Эмульсия для инфузий 2400 мл
масло соевых бобов 85 г
декстрозы (глюкозы) моногидрат 178 г,
?что соответствует содержанию декстрозы безводной 162 г
L-аланин 8 г
L-аргинин 5.6 г
L-аспарагиновая кислота 1.7 г
L-валин 3.6 г
L-гистидин 3.4 г
глицин (аминоуксусная кислота) 4 г
L-глутаминовая кислота 2.8 г
L-изолейцин 2.8 г
L-лейцин 4 г
L-лизина гидрохлорид 5.6 г,
?что соответствует содержанию лизина 4.5 г
L-метионин 2.8 г
L-пролин 3.4 г
L-серин 2.2 г
L-тирозин 120 мг
L-треонин 2.8 г
L-триптофан 950 мг
L-фенилаланин 4 г
кальция хлорида дигидрат 490 мг,
?что соответствует содержанию кальция хлорида 370 мг
натрия глицерофосфат (безводный) 2.5 г
магния сульфата гептагидрат 1.6 г,
?что соответствует содержанию магния сульфата 800 мг
калия хлорид 3 г
натрия ацетата тригидрат 4.1 г,
?что соответствует содержанию натрия ацетата 2.4 г
В т.ч.:
?аминокислоты 57 г
?азот 9 г
?жиры 85 г
?углеводы - декстроза (безводная) 162 г
энергия:
?всего 1700 ккал
?небелковая 1500 ккал
электролиты:
?натрий 53 ммоль
?калий 40 ммоль
?магний 6.7 ммоль
?кальций 3.3 ммоль
?фосфат 18 ммоль
?сульфат 6.7 ммоль
?хлорид 78 ммоль
?ацетат 65 ммоль
осмоляльность около 830 мОсмоль/кг воды
осмолярность около 750 мОсмоль/л
Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка - 5.1 г, глицерол (безводный) - 9.4 г, уксусная кислота ледяная - q.s. для коррекции pH, натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH, вода д/и - до 2400 мл.
эмульсия для инфузий
Глюкоза 11% - прозрачный, почти бесцветный раствор, не содержащий посторонних частиц.
Вамин 18 Новум - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий посторонних частиц.
Интралипид 20% - белого или белого с кремовым оттенком цвета гомогенная эмульсия.
При смешивании содержимого трех камер - белого цвета эмульсия.
Фармакологические свойства препарата определяются его составом. Вамин 18 Н предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с повышенной потребностью в белке: терапия и профилактика состояния белкового дефицита до и после хирургических вмешательств, травм, ожогов, в челюстно-лицевой хирургии, ЛОР-практике, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно. Глюкоза является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в том числе и для метаболизма аминокислот. Интралипид используется для парентерального питания больных как источник энергии и незаменимых жирных кислот. Интралипид показан больным с дефицитом незаменимых жирных кислот, неспособным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления. Интралипид содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными яичными фосфолипидами. Размеры липидных глобул и биологические свойства Интралипида сходны с характеристиками эндогенных хиломикронов. В отличие от хиломикронов, Интралипид не содержит эфиров холестерина и аполипопротеина, а содержание фосфолипидов в нем выше. Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния больного выведение и окисление ускоряются при сепсисе и после травмы, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии. При одновременной инфузии раствора глюкозы и липидной эмульсии снижается риск развития тромбофлебита (вследствие снижения осмолярности глюкозы при разведении) который всегда существует при вливании гипертонических растворов в периферические вены.
ЖИРОВАЯ ЭМУЛЬСИЯ
Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы липидов в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами липопротеидов низкой плотности в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом липидных частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. У здоровых добровольцев максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3,8 + 1,5 г триглицеридов/кг/сут.
Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния больного: выведение и окисление ускоряются при сепсисе и после травмы, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.
АМИНОКИСЛОТЫ И ЭЛЕКТРОЛИТЫ
Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых путем внутривенных инфузии, принципиально такие же, как при их поступлении с обычной пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.
ГЛЮКОЗА
Фармакокинетические характеристики глюкозы, вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.
Парентеральное питание взрослых и детей, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
- Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам или к любому вспомогательному компоненту препарата
- Выраженная гиперлипидемия
- Выраженная печеночная недостаточность
- Выраженные нарушения свертывания крови
- Врожденные нарушения метаболизма аминокислот
- Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации
- Острая фаза шока
- Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 Ед/час
- Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов
- Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация.
- Гемофагоцитарный синдром
- Нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома)
Специальных исследований безопасности Кабивена® периферического в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением Кабивена® периферического беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/выгода.
Данные о побочных эффектах при правильном введении чрезвычайно редки:
- аллергические реакции (анафилактическая реакция, лихорадка, озноб, дрожь, кожная сыпь, крапивница)
- изменения дыхания (тахипноэ) и гипер- или гипотензия,
- повышение активности ферментов печени,
- гемолиз,
- ретикулоцитоз,
- абдоминальные боли,
- тромбофлебит при инфузии в периферические вены, головная боль,
- приапизм.
Кабивен® периферический можно смешивать только с теми лекарствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним:
- Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский.
- Солувит Н.
- Аддамель Н.
- Дипептивен.
Смешивание растворов должно проводиться в асептических условиях.
Внутривенно, капельно.
Растворы Кабивена® периферического имеют осмоляльность 830 мосм/кг НгО, и поэтому могут вводиться в периферические или центральные вены. Это относится как взрослым, так и к детям.
Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в декстрозе, липидах и аминокислотах. Дозировка и скорость инфузии определяются способностью пациента выводить липиды и метаболизировать декстрозу.
Кабивен® периферический выпускается в мешках трех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.
Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе размера мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.
У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.
У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом с или без недостаточности питания потребность в аминокислотах составляет 1,0-2,0 г/кг/сут, что примерно равно потребности в азоте 0,15-0,30 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 30-50 ккал/кг/сут.
У пациентов без катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0,7- 1,0 г/кг/сут, что примерно равно потребности в азоте 0,10-0,15 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 20-30 ккал/кг/сут. Это соответствует 27-40 мл Кабивена периферического® на 1 кг массы тела в сутки.
Максимальная суточная доза
Взрослые
40 мл/кг/сут. Это равно одному мешку (наибольшего размера) для пациента весом 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г аминокислот/кг/сут (0,16 г азота/кг/сут), 25 ккал/кг/сут небелковой энергии, 2,7 г декстрозы/кг/сут и 1,4 г липидов/кг/сут.
Дети
Дозировка определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.
Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг, что соответствует суточному поступлению жиров, аминокислот и глюкозы, соответственно 0,49-0,98 г/кг, 0,34-0,67 г/кг и 0,95-1,9 г/кг), и дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут.
У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.
Скорость инфузии:
Максимальная скорость инфузии декстрозы составляет 0,25 г/кг/час.
Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/час.
Поступление липидов должно быть не больше 0,15 г/кг/час.
Скорость инфузии не должна превышать 3,7 мл/кг/час, что соответствует дозе декстрозы, аминокислот и липидов, соответственно 0,25 г/кг, 0,09 г/кг и 0,13 г/кг. Рекомендуемая длительность инфузии одного мешка препарата для периферического применения составляет 12-24 часа.
Инстуукиия по использованию трехкамерного мешка
- Снимите наружный пакет, разорвав его в месте надреза и потянув его вдоль мешка
- Большими и указательными пальцами двух рук плотно возьмитесь за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потяните стенки мешка в стороны и полностью откройте фиксатор.
- При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов) протрите мембрану входного отверстия антисептиком.
- Положите мешок на стол придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
- Аналогичным образом откройте фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
- Снимите колпачок с иглы инфузионной системы, взявшись за кольцо большим и указательным пальцами и потянув кольцо вверх. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.
- Положите мешок на плоскую поверхность. Удерживая мешок выходным отверстием вверх, полностью введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.
- Повесьте мешок на стойку и выполняйте инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.
- Другой способ открытия фиксаторов: положите мешок на плоскую поверхность и сворачивайте его со стороны ручки, пока фиксаторы не раскроются. Тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.
Примечание: Раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабивена® периферического технически невозможно (за исключением Интралипида), хотя каждый компонент Кабивена® периферического: Вамин, Интралипид и раствор глюкозы могут применяются в виде отдельных препаратов.
Синдром жировой перегрузки.
Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может явиться результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатоспленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и комой.
Лечение
Прекращение инфузии липидов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Гепарин в клинически применяемых дозах вызывает преходящее высвобождение в кровоток липопротеин-липазы, что может привести в начале к усилению липолиза в плазме крови, а затем к преходящему ослаблению клиренса триглицеридов.
Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.
Витамин К1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.
При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов. Это рекомендуется осуществлять путем измерения уровня триглицеридов в плазме крови через 5-6 часов после последнего приема жиров.
Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.
Следует тщательно рассчитывать объем вводимого препарата, который следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания. Каждый контейнер предназначен для однократного использования.
Нарушения электролитного и водного баланса (напр., аномально высокий или низкий уровень электролитов в плазме крови) следует корректировать до начала инфузии.
В начале любой внутривенной инфузии требуется особо тщательное наблюдение за больным. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.
Необходимо регулярно проверять концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность, водный баланс, кислотно-основное состояние и активность ферментов печени
При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.
У больных с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.
Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного.
В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Для их восполнения рекомендуется использовать Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н.
При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.
Наличие липидов в Кабивене® периферическом может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (напр., концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства больных введенные липиды выводятся через 5-6 часов.
Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном внутривенном питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.
У сильно истощенных больных начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 часов в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Кабивен® периферический не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови.
Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не рекомендуется использовать для внутривенного введения других растворов и препаратов.
Добыв остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.
Для проведения полного парентерального питания следует дополнительно вводить микроэлементы и витамины.
Эмульсия для инфузий.
Упаковка:
По 1440 мл, 1920 мл, 2400 мл смеси помещают в трёхкамерный пластиковый контейнер "Биофин", каждая камера которого содержит один из растворов: камера, содержащая раствор глюкозы 11 % (885 мл, 1180 мл и 1475 мл соответственно), камера, содержащая Вамин 18 Новум (300 мл, 400 мл и 500 мл соответственно), камера, содержащая Интралипид 20 % (255 мл, 340 мл и 425 мл соответственно). Каждый контейнер вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок.
По 2, 3 или 4 мешка вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).
При температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения после смешивания с добавками.
После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие.
После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 часов при 25°С.
Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок. Если смесь не используется сразу, то, при условии соблюдения асептики при введении добавок, эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при температуре 2°-8° С, после чего смесь следует использовать в течение 24 часов.
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ