Состав

Лекарственный препарат представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза*). В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержатся гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:

A(H3N2)** 15 мкг ГА

A(H1 N1 )** 15 мкг ГА

В** 15 мкг ГА

* культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур.

** после названия типа антигена выносится название штамма, рекомендованного

Вспомогательные вещества: калия хлорид – 0,1 мг, калия дигидрофосфат – 0,1 мг, натрия фосфата дигидрат – 0,67 мг, натрия хлорид – 4,0 мг, кальция хлорида дигидрат – 0,067 мг, магния хлорида гексагидрат – 0,05 мг, вода для инъекций до 0,5 мл, цитрат натрия ? 1,0 мг, СТАВ ? 15 мкг, сахароза ? 0,2 мг, формальдегид ? 0,01 мг, полисорбат-80 – следы.

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакодинамика

Как правило, серологическая защита достигается в течение 2-3 недель после введения препарата. Длительность поствакцинального иммунитета в отношении гомологичных штаммов или в отношении штаммов, подобных вакцинным штаммам, изменчива, но, как правило, составляет 6-12 месяцев.

Показания к применению

Ежегодная сезонная профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 месячного возраста, в особенности у пациентов с повышенным риском развития осложнений, связанных с инфицированием вирусом гриппа. В частности, вакцина рекомендуется пациентам следующих категорий:

? лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья

? пациенты с хроническими заболеваниями дыхательной системы, включая бронхиальную астму

? пациенты с хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы

? пациенты с хронической почечной недостаточностью

? пациенты с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет

? пациенты с иммунодефицитными состояниями на фоне заболеваний или в связи с приемом иммунодепрессантов (например, цитостатики, кортикостероиды) или получающие лучевую терапию

? дети и подростки (от 6 месяцев до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах: куриному белку (овальбумину), формальдегиду, СТАВ, полисорбату-80 и гентамицину. Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата. Дети младше 6 месяцев (эффективность и безопасность не установлены). Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Клинические исследования безопасности и эффективности вакцины Инфлювак® с участием беременных женщин не проводились. Вакцину можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Имеется большое количество данных о безопасности только в отношении применения вакцины во втором и третьем триместре беременности, но не в первом. Информация, касающаяся применения вакцины против гриппа, собранная по всему миру, не указывает на развитие каких-либо неблагоприятных воздействий на плод и мать, которые связаны с применением вакцины.

Период грудного вскармливания

Вакцину можно использовать в период грудного вскармливания

Побочные действия

При проведении клинических исследований отмечались часто (от ?1/100 до < 1/10) следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны кожных покровов: повышенное потоотделение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.

Общие расстройства: повышение температуры тела, недомогание, озноб, слабость.

Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы. Реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют лечения.

Кроме реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, были отмечены следующие нежелательные реакции:

Со стороны крови и лимфатической системы: транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в редких случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: невралгии, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре.

Со стороны сосудистой системы: васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек.

Со стороны кожных покровов: генерализованнные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.

Взаимодействие

Препарат можно применять одновременно с другими вакцинами в один день разными шприцами в разные участки тела (кроме вакцин для профилактики туберкулеза). Возможно усиление побочных эффектов. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен. После вакцинации возможно появление ложноположительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложноположительные результаты тестов, основанных на методе ELISA. Преходящие ложноположительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgM после вакцинации

Способ применения и дозы

Доза для взрослых: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.

Доза для детей:

? от 6 месяцев до 3-х лет: 0,25 мл, вакцина вводится однократно

? от 3 до 18 лет: 0,5 мл, вакцина вводится однократно.

Детям, ранее не вакцинированным против гриппа, следует повторно ввести вакцину с интервалом не менее 4 недель.

Способ применения.

Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.

Вакцину следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно. Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Доза 0,25 мл (дети от 6 месяцев до 3 лет)

Шприц с фиксатором иглы

Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.

Шприц с меткой

Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки, чтобы удалить половину объема

Передозировка

Маловероятно, что передозировка препаратом повлечет неблагоприятный эффект.

Особые указания

В помещении, где проводится вакцинация, необходимо всегда иметь лекарственные препараты для купирования анафилактических реакций, возникающих после введения вакцины (адреналин, глюкокортикоиды и др.) Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло. В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце. До и после любой вакцинации в качестве психогенного ответа на введение иглы могут возникнуть тревожные реакции, в том числе вазовагальные (синкопе), гипервентиляция или другие стрессовые реакции. Эти состояния могут сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, например, транзиторным нарушением зрения, парестезией и тонико-клоническими подергиваниями конечностей. Процедуры следует проводить таким образом, чтобы избежать травм при обмороке. Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Лекарственный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.

По 0,5 мл в одноразовом шприце вместимостью 1,0 мл с иглой, закрытой пластиковым колпачком.

По 1 или 10 шприцев в картонной пачке.

Один шприц и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Десять шприцев и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия

Условия отпуска из аптек

Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается из аптек по рецепту.

Упаковка, содержащая 10 шприцев, отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2С до 8С, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

1 год. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1 Тел.: +7 (495) 258 42 80 Факс: +7 (495) 258 42 81 abbott-russia@abbott.com