Состав

1 пастилка содержит:

активное вещество- амброксола гидрохлорид 15 мг

вспомогательные вещества- акации камедь1)850 мг, сорбитол2)307,4 мг, карион 83 [сорбитол, маннитол, крахмал гидролизованный гидрогенизированный]2)614,8 мг, мяты перечной листьев масло 10 мг, эвкалипта прутовидного листьев масло 2 мг, натрия сахаринат 1,8 мг, парафин жидкий (очищенная смесь жидких насыщенных углеводородов) 2,4 мг, вода очищенная3)196,6 мг.

1)Указано количество со ссылкой на среднее содержание твердых веществ 85 %

2)Указано количество со ссылкой на среднее содержание твердых веществ 70%

3)Указано количество со ссылкой на остаточное содержание влаги в пастилке после высушивания

Лекарственная форма

пастилки

Описание

Круглые пастилки светло-коричневого цвета и запахом мяты перечной.

Фармакодинамика

В исследованиях показано, что амброксол - активный ингредиент Лазолвана - увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа днейантибиотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1 - 2.5 часа. Объем распределения составляет 552 л. 13 терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения черезпечень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изоферментCYP3A4является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно К) % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и иола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки но этим признакам.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 6 лет. Одна пастилка Лазолван содержит 366 мг сорбитола. Максимальная рекомендуемая суточная доза (120 мг) содержит 2,9 г сорбитола. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван® пастилки. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (1,0 - 10,0 %) - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке

Нечасто (0,1 - 1,0 %) - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту

Редко (0,01 - 0,1 %) - сухость в горле.

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей

Редко (0,01 - 0,1 %) - сыпь, крапивница анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.

Расстройства со стороны нервной системы

Часто (1,0 - 10,0 %) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

* - данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата с 95% вероятностью частота данных побочных реакций - нечасто (0,1%-1,0%), но возможно и реже точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены во время клинических исследований.

Взаимодействие

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Амброксолувеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Способ применения и дозы

Внутрь. Пастилки медленно рассасывают во рту.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 30 мг (2 пастилки) 3 раза в сутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 30 мг (2 пастилки) 4 раза в сутки.

Дети 6-12 лет: по 1 пастилке 2 - 3 раза в сутки.

Пастилки можно применять независимо от приема пиши.Если симптомы заболевания сохранились или ухудшились необходимо обратиться к специалисту.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль.

При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами. затрудняющими выведение мокроты.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией.

У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель иболь в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Форма выпуска

Пастилки 15 мг.

Упаковка:

По 10 пастилок в блистер из ПВХ/А1-фольги. По 1, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

САНОФИ РОССИЯ, ЗАО