Состав

сироп

Лекарственная форма

Кетотифен

Описание

100 мл сиропа содержат:

активное вещество: кетотифена фумарат (в пересчете на кетотифен основание) 27,6 мг (20 мг),

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, натрия гидрофосфат (натрия фосфат двузамещенный), кислота лимонная моногидрат, сахароза (сахар), ванилин, вода очищенная.

Фармакодинамика

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость с запахом ванилина.

Фармакокинетика

Стабилизатор мембран тучных клеток, обладает умеренной Н1-гистаминоблокирующей активностью, подавляет выделение гистамина, лейкотриенов из базофилов и нейтрофилов, снижает накопление эозинофилов в дыхательных путях и реакцию на гистамин, подавляет раннюю и позднюю астматические реакции на аллерген. Предупреждает развитие бронхоспазма, не оказывает бронходилатирующего эффекта. Ингибирует фосфодиэстеразу, в результате чего повышается содержание цАМФ в клетках жировой ткани. Терапевтическое действие в полной мере проявляется через 1,5-2 мес от начала терапии.

Показания к применению

Всасываемость - практически полная, биодоступность - около 50% (из-за наличия эффекта первого прохождения через печень). Время достижения максимальной концентрации (Тсmах) - 2-4 ч, связь с белками плазмы - 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко.

Метаболизируется в печени. Выводится почками в виде метаболитов (главный метаболит - кетотифен N-глюкуронид фармакологически неактивен). В течение 48 ч почками выводится основная часть принятой дозы (1% - в неизмененном виде и 60-70% - в виде метаболитов). Выведение - двухфазное: период полувыведения первой фазы - 3-5 ч, второй - 21ч.

Фармакокинетика у детей старше 3 лет не отличается от взрослых.

Противопоказания

Атопическая бронхиальная астма, аллергический бронхит, поллиноз (сенная лихорадка), аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, крапивница, атопический дерматит.

Применение при беременности и кормлении грудью

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст до 6 мес.

Взаимодействие

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости, редко - беспокойство, нарушение сна, нервозность (особенно у детей).

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запоры.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, цистит.

Прочие: тромбоцитопения, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.

Способ применения и дозы

Усиливает действие снотворных, антигистаминных препаратов, этанола.

В сочетании с гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.

Передозировка

Атопическая бронхиальная астма, аллергический бронхит, поллиноз (сенная лихорадка), аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, крапивница, атопический дерматит.

Особые указания

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Внутрь во время еды. 1 мерная ложечка или 1 мерный стаканчик содержит 5 мл сиропа.

Взрослым: по 1 мг (5 мл) 2 раза в сутки утром и вечером. При необходимости дозу увеличивают до 2 мг (10 мл) 2 раза в сутки.

Детям от 6 мес до 3 лет: по 0,5 мг (2,5 мл) 2 раза в сутки.

Детям от 3 лет и старше: пo 1 мг (5 мл) 2 раза в сутки утром и вечером.

Длительность лечения - не менее 3 месяцев.

Отмену терапии проводят постепенно, в течение 2- 4 недель.

Форма выпуска

Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета-адреностимуляторами, глюкокортикостероидами, АКТГ у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозы. Лечение прекращают постепенно, в течение 2-4 недель (возможен рецидив астматических симптомов).

Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 недели препарат назначают малыми дозами.

Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.

У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.

Условия отпуска из аптек

Сироп для приема внутрь по 50 мл или 100 мл во флаконах темного цвета из полиэтилентерефталата или стекла.

Каждый флакон помещают вместе с инструкцией по применению, мерной ложечкой на 5 мл или мерным стаканчиком на 5 мл в индивидуальные картонные пачки.

Условия хранения

По рецепту

Срок годности

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.