концентрации триглицеридов сыворотки, печеночных проб и насыщения крови кислородом может быть произведено дальнейшее увеличение дозы до 4 г/кг/сут. Не следует предпринимать попыток превышения этого уровня с целью возмещения пропущенной прежде дозы.
Недостаточность эссенциальных жирных кислот.
Для предотвращения или коррекции недостаточности ненасыщенных жирных кислот рекомендуется введение Интралипида, обеспечивающее поступление достаточного количества линолевой и линоленовой кислот и 4 - 8 % небелковой энергии. При стрессовом состоянии в сочетании с недостаточностью эссенциальных жирных кислот необходимо увеличить количество вводимого Интралипида.
Меры предосторожности при применении
При использования Интралипида необходим контроль триглицеридов в сыворотке крови. Необходимо повышенное внимание при использовании Интралипида у новорожденных и недоношенных детей с гипербилирубинемией, а также при подозрении на легочную гипертензию. У новорожденных, особенно недоношенных, при длительном проведении парентерального питания необходим контроль числа тромбоцитов, печеночных проб.
Интралипид может оказывать влияние на результаты определенных лабораторных параметров (билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение крови кислородом, гемоглобин и др.). Вследствие этого указанные исследования желательно проводить спустя 5-6 часов после завершения инфузии препарата.
Любые остатки препарата из открытого контейнера должны быть уничтожены.
Передозировка
Симптомы:
Нарушение элиминации Интралипида может приводить к развитию синдрома чрезмерной жировой нагрузки, который, в свою очередь, может повлечь нарушение функции почек или возникновение инфекции. Синдром чрезмерной жировой нагрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, нарушением функции различных органов и комой.
Лечение:
Прекращение инфузии Интралипида приводит к исчезновению всех симптомов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не сообщалось о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Форма выпуска
Эмульсия для инфузий 10 % и 20 %.
Упаковка:
По 100 мл, 250 мл или 500 мл во флаконы бесцветного стекла, укупоренные бутилрезиновой пробкой, обкатанные алюминиевым колпачком-контролем первого вскрытия. По 10 или 12 флаконов вместе с пластиковыми держателями или без них в картонной коробке с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ