ИНФУКОЛ ГЭК
Состав
1 л раствора содержит: Фармакологически активные составные части: Гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) (степень замещения 0,45 - 0,55, средний молекулярный вес 200000 дальтон) - 60,0 и 100,0 г (для 6% и 10% раствора соответственно) Другие активные составные части: Натрия хлорид - 9 г Вспомогательные вещества: Вода для инъекций - до 1 л Стерильный и апирогенный раствор: pH - 5,0 - 7,0 Na+ - 154,0 ммоль/л С1- - 154,0 ммоль/л Теоретическая осмолярность - 309 мОсм/л
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Описание
ИНФУКОЛ® ГЭК - бесцветная или желтоватая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Действие
Не описано
Фармакодинамика
Инфузионный раствор ИНФУКОЛ® ГЭК - это 6% или 10% изотонический раствор синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала, получаемого из картофельного крахмала. Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата ИНФУКОЛ® ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием в пределах 85 - 100% и 130 -140% (для 6% и 10% раствора соответственно) введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 часов. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. ИНФУКОЛ® ГЭК депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Под действием амилазы сыворотки ИНФУКОЛ® ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70000 дальтон), которые удаляются почками. Сходство структуры ИНФУКОЛ® ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически полное отсутствие побочных реакций. Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
Фармакокинетика
На момент к 12 часам после введения препарата время полувыведения составляет 4,94 ч. Показатель клиренса составляет 7,33 мл/мин. Максимальная концентрация препарата в сыворотке составляет 11,1 ± 2,7 мг/мл на третий день после введения в сыворотке определяются следовые количества гидроксиэтилкрахмала. В течение первых 12 часов после начала введения препарата в моче присутствует 24,48 ± 3,93 г гидроксиэтилкрахмала (49% от введенного количества).
Показания к применению
Профилактика и лечение гиповолемии и шока в связи с операциями, острыми кровопотерями, травмами, ожогами и инфекциями. Нарушения микроциркуляции, терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в том числе в терапии ишемических инсультов, фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин, фосфолипидного синдрома у женщин, ЭКО, полицитемии у новорожденных, облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваний легких и т.п.
Противопоказания
Гипергидратация, гиперволемия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность с декомпенсированной олигоурией или анурией, аллергия на крахмал, кардиогенный отек легких, внутричерепные кровотечения, выраженные нарушения свертываемости крови. С осторожностью: В первые три месяца беременности. При геморрагических диатезах. При внутричерепной гипертензии. При состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не описано.
Применение у детей
Не описано.
Побочные действия
Возможны аллергические реакции и крайне редко анафилактоидные реакции на гидроксиэтилкрахмал. Слишком быстрое внутривенное введение, также как применение слишком больших доз могут приводить к нарушениям гемодинамики. Изредка может возникать упорный, но обратимый кожный зуд. Введение препарата оказывает влияние на результаты определения активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат ИНФУКОЛ® ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении больных с деструктивным панкреатитом.
Взаимодействие
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе.
Способ применения и дозы
Препарат ИНФУКОЛ® ГЭК предназначен для внутривенных инфузий. При отсутствии других предписаний препарат ИНФУКОЛ® ГЭК вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей жидкости или требуемым уровнем гемодилюции в следующих возрастных дозировках:
| Возрастная группа | Среднесуточная доза,мл/кг массы тела | Максимальная суточная доза, мл/кг массы тела | ||
| 6% раствор | 10% раствор | 6% раствор | 10% раствор | |
| Взрослые и дети старше 12 лет | 33 | 20 | 33 | 20 |
| Детиот 6 до 12 лет | 15-20 | 10-15 | 33 | 20 |
| Детиот 3 до 6 лет | 15-20 | 10-15 | 33 | 20 |
| Новорожденные и дети до 3 лет | 10-15 | 8-10 | 33 | 20 |
Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых больных без риска поражения сердечно-сосудистой системы и легких пределом применения препарата ИНФУКОЛ® ГЭК считается показатель гематокрита, равный 30% и менее. Максимальная суточная доза: до 33 и 20 мл препарата (для 6% и 10% раствора соответственно) на 1 кг массы тела в сутки (2,0 г гидроксиэтидкрахмала на 1 кг массы тела в сутки). Максимальная скорость инфузии: зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл на 1 кг массы тела в час.
Передозировка
О случаях передозировки препарата ИНФУКОЛ® ГЭК не сообщалось.
Особые указания
У новорожденных и детей до трех лет рекомендуется придерживаться среднесуточной дозы препарата. В связи с особенностями водно-электролитного статуса у детей рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем гидратации и содержанием электролитов. Необходимо контролировать ионограмму сыворотки. Необходимо следить за достаточным введением и балансом жидкости. При проведении лечения следует контролировать функцию почек. При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить внутривенное введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия. Учитывая возможные анафилактоидные реакции, первые 10 - 20 мл препарата ИНФУКОЛ® ГЭК следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата. При лечении фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин с повышенным артериальным давлением лечение следует проводить на фоне гипотензивной терапии. Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат ИНФУКОЛ® ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов. Применять препарат ИНФУКОЛ® ГЭК только, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена!
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных
Форма выпуска
Раствор 6% и 10%. Упаковка: Флаконы по 100, 250 и 500 мл, полимерные мешки по 250 и 500 мл.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С и в недоступном для детей месте! Не использовать препарат ИНФУКОЛ® ГЭК по истечении указанного на упаковке срока годности!
Срок годности
5 лет для препарата в стеклянных флаконах 3 года для препарата в полимерных мешках. Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Зерумверк Бернбург АГ