Состав

Действующее вещество:

Ксилометазолина гидрохлорид…………...1 мг

Вспомогательные вещества:

Динатрия эдетат……………………………0,5 мг

Натрия гидрофосфата дигидрат…………..2 мг

Натрия дигидрофосфата дигидрат……….2 мг

Натрия хлорид…………………………....7,4 мг

Бензалкония хлорид ……………….……0,1 мг

Вода очищенная…………………..…991,5 мг

Лекарственная форма

спрей назальный

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Действие

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 10 - 12 часов. Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».

Фармакокинетика

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами

Показания к применению

Острый ринит (в том числе на фоне острых респираторных заболеваний и аллергический ринит), поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки). Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, сухой ринит или атрофический ринит, гипертиреоз, состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), беременность, детский возраст до 2 лет (для Ксимелина 0,05 %) детский возраст до 6 лет (для Ксимелина 0,1 %). Не применять препарат при терапии ингибиторами моноаминооксидазы или трициклическими антидепрессантами, включая период 14 дней после их отмены.

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности применение препарата противопоказано. В период грудного вскармливания препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для ребенка, не допускается превышать рекомендуемую дозу.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Очень редко: беспокойство, усталость, головная боль, бессонница, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия.

Нарушения со стороны сердца:

Редко: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления

Очень редко: тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.

Нечасто: заложенность носа (реактивная гиперемия), особенно после длительного и частого применения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота.

Редко: рвота, дискомфорт в желудке.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Ксилометазолин противопоказан больным, получающим ингибиторы МАОили трициклические антидепрессанты, включая период 14 дней после их отмены. Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов могут привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.

Способ применения и дозы

Интерназально.

0,05 % спрей для детей от 2 до 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в день не следует применять более 3 раз в день.

Препарат применяется не более 10 дней. Препарат у детей следует применять только под наблюдением взрослых. Одно впрыскивание Ксимелина 0,05% содержит около 35 мкг ксилометазолина гидрохлорида.

Передозировка

Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, сонливость, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.  Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа

Особые указания

Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 10 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа. Если по истечении этого времени симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Форма выпуска

Спрей назальный 0,05 %.

По 10 мл, 15 мл препарата во флакон темного стекла, снабженный мультидозовым распылителем с наконечником и с защитным колпачком из полиэтилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ООО «Такеда Фармасьютикалс»,

119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1.

тел. + 7 (495) 933 55 11,

факс + 7 (495) 502 16 25

Электронная почта: russia@takeda.com

Адреса в Интернете: www.takeda.com.ru, www.xymelin.ru