Состав

Каждая капсула содержит:

действующее вещество: лансопразол, 30 мг,

вспомогательные вещества: содержимое гранул: маннитол 155,705 мг, магния карбонат 21,126 мг, лактоза 16,057 мг, кармеллоза кальция 10,564 мг, сахароза 61,267 мг, повидон 1,254 мг, метилпарагидроксибензоат натрия 0,023 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 0,002 мг, покрытие: повидон 13,339 мг, кишечнорастворимое покрытие: гипромеллозы фталат 36,612 мг, цетиловый спирт 4,063 мг, титана диоксид 2,615 мг,

Состав капсулы желатиновой №1: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, вода, титана диоксид, желатин.

Лекарственная форма

капсулы кишечнорастворимые

Описание

Твердые желатиновые капсулы белого или почти белого с кремовым оттенком цвета размером №1 с маркировкой LANZAP на корпусе и крышечке. Содержимое капсулы - гранулы белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Противоязвенное средство. Специфический ингибитор протонового насоса (Н+/К+-АТФ-азы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют Н+/К+-АТФ-азу. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них и оказывает цитопротекторное действие, повышая оксигенацию слизистой оболочки желудка и увеличивая секрецию гидрокарбоната.

Скорость и степень ингибирования базальной и стимулированной секреции соляной кислоты дозозависимы. После приема 30 мг лансопразола pH начинает расти через 2-3 ч. Торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг составляет 80-97%. Ингибирующий эффект нарастает в первые 4 дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 ч остается ниже 50% базального уровня, рикошетного увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема препарата.

У больных с синдромом Золлингера-Эллисона лансопразол действует более продолжительно. Повышает концентрацию пепсиногена в сыворотке крови и угнетает выработку пепсина.

Способствует образованию в слизистой оболочке желудка специфических IgA к Helicobacter pylori, подавляя их рост, повышает антихеликобактерную активность других лекарственных средств.

Уменьшает кровоток в антральном отделе желудка, привратнике и луковице двенадцатиперстной кишки, в среднем, на 17%, тормозит моторно-эвакуаторную функцию желудка.

Повышает концентрацию гастрина в сыворотке крови на 50-100% (уровень гастрина достигает плато через 2 мес лечения и возвращается к исходным значениям после окончания курса лечения).

Эффективен при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, резистентной к блокаторам H₂-гистаминовых рецепторов. Обеспечивает более быстрое заживление язвенных дефектов в двенадцатиперстной кишке (85% дуоденальных язв заживают через 4 нед лечения при дозе 30 мг/сут). При рефлюксном эзофагите полное излечение пациентов отмечается к концу 8 нед приема (30 мг/сут) у 88,7%.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, биодоступность - 80%, прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность (на 50%), но тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым, независимо от приема пищи. Время достижения максимальной концентрации (ТC_max ) после перорального приема 30 мг лансопразола - 1,5-2,2 ч, величина максимальной концентрации (C_max) - 0,75-1,15 мг/л. В интервале доз от 15 до 60 мг фармакокинетика линейна - концентрации пропорциональны дозе, параметры постоянны и кумуляции не происходит. Связь с белками плазмы - 97,7-99,4%. Хорошо проникает в ткани, в том числе в обкладочные клетки желудка. Объем распределения -0,5 л/кг.

Активно метаболизируется при первом прохождении через печень при участии изофермента CYP2C19 с образованием сульфинил-, сульфон- и оксипроизводных. Является ингибитором CYP2C19. Период полувыведения (Т_1/2) - около 1,5 ч, у пожилых пациентов - 1,9-2,9 ч, при нарушении функции печени - 3,2-7,2 ч.

Выводится из организма в виде лансопразол сульфона и гидроксилансопразола с желчью (около 30%), почками - 14-23% (почечная недостаточность на скорость и величину выведения существенно не влияет).

Показания к применению

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии)

- Рефлюкс-эзофагит, эрозивно-язвенный эзофагит.

- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, стрессовые язвы.

- Неязвенная диспепсия.

- Синдром Золлингера-Эллисона.

Применение при беременности и кормлении грудью

Внутрь. Капсулы проглатывают целиком, не разжевывая.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и стрессовых язвах - по 30 мг/сут за 1 прием, утром, в течение 2-4 нед. (в резистентных случаях - до 60 мг в сутки).

Для эрадикации Helicobacter pylori - по 30 мг 2 раза в сутки, в комбинации с антибиотиками, в течение 10-14 дней.

При эрозивно-язвенном эзофагите - по 30 мг/сут 2 раза в сутки в течение 4-8 нед. (в резистентных случаях - до 60 мг в сутки).

При синдроме Золлингера-Эллисона доза подбирается индивидуально, до достижения базальной кислотной продукции менее 10 ммоль/ч.

Неязвенная диспепсия - 30 мг/сут в течение 2-4 нед.

При печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста лечение начинают с дозы 30 мг/сут.

Взаимодействие

Замедляет элиминацию лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в том числе диазепама, фенитоина, непрямых антикоагулянтов). Снижает на 10% клиренс теофиллина.

Изменяет pH-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).

Совместим с ибупрофеном, индометацином, диазепамом, пропранололом, варфарином, пероральными контрацептивами, фенитоином, преднизолоном.

Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30% (необходимо соблюдать интервал между приемом этих лекарственных средств в 30-40 мин).

Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 ч до или через 1-2 ч после приема лансопразола).

Способ применения и дозы

Классификация частоты развития побочных действий: очень частые - 1/10, частые -1/100, не частые - 1/1000, редкие - 1/10000, очень редкие - 1/100000 назначений препарата.

Со стороны пищеварительной системы: не часто - повышение или понижение аппетита, тошнота, боль в животе, редко - диарея или запоры, очень редко -неспецифический язвенный колит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, ACT, ГГТ, ЩФ и ЛДГ), гипербилирубинемия.

Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.

Со стороны органов кроветворения: редко - тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями), очень редко - анемия.

Со стороны нервной системы: не часто - головная боль, редко - недомогание, головокружение, сонливость, депрессия, тревожность.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, очень редко - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема.

Прочие: редко - миалгия, алопеция.

Особые указания

До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые 30 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Доктор Реддис Лабораторис Лтд.