Состав

Одна таблетка содержит: В качестве активного вещества - тианептин натрия - 12,5 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 2,5 мг, маннитол 101,0 мг магния стеарат 2,5 мг, тальк 6,5 мг оболочка: натрия гшшокацбонат 0.077 мг, кармеллоза натрия 0,158 мг, воск пчелиный белый 0,114 мг, титана диоксид 6,208 мг, этилцеллюлоза 0,247 мг, глицерил моноолеат 0,123 мг, полисорбат 80 0,135 мг, повидон 0,228 мг, сахароза 23,946 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 0,108 мг, тальк 13,656 мг.

Лекарственная форма

таблетки покрытые оболочкой

Описание

Овальные таблетки белого цвета, покрытые оболочкой.

Фармакодинамика

Тианептин является антидепрессантом из группы трициклических производных. В экспериментах на лабораторных животных тианептин повышает спонтанную активность пирамидных клеток в гиппокампе и увеличивает скорость их восстановления после функционального торможения повышает обратный захват серотонина нейронами коры головного мозга и гиппокампа. По характеру клинического действия на расстройства настроения занимает промежуточное положение в биполярной классификации между седативными и стимулирующими антидепрессантами. У пациентов тианептин способствует уменьшению соматических симптомов (особенно со стороны желудочно-кишечного тракта), связанных с тревожными состояниями или расстройствами настроения. Тианептин не оказывает влияния на холинэргическую систему (не обладает антихолинергическим действием), сон и способность к концентрации внимания.

Фармакокинетика

Препарат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ и быстро распределяется. Обладает высокой степенью связывания с белками (приблизительно 94 %). Тианептин интенсивно метаболизируется в печени путем [3-оксидации и N-деметилирования. Период полувыведения (Т</3) - 2,5 часа. Препарат выводится через почки, в неизмененном виде - 8 %, основная часть - в виде метаболитов. У пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) Ту2 увеличивается на 1 час. Пациенты с печеночной недостаточностью. Показано, что фармакокинетические свойства препарата у пациентов с хроническим алкоголизмом (в том числе, и при наличии цирроза печени) существенно не изменяются. Пациенты с Почечной недостаточностью. При наличии почечной недостаточности Ту, увеличивается на 1 час.

Показания к применению

Депрессивные состояния.

Противопоказания

Гиперчувствительность к тианептину и другим компонентам препарата. Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). При переходе с терапии ингибиторами МАО на лечение тианептином необходим перерыв не менее двух недель. При переходе же с тианептина на ингибиторы МАО достаточно сделать перерыв 24 часа. а Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности применения Коаксила в данной возрастной группе. Было показано, что применение других антидепрессантов у детей и подростков сопровождалось увеличением частоты суицидального поведения (суицидальных попыток и суицидальных мыслей) и проявлений враждебности (преимущественно агрессии, негативного поведения и ярости) по сравнению с группой плацебо.

Прием препарата Коаксил не рекомендуется пациентам с дефицитом сахаразы - и зомал ьтазы, непереносимостью фруктозы, глюкозо- галактозной мальабсорбцией, так как препарат содержит сахарозу.

С осторожностью: Пациенты с алкогольной или лекарственной зависимостью в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Прием тианептина во время беременности не рекомендуется. В период беременности желательно сохранять психическое равновесие. Если для этого необходима медикаментозная терапия, то можно начать или продолжать ранее начатое лечение, предпочтительно в режиме монотерапии. Результаты исследований препарата Коаксил у лабораторных животных являются обнадеживающими, однако опыт клинического применения недостаточен. С учетом этих данных прием тианептина во время беременности не рекомендуется. Если по жизненным показаниям необходимо начать или продолжить терапию препаратом Коаксил во время беременности, следует учитывать фармакологические свойства препарата при наблюдении за новорожденным. В связи с тем, что трициклические антидепрессанты проникают в грудное молоко, кормить грудью в период лечения не рекомендуется. Клинические данные по влиянию на фертильность у людей отсутствуют.

Взаимодействие

Нежелательное сочетание лекарственных средств При одновременном приеме с неселективными ингибиторами МАО возможно развитие коллаттса или внезапного повышения артериального давления, гипертермии, судорог, летальногой исхода. Комбинированное назначение с миансерином нежелательно, поскольку при таком сочетании препаратов на экспериментальной модели был выявлен антагонистический эффект.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед приемом пищи. По 12,5 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки (утром, днем и вечером). о Для больных хроническим алкоголизмом с циррозом печени или без него изменения режима дозирования не требуется. Пациентам пожилого возраста (старше 70 лет) и у больных с почечной недостаточностью дозу следует снизить до 2 таблеток в день.

Передозировка

Опыт передозировки тианептина (максимальное количество составляло 2250 мг за один прием) выявил следующие признаки и симптомы: спутанность сознания, судороги, сонливость, сухость во рту и дыхательная недостаточность, в основном, когда прием тианептина сочетался с алкоголем. Во всех случаях передозировки следует прекратить прием препарата и проводить медицинское наблюдение за пациентом. При необходимости следует: - Если препарат был принят менее чем за 2 часа до госпитализации, то следует произвести промывание желудка. Если за более длительное время, то необходимо принять активированный уголь Контролировать функции сердечнососудистой и дыхательной систем, функцию почек, показатели гомеостаза при необходимости провести симптоматическое лечение (например, искусственную вентиляцию легких, коррекцию метаболических расстройств и нарушений функции почек). Специфические антидоты для тианептина неизвестны.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, по 12,5 мг. Упаковка для стационаров: По 30 таблеток в ПВХ/Ал блистер. По 1 блистеру с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия. При расфасовке (упаковке) на ООО "Сердикс": Упаковка для стационаров: По 30 таблеток в ПВХ/Ал блистер. По 1 блистеру с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте. Относится к списку III психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен.

Срок годности

3 года. Не применять после срока годности указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Лаборатории Сервье