КЕТОДЕКСАЛ
Состав
В 1 мл препарата содержится:
активный компонент: Декскетопрофен трометамол в пересчете на
декскетопрофен – 25,0 мг
вспомогательные компоненты: этанол 96% – 100,0 мг натрия хлорид –
4,0 мг 1М раствор натрия гидроксид – до рН = 7,4 ± 0,1 вода для инъекций –
до 1,000 мл.
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол – действующее вещество препарата
Кетодексал – нестероидное противовоспалительное средство, оказывает
анальгезирующее и жаропонижающее действие выраженность
2
противовоспалительного действия – незначительна. Механизм действия
связан с неизбирательным ингибированием циклооксигеназы 1 и 2 и
нарушением синтеза простагландинов.
Анальгезирующее действие развивается через 30 минут после
парентерального введения и продолжается 4-8 ч.
При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декс-
кетопрофена трометамол значительно (до 30-45%) снижает потребность в
опиоидах.
Фармакокинетика
Всасывание
Максимальная концентрация в сыворотке крови (Сmax) после
внутримышечного введения декскетопрофена трометамола достигается в
среднем через 20 минут (10-45 минут). Площадь под кривой «концентрация-
время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг
пропорциональна дозе, как при внутримышечном, так и при внутривенном
введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после
однократного и повторного внутримышечного или внутривенного введения,
что указывает на отсутствие кумуляции.
Распределение
Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с
белками плазмы крови (99%). Среднее значение объема распределения
составляет менее 0,25 л/кг, время распределения составляет около 0,35 ч.
Выведение
Главным путем метаболизма является конъюгация с глюкуроновой кислотой
с последующим выведением в основном через почки в виде метаболитов.
Период полувыведения составляет около 1-2,7 ч. У пациентов пожилого
возраста наблюдается удлинение периода полувыведения (как после
однократного, так и после повторного внутримышечного или внутривенного
введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.
Показания к применению
- купирование болевого синдрома различного генеза (в том числе
послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая
боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишалгия, радикулит,
невралгии, зубная боль)
- симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных,
воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-
двигательного аппарата (в том числе ревматоидный артрит, остеоартроз,
спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит,
псориатический артрит).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и
воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не
влияет
Противопоказания
- Гиперчувствительность к декскетопрофену или к другим нестероидным
противовоспалительным препаратам (НПВП), а также к любому из
вспомогательных веществ, входящих в состав препарата
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в
стадии обострения
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и
двенадцатиперстной кишки
- кровотечения (в том числе желудочно-кишечные) и склонность к ним
- одновременный прием антикоагулянтов
- гемофилия и другие нарушения свертывания крови
- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации
- полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего
полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой
кислоты (АСК) или других НПВП (в том числе и в анамнезе)
- период после проведения аортокоронарного шунтирования
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.)
4
- прогрессирующие заболевания почек
- тяжелая печеночная недостаточность (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью)
или активное заболевание печени
- гиперкалиемия
- беременность, период грудного вскармливания
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
Препарат противопоказан для невраксиального введения (эпидурального или
подоболочечного, внутриоболочечного) введения, из-за входящего в состав
препарата этанола.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата во время беременности противопоказано.
5
Нет данных о выделении декскетопрофена в грудное молоко. Кетодексал не
рекомендуется применять во время кормления грудью.
Взаимодействие
Кетодексал нельзя смешивать в одном в шприце с раствором допамина,
прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
Кетодексал можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина,
лидокаина, морфина и теофиллина.
Кетодексал – разбавленный раствор для инфузий нельзя смешивать с
прометазином или пентазоцином.
Кетодексал - разбавленный раствор для инфузий совместим со следующими
растворами для инъекций: дофамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина,
морфина, петидина и теофиллина.
При хранении препарата Кетодексал – разбавленных растворов для инфузий
в пластиковых контейнерах или при применении инфузионных систем,
изготовленных из этилвинилацетата, целлюлозы пропионата, полиэтилена
низкой плотности или поливинилхлорида, абсорбции действующего
вещества перечисленными материалами не происходит.
Способ применения и дозы
Кетодексал предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.
Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 часов. При
необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым
интервалом. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции печени
и/или почек терапию препаратом Кетодексал следует начинать с более
низких доз. Суточная доза составляет 50 мг.
Кетодексал предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней)
применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен
перевод пациента на анальгетики для приема внутрь.
Внутримышечное введение
Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко внутримышечно
Внутривенное введение
При необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) можно вводить путем
медленной внутривенной инъекции продолжительностью не менее 15 с.
Внутривенная инфузия
Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9% раствора натрия
хлорида, раствора декстрозы (глюкозы) или раствора Рингера (лактата).
Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от
воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть
прозрачным) вводят путем медленной внутривенной инфузии
продолжительностью 10-30 мин.
Передозировка
Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль,
головокружение, дезориентация, бессонница.
8
Лечение: симптоматическая терапия при необходимости: промывание
желудка, гемодиализ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и работе с механизмами (риск развития головокружения и
сонливости).
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного и внутривенного введения 25 мг/мл.
По 2,0 мл препарата в ампулы из темного стекла гидролитического класса I
с кольцом для излома вместимостью 2 мл. На каждую ампулу наклеивают
этикетку.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурных
ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в
картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять после истечения срока годности.
Использовать только прозрачные и бесцветные растворы.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Ул. Ероилор № 1А, Отопень, Румыния
Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Представитель производителя в РФ:
ООО «Ромфарма», Россия
121596, г. Москва, ул. Горбунова д. 2, стр. 204.
тел./факс: (495) 269-00-39