Состав

Один пакет содержит:

Активные вещества: парацетамол 1000,00 мг фенилэфрина гидрохлорид 12,20 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза 3821,60 мг аскорбиновая кислота 50,00 мг лимонная кислота 38,40 мг натрия цитрат 29,40 мг аспартам 35,00 мг натрия сахаринат 14,40 мг кремния диоксид коллоидный 5,00 мг ароматизатор лимонный "МН", код 143 -48,00 мг [лимона масло натуральное (код 5243), лимона масло натуральное (код 5051) -13,2% мальтодекстрин - 20,9% маннитол - 38,3% глюконолактон - 16,7% акации камедь (аравийская камедь) - 9,3 % сорбитол - 1,2% кремния диоксид коллоидный -0,4%] ароматизатор лимонный "ОС", код 134 - 96,00 мг [ароматизатор лимонный (код5090Р), ароматизатор лаймовый (код 5151), лимона масло натуральное (код 5050) -15,0% мальтодекстрин - 49,85 % маннитол - 19,8% глюконолактон - 8,7% акации камедь (аравийская камедь) - 6,0 % сорбитол - 0,6 % а - токоферол (Е307) - 0,05 %]. Вес содержимого одного пакета 5,15 г.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Описание

Порошок белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, содержащий анальгезирующее ненаркотическое средство парацетамол и альфа-адреномимстик фенилэфрин. ? Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, данные эффекты обусловлены ингибировапием синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Препарат содержит максимальную разовую дозу парацетамола, разрешенную для безрецептурного применения. Фенилэфрин суживает сосуды и уменьшает отек слизистой оболочки полости носа, облегчая заложенность носа. Эффект наступает через 15-20 мин после приема препарата и продолжается 4-6 часов.

Фармакокинетика

Всасывание. Всасывание парацетамола происходит быстро и практически полностью преимущественно в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа после приема внутрь. Фенилэфрин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Распределение. Парацетамол равномерно распределяется в большинстве тканей организма. Предполагаемый объем распределения составляет 0,95 л/кг. Фенилэфрин характеризуется низкой биодоступностью при пероральном приеме в результате метаболизма "первого прохождения".

Метаболизм. Парацетамол метаболизируегся и печени с образованием глюкуронида и сульфатных конъюгатов. Около 10% введенного парацетамола превращается в реактивный метаболит, ацетамидохинон, который быстро конъюгирует с глутатионом. При приеме больших доз парацетамола запасы печеночного глутатиона исчерпываются, в результате чего ацетамидохинон интенсивно накапливается в печени, вызывая некроз печени. Фенилэфрин метаболизируегся в печени под действием моноаминоксндазы (МАО).

Выведение. Период полувыведения парацетамола при использовании в терапевтических дозах составляет 1,5-2,5 часа. Выводится с мочой в виде глюкуронидов и сульфатных соединений. Средний период полувыведения фенилэфрина из плазмы составляет 2-3 часа. Фенилэфрин выводится с мочой в виде конъюгата серной кислоты.

Показания к применению

Для устранения и облегчения симптомов острых респираторных заболеваний ("простуды") и гриппа: повышенная температура тела, головная боль, боль в мышцах, боль в горле и придаточных пазухах носа, озноб, заложенность носа, насморк.

Противопоказания

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата одновременный прием бета-адреноблокаторов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО (в т.ч. в течение 14 дней после их отмены) дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит сахарозу и сорбитол) фенилкетонурия (т.к. препарат содержит аспартам) дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы артериальная гипертензия заболевания сердечно-сосудистой системы (выраженный атеросклероз коронарных артерий ишемическая болезнь сердца выраженный аортальный стеноз острый инфаркт миокарда тахиаригмия) тиреотоксикоз феохромоцитома закрытоугольная глаукома гиперплазия предстательной железы тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность беременность или кормление грудью детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью: Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, заболевания крови, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора), гипероксалатурия. Препарат не следует сочетать с приемом этанола. В период лечения необходимо воздержаться от приема снотворных, анксиолитических (транквилизаторы) лекарственных средств, а также других препаратов, содержащих парацетамол.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан во время беременности и в период кормления грудью.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100 и менее 1/10), нечасто (больше или равно 1/1000 и менее 1/100), редко (больше или равно 1/10000 и менее 1/1000), очень редко (больше или равно 1/100 000 и менее 1/10 000). Парацетамол Аллергические реакции: редко: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, бронхоспазм очень редко: синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны центральной нервной системы: редко: головокружение, нарушение засыпания, повышенная возбудимость. Со стороны мочевыделительной системы: редко: нефротоксичность (папиллярный некроз).

Со стороны пищеварительной системы: редко: гепатотоксическое действие, тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны органов кроветворения: редко: апластическая анемия, метгемоглобинемия очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: повышение артериального давления, тахикардия.

Фенилэфрин Аллергические реакции: редко: кожная сыпь, крапивница, анафилаксия, бронхоспазм.

Со стороны центральной нервной системы: очень редко: бессонница, нервозность, тремор, тревога, повышенная возбудимость, спутанность сознания, раздражительность и головная боль.

Со стороны мочевыделителыюй системы: очень редко: дизурия, задержка мочи.

Со стороны пищеварительной системы: часто: анорексия, тошнота, рвота.

Со стороны органов чувств: очень редко: парез аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: повышение артериального давления, тахикардия. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Стимуляторы микросомального окисления в печени (в т.ч. фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты и др.) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций. Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств. Скорость всасывания парацетамола увеличивается иод действием метоклопрамида или домперидона и снижается под действием колестирамина. Антикоагулянтное действие варфарина и других производных кумарина усиливается при длительном применении парацетамола. Препарат усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола. При одновременном применении фенилэфрина с антидепрессантами, противопаркинсоническими средствами, антипсихотическими средствами, фенотиазиновыми производными возможна задержка мочи, сухость во рту, запор. При применении с глюкокортикостероидами увеличивается риск развития глаукомы. Трициклические антидепрессанты усиливают адрсномиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии. Если Вы принимаете другие лекарственные средства, посоветуйтесь с враном перед приемом препарата во избежание лекарственных взаимодействий.

Способ применения и дозы

Внутрь, предварительно растворив содержимое 1 пакета (соответствует 1 разовой дозе) в стакане горячей воды, но не кипятка. Взрослым - по 1 пакету каждые 4-6 ч, но не более 4 пакетов в течение 24 ч. Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов. Максимальная суточная доза - 4 пакета. Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства без консультации с врачом. Не превышайте указанную дозу.

Передозировка

Парацетамол Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 и более грамм парацетамола. Прием 5 или более граммов парацетамола может вызвать поражение печени, если имеются факторы риска: продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного или иными препаратами, индуцирующими ферменты печени, злоупотребление алкоголем, недостаток глутатиона (например, неправильное питание), муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание,кахексия. Симптомы передозировки обусловленные парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в области живота. Поражение печени может проявиться в период от 12 до 48 часов после применения препарата. Также могут появиться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. В случае передозировки парацетамола, несмотря на отсугствие первичных симптомов передозировки, необходимо обратиться за квалифицированной помощью в медицинские учреждения. Для предотвращения тяжелых последствий передозировки следует своевременно принять необходимые меры. Симптомы могут проявиться лишь частично, в виде тошноты или рвоты, и могут не отражать реальную степень передозировки или риска повреждения органов. При тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе при отсутствии тяжелого поражения печени) аритмия, панкреатит.

Фенилэфрин. Симптомы передозировки фенилэфрина включают раздражительность, головную боль, повышение артериального давления. В случае возникновения указанных выше симптомов передозировки, необходимо обратиться к врачу.

Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона-метионипа в течение 8-9 часов после передозировки и ацетилцистсина - в течение 8 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Особые указания

Препарат не следует сочетать с приемом этанола. В период лечения необходимо воздержаться от приема снотворных, анксиолитических (транквилизаторы) лекарственных средств, а также других препаратов, содержащих парацетамол. Препарат искажает результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме. Каждый пакетик содержит приблизительно 3,9 г сахарозы. Необходимо принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразной-изомальтазной недостаточностью не следует принимать препарат. Препарат содержит аспартам, который является производным фенилаланина, что представляет для пациентов с фенилкетонурией. Препарат содержит сорбитол (в составе ароматизатора лимонного). Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат. Если симптомы сохраняются более 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не было никаких сообщений относительно отрицательного влияния препарата Каффетин КОЛДмакс на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае развития побочного действия препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

СОТЕКС