Состав

1 суппозиторий ректальный содержит:

активное вещество: кетопрофен 100 мг,

вспомогательные вещества: жир твердый 1850 мг, глицерил каприлокапрат (Миглиол 812) 200 мг.

Лекарственная форма

суппозитории ректальные

Описание

Белые, гладкие однородные суппозитории.

Фармакодинамика

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающим противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием.

Фармакокинетика

Кетопрофен хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность - 90%. Связь с белками плазмы крови - 99%.

Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там терапевтических концентраций.

Метаболизируется в печени.

До 80% кетопрофена выводится почками, в основном в форме глюкуронида кетопрофена, и приблизительно 10% - через кишечник. В связи с быстрым метаболизмом его биологический период полувыведения составляет менее 2 часов.

У больных пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена происходят медленнее, но это имеет клиническое значение только для больных с пониженной функцией почек.

Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Показания к применению

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе:

- воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

• ревматоидный артрит,
• серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит - болезнь Бехтерева, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера),
• подагра, псевдоподагра,
• остеоартроз,

- болевой синдром:

• миалгия, невралгия, радикулит,
• внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, воспалительное поражение околосуставных тканей),
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром,
• болевой синдром при онкологических заболеваниях костей:
• альгодисменорея:
• головная боль.

Противопоказания

Случаи передозировки были получены на фоне применения кетопрофена в дозах до 2,5 г. В большинстве случаев симптомы носили легкий характер, ограничивались сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии.

Специфические антидоты для кетопрофена отсутствуют. В случаях подозреваемой передозировки при приеме больших доз, рекомендовано промывание желудка, наряду с симптоматической и поддерживающей терапией с целью компенсации обезвоживания, мониторинга диуреза и коррекции ацидоза, если таковой развивается. У больных с почечной недостаточностью целесообразно проведение гемодиализа для выведения лекарственного вещества из системного кровотока.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение кетопрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

В первом и втором триместрах беременности назначение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Отсутствуют данные по экскреции кетопрофена с женским молоком. При необходимости длительного приема препарата в период лактации вопрос о прекращении грудного вскармливания решается лечащим врачом.

Побочные действия

Классификация побочных реакций по частоте их выявления: очень часто (1/10), часто (1/100, <,1/10), нечасто (1/1000, <,1/100), редко (1/10000, <,1/1000), очень редко (<,1 /10000), включая единичные сообщения. Неизвестной частоты: данных для оценки частоты развития недостаточно.

Кровь и лимфатическая система

- редко: геморрагическая анемия, пурпура,

- неизвестной частоты: агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.

Иммунная система

- неизвестной частоты: анафилактические реакции (включая анафилактический шок) .

Психические нарушения

- неизвестной частоты: дисфория.

Нервная система

- нечасто: головная боль, головокружение, сонливость, снижение или повышение аппетита,

- редко: парестезия,

- неизвестной частоты: судороги, дисгевзия.

Органы чувств

- редко: нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит, звон в ушах.

Сердечно-сосудистая система

- неизвестной частоты: сердечнаянедостаточность, тахикардия, артериальная гипертензия, вазодилатация.

Органы дыхания, грудная клетка и средостение

- редко: астма,

- неизвестной частоты: бронхоспазм (особенно у пациентов с установленной гиперчувствительностью к АСК и другим НПВП), ринит.

Желудочно-кишечный тракт

- часто: диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота, сухость во рту,

- нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит,

- редко: стоматит, пептические язвы,

- неизвестной частоты: обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации желудочно- кишечного тракта.

Гепатобилиарная система

- редко: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина сыворотки на фоне гепатитов.

Кожа и подкожная клетчатка

- нечасто: сыпь, зуд,

- неизвестной частоты: реакции фоточувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Мочевыделительная система

- неизвестной частоты: острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, отклонение функциональных почечных проб.

Общие реакции

- нечасто: отеки, утомляемость,

- редко: повышение массы тела.

Применение суппозиториев может вызывать местные реакции: ощущение жжения, жидкий стул, раздражение слизистой.

Взаимодействие

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств, и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин). Совместное применение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, салицилатами (в т.ч. ацетилсалициловой кислотой), глюкокортикостероидами, этанолом повышает риск развития желудочно- кишечных осложнений.

Одновременное назначение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболитиками, антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрель) повышает риск развития кровотечений.

При одновременном приеме НПВП с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек. Препарат повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата. НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

При сочетании с пентоксифиллином отмечается повышенный риск кровотечений. Обязательно проведение более частого мониторирования клинического состояния и времени кровотечения.

При сочетании с пробенецидом может снижаться скорость плазменного клиренса кетопрофена.

Способ применения и дозы

Суппозитории Кетонал 100 мг предназначены для ректального применения.

Обычно назначают по 1 суппозиторию (100 мг) ректально 1-2 раза в день.

Суппозитории ректальные можно сочетать с пероральными формами Кетонала, например, больной может принять по 1 капсуле Кетонал (50 мг) утром и в середине дня и ввести 1 суппозиторий (100 мг) ректально вечером, или 1 таблетку покрытую пленочной оболочкой 100 мг утром и ввести 1 суппозиторий Кетонал (100 мг) ректально вечером. Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Передозировка

Случаи передозировки были получены на фоне применения кетопрофена в дозах до 2,5 г. В большинстве случаев симптомы носили легкий характер, ограничивались сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии.

Специфические антидоты для кетопрофена отсутствуют. В случаях подозреваемой передозировки при приеме больших доз, рекомендовано промывание желудка, наряду с симптоматической и поддерживающей терапией с целью компенсации обезвоживания, мониторинга диуреза и коррекции ацидоза, если таковой развивается. У больных с почечной недостаточностью целесообразно проведение гемодиализа для выведения лекарственного вещества из системного кровотока.

Особые указания

Больным с воспалительными заболеваниями прямой кишки не следует применять свечи ректальные Кетонал. В начале терапии НПВП необходимо следить за состоянием крови, печени, обязательно проведение мониторирования почечной функции пациентам с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, подвергающимся диуретической терапии пациентам, пациентам с хроническими заболеваниями почек, особенно пожилым лицам. Прием кетопрофена такими пациентами может привести к снижению почечного кровотока, что связано с ингибирующим действием на простагландины, и к декомпенсации почечной функции.

Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения больных, страдающих гипертонией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме. Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний.

Пациенты с бронхиальной астмой, сопряженной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом более склонны к аллергическим реакциям на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, поэтому у этой группы пациентов риск развития приступа увеличивается.

Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от приема препарата, т.к. может снижаться вероятность имплантации яйцеклетки.

Лечение Кетоналом следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражениях слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности.

При нарушениях зрения, включая нечеткость зрения, лечение должно быть прекращено.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Кетонал.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных, свидетельствующих о том, что применение в рекомендованных дозах препарата Кетонал на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами, не выявлено. Однако сообщалось о сонливости и головокружениях, поэтому при появлении этих признаков пациентам не рекомендуется как управление транспортными средствами, так и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные 100 мг.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать препарат после истечения срока годности.