Состав

1 доза (70 мкл или 140 мкл) препарата содержит: Активное вещество: 35 мкг/доза 140 мкг/доза Ксилометазолина гидрохлорид 35 мкг ???140 мкг Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид ??7,0 мкг 14,0 мкг Динатрия эдетат (трилон Б) 35,0 мкг 70,0 мкг Натрия гидрофосфата дигидрат 140,0 мкг 280,0 мкг Натрия дигидрофосфата дигидрат 140,0 мкг 280,0 мкг Натрия хлорид 518,0 мкг ?? 1020,0 мкг Вода для инъекций 69,4 мг 138,75 мг

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосу- живающих средств (деконгестантов) с ?2 -адреномиме- тическим действием. Оказывает быстрое, выраженное и продолжительное сосудосуживающее действие в отношении сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя, таким образом, ее отечность и гиперемию. Восстанавливает проходимость носовых ходов, облег- чает носовое дыхание при ринитах. В терапевтических концентрациях не раздражает сли- зистую оболочку полости носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжа- ется в течение 10-12 ч.

Фармакокинетика

При местном применении практически не абсорбирует- ся, концентрации в плазме настолько малы, что их не- возможно определить современными аналитическими методами.

Показания к применению

Острые респираторные заболевания с явлениями рини- та (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (для уменьшения оте- ка слизистой оболочки носоглотки). Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата - артериальная гипертензия - тахикардия - выраженный атеросклероз - глаукома - атрофический ринит - тиреотоксикоз - хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе) - состояния после трансфеноидальной гипофизэктомии - детский возраст до 2 лет - для Ксилометазолин – СОЛО- фарм, спрей назальный дозированный 35 мкг/доза - детский возраст до 6 лет - для Ксилометазолин – СОЛО- фарм, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза - беременность. Не применять при терапии ингибиторами моноаминок- сидазы и трициклическими антидепрессантами (вклю- чая период 14 дней после их отмены).

С осторожностью Сахарный диабет, гиперплазия предстательной железы, ишемическая болезнь сердца (стенокардия), феохромо- цитома, гипертиреоз, период лактации при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, со- провождающейся бессонницей, головокружением, арит- мией, тремором, повышением артериального давления.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект у матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у ребенка.

Побочные действия

При частом и/или длительном применении – раздраже- ние и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жже- ние, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, реакции гиперчувствительности, отек слизистой оболочки полости носа, ощущение серд- цебиения, тахикардия, аритмия, повышение артериаль- ного давления, головная боль, тошнота, рвота, бессон- ница, нарушение зрения, депрессия (при длительном применении высоких доз). Если любые из указанных в инструкции побочных эф- фектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сооб- щите об этом врачу.

Взаимодействие

Ксилометазолин не следует применять у пациентов, по- лучающих терапию ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами (включая период 14 дней после их отмены) в связи с возможностью повы- шения артериального давления.

Способ применения и дозы

Интраназально (в каждый носовой ход). Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 впрыскиванию Ксилометазолин – СОЛОфарм, спрей назальный дози- рованный 35 мкг/доза в каждый носовой ход не следует применять более 3-х раз в день. Взрослым и детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию Ксилометазолин – СОЛОфарм, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить) не следует применять более 3-х раз в день. Если симптомы усиливаются или улучшение не насту- пает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять не более 7 дней. Дозы выше рекомендованных можно применять только под наблюдением врача. При частом и длительном использовании препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Одно впрыскивание объемом 70 мкл содержит 35 мкг ксилометазолина гидрохлорида – для Ксилометазолин – СОЛОфарм, спрей назальный дозированный 35 мкг/доза. Одно впрыскивание объемом 140 мкл содержит 140 мкг ксилометазолина гидрохлорида – для Ксилометазолин – СОЛОфарм, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов (дозозави- симых), снижение температуры тела, спутанность со- знания. При случайном приеме внутрь препарат может вызывать: сильное головокружение, повышенное пото- отделение, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. После повышения артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

Избегать попадания препарата в глаза. Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально. Не следует превышать рекомендованные дозы и при- менять препарат в течение длительного (более 7 дней) времени. Длительное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит), повышается риск возникновения реактивной гиперемии и атрофии слизистой оболочки носа. Так как препарат содержит в составе бензалкония хло- рид, в качестве консерванта, особенно при длительном применении (более 7 дней), может развиться отек слизи- стой оболочки полости носа. При появлении подозрений на подобную реакцию (заложенность носа), необходимо, по возможности, применять лекарственное средство, не содержащее консерванты. Если такие лекарственные средства отсутствуют, необходимо применять другую лекарственную форму.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ксилометазолин может влиять на способность управ- лять транспортными средствами или оборудованием. При лечении препаратом необходимо соблюдать осто- рожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных действий.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный 35 мкг/доза и 140 мкг/доза. Для дозировки 35 мкг/доза: По 120 доз (10 мл) или по 180 доз (15 мл) во флакон из полиэтилена, укомплектованный дозирующей насадкой. Для дозировки 140 мкг/доза: По 60 доз (10 мл) или по 90 доз (15 мл) во флакон из по- лиэтилена, укомплектованный дозирующей насадкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

Отпускают без рецепта

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности

2 года. Не применять после окончания срока годности!

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ООО «Гротекс», Россия 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А Тел.: +7 812 385 47 87 Факс: +7 812 385 47 88 www.solopharm.com