Состав

1 г геля для наружного применения содержит:

активное вещество: кетопрофен - 25 мг,

вспомогательные вещества: карбомер, троламин (триэтаноламин), этанол 96%, лаванды масло (масло лавандовое эфирное), вода.

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Описание

Однородный бесцветный прозрачный гель.

Фармакодинамика

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Он стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.

Основными свойствами кетопрофена являются анальгетическое, противовоспалительное и противоотечное действие.

Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика

Кетопрофен при местном применении в виде геля всасывается чрезвычайно медленно и практически не кумулирует, в организме. Биодоступность геля - около 5%. Проникает в синовиальную жидкость и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крайне низкая.

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно с мочой. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени.

Экскреция кетопрофена с мочой осуществляется медленно.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в т.ч.:

- ревматоидный артрит и периартрит,

- анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера),

- тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит,

- травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок,

растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Противопоказания

Симптомами передозировки являются раздражение, эритема и зуд.

В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой, прекратить применение Кетонал гель и обратиться к лечащему врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Кетонал гель противопоказан в третьем триместре беременности.

Кетонал гель может быть использован в первом и втором триместрах беременности после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Применение Кетонал геля во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Наиболее частыми проявлениями, ассоциированными с применением геля, содержащего кетопрофен, являются местные проявления.

Классификация побочных реакций по частоте их выявления: очень часто (1/10), часто (1/100, <,1/10), нечасто (1/1000, <,1/100), редко (1/10000, <,1/1000), очень редко (<,1/10000).

Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек,анафилаксия.

Со стороны кожи и кожных придатков:нечасто - эритема, зуд, жжение, экзема, транзиторный дерматит леткой степени тяжести, редко - крапивница, сыпь, фоточувствительность, буллезный дерматит, пурпура, мультиформная эритема, лихеноидный дерматит, некроз кожи, синдром Стивенса-Джонсона, очень редко - единичный случай тяжелою контактного дерматита (на фоне плохой гигиены и инсоляции), единичный случай тяжелого генерализованного фотодерматита, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы:очень редко - астматические приступы как вариант аллергической реакции.

Со стороны мочевыделительной систем: очень редко - единичный случай ухудшения функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью после применения препарата Кетонал гель, в единичных случаях встречается интерстициальный нефрит.

Взаимодействие

Поскольку концентрация препарата в плазме крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогичные симптомам при системном применении) возможны только при частом и длительном применении.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы.

Кртопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Взаимодействие с Другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Пациентам, принимающим, кумаринсодержащие противосвертывающие препараты, рекомендуется проводить лечение под наблюдением врача.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.

Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см Кетонал геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена.

При необходимости Кетонал гель можно сочетать с другими лекарственными формами Кетонала (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Не использовать без консультации врача более 14 дней.

Передозировка

Симптомами передозировки являются раздражение, эритема и зуд.

В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой, прекратить применение Кетонал гель и обратиться к лечащему врачу.

Особые указания

Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

Гель для наружного применения Кетонал может применяться в комбинации с другими лекарственными формами препарата Кетонал (капсулами, таблетками, свечами). Суммарная суточная доза независимо от лекарственной формы не должна превышать 200 мг.

При появлении кожных реакций, в том числе, развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.

Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФО на протяжении всего периода лечения и еще 2- х недель после прекращения применения. Не применять в виде окклюзионных повязок.

Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал гель на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций нет.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 2,5%.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

При температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.