Состав

Одна таблетка содержит: действующее вещество – лизиноприл 5 мг и 10 мг вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота, повидон, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма

Таблетки 5 и 10 мг.

Описание

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. Таблетки с дозировкой 10 мг имеют риску.

Фармакодинамика

Ингибитор АПФ, уменьшает образование ангиотензина II из ангиотензина I. Снижение содержания ангиотензина II ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез простогландинов. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление (АД), преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности миокарда к нагрузкам у больных с хронической сердечной недостаточностью. Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Продолжительность эффекта зависит также от величины дозы. Начало действия – через 1 час. Максимальный эффект определяется через 6 – 7 часов. Действие продолжается 24 часа. При артериальной гипертензии эффект отмечается в первые дни после начала лечения, стабильное действие развивается через 1 – 2 месяца. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью Лизиноприл-Боримед, снижая общее периферическое сопротивление сосудов, уменьшает постнагрузку на сердце, увеличивает ударный и минутный объем сердца без увеличения частоты сердечных сокращений, повышает толерантность к физической нагрузке. Кроме того, Лизиноприл-Боримед уменьшает преднагрузку, способствует снижению давления в малом круге кровообращения и в правом предсердии, вызывает регрессию гипертрофии миокарда.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь лизиноприл всасывается из желудочно-кишечного тракта. Cmax лизиноприла в плазме достигается в течение 6 – 8 ч. Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Абсорбция составляет в среднем 30%, биодоступность – 29%. Распределение Не связывается с белками плазмы. Css лизиноприла при курсовом приеме лекарственного средства устанавливается через 3 дня. Проницаемость через гематоэнцефалический и плацентарный барьер низкая. Метаболизм Лизиноприл не биотрансформируется в организме. Выведение Выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 12 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек отмечено увеличение времени достижения Cmax и Css лизиноприла режим дозирования для данной категории пациентов необходимо корректировать с учетом показателей клиренса креатинина.

Показания к применению

Артериальная гипертензия (в т.ч. симптоматическая) - хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии) - острый инфаркт миокарда (в первые сутки или в первые 24 часа в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Гиперчувствительность к лизиноприлу
- ангионевротический отек (локальный отёк кожи, подкожной клетчатки и/или слизистых оболочек в сочетании с крапивницей или без неё) в анамнезе, в том числе при использовании ингибиторов АПФ
- наследственный отек Квинке
- возраст до 18 лет
- беременность
- грудное вскармливание.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лизиноприл-Боримед противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Применение лекарственного средства во II и III триместре беременности может привести к уменьшению количества амниотической жидкости, проявлениям анурии, артериальной гипотензии и к нарушениям формирования костей черепа плода. Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В период лечения следует воздерживаться от управления транспортом и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций, так как возможно головокружение, особенно в начале терапии.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, аритмии, боль в груди, редко – ортостатическая гипотензия, тахикардия. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, подергивание мышц конечностей и губ, редко – астения, депрессия, спутанность сознания, бессонница, рвота. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, снижение аппетита, изменение вкуса, боль в животе, сухость во рту Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия (снижение гемоглобина, эритроцитопения). Аллергические реакции: ангионевротический отек, кожные высыпания, зуд. Лабораторные показатели: гиперкалиемия, гиперурикемия редко – повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия. Прочие: «сухой» кашель, снижение потенции редко – острая почечная недостаточность, артралгия, миалгия, лихорадка, отек (языка, губ, конечностей), нарушение развития почек плода.

Взаимодействие

Алкоголь, диуретики и другие гипотензивные средства (блокаторы ?- и ?-адренорецепторов, антагонисты кальция и др.) потенцируют гипотензивное действие лизиноприла. Замедляет выведение лекарственных средств содержащих литий. Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, эстрогены, адреностимуляторы снижают гипотензивный эффект лекарственного средства. При одновременном применении с диуретиками – уменьшение выведение калия. При применении лекарственных средств, содержащих литий возможна задержка выведения лития из организма и соответственно повышение риска его токсического действия. Необходимо проводить постоянный контроль уровня лития в крови. Комбинированное применение с бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов, диуретиками и другими гипотензивными лекарственными средствами усиливает выраженность гипотензивного действия. Антациды и колестирамин снижают всасываемость лизиноприла в желудочно-кишечном тракте.

Способ применения и дозы

Внутрь. 1 раз в сутки независимо от приёма пищи. При артериальной гипертензии больным, не получающим другие гипотензивные средства, назначают по 5 мг 1 раз в сутки, поддерживающая доза - 20 мг/сут. Максимальная суточная доза - 40 мг. Полный эффект развивается обычно через 2 – 4 недели от начала лечения. При недостаточном клиническом эффекте возможно комбинирование препарата с другими гипотензивными средствами. Если пациент получал предварительное лечение диуретиками, то прием таких лекарственных средств необходимо прекратить за 2-3 дня до начала применения Лизиноприла-Боримеда. Если это неосуществимо, то начальная доза Лизиноприла-Боримеда не должна превышать 5 мг в сутки. В этом случае после приема первой дозы рекомендуется врачебный контроль в течение нескольких часов (максимум действия достигается примерно через 6 часов), так как может возникнуть выраженное снижение АД. При хронической сердечной недостаточности – начинают с 2,5 мг однократно, с последующим увеличением дозы на 2,5 мг через 3 – 5 дней. Максимальная суточная доза – 20 мг. Острый инфаркт миокарда (в составе комбинированной терапии в первые 24 ч со стабильными показателями гемодинамики): в первые 24 ч - 5 мг, затем 5 мг через 1 сутки, 10 мг через двое суток и затем по 10 мг 1 раз в сутки. Курс лечения - не менее 6 нед. У пожилых часто наблюдается более выраженное длительное гипотензивное действие, что связано с уменьшением скорости выведения лизиноприла (рекомендуется начинать лечение с 2,5 мг/сут). У пациентов с нарушениями функции почек дозу устанавливают в зависимости от значений КК. При стойкой артериальной гипертензии показана длительная поддерживающая терапия по 10 – 15 мг/сут, при хронической сердечной недостаточности рекомендуется по 7,5 – 10 мг/сут.

Передозировка

Клинические данные о передозировке лизиноприла у людей отсутствуют. Вероятные симптомы: артериальная гипотензия. Лечение: больному следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при необходимости в/в капельно вводят физиологический раствор проводят гемодиализ.

Особые указания

У пациентов с неосложненной артериальной гипертензией на фоне применения лизиноприла в редких случаях отмечалась артериальная гипотензия, в очень редких случаях - обмороки. Вероятность развития указанных явлений повышается при нарушениях водно-электролитного баланса (в т.ч. при применении диуретиков), у истощенных больных и больных, находящихся на гемодиализе. При применении Лизиноприла-Боримеда у данной категории больных необходимы тщательный медицинский контроль в течение первых 2 недель терапии и, при необходимости, коррекция дозы Лизиноприла-Боримеда и/или диуретика. С осторожностью следует применять Лизиноприл-Боримед у пациентов с ИБС или заболеваниями сосудов головного мозга, чтобы избежать резкого снижения АД у этой категории больных. С осторожностью назначают Лизиноприл-Боримед пациентам с нарушениями функции почек, после трансплантации почки, с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, артериальной гипотензии, недостаточном мозговом кровообращении, аутоиммунными системными заболеваниями и другими. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием к дальнейшему применению лекарственного средства после стабилизации АД. При снижении АД необходимо снизить дозу или прекратить прием Лизиноприла-Боримеда или диуретика. У пациентов с тяжелой формой сердечной недостаточности применение ингибиторов АПФ может привести к обратимым нарушениям функции почек. У некоторых пациентов с артериальной гипертензией в сочетании с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки возможно повышение уровня азота мочевины и креатинина в плазме крови. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью с нормальным или низким АД прием Лизиноприла-Боримеда может вызвать дальнейшее снижение АД, однако это не является основанием для приостановки лечения. При проведении хирургических вмешательств с использованием для анестезии лекарственных средств, обладающих гипотензивным действием, возможно компенсаторное высвобождение ренина. Артериальная гипотензия, обусловленная этим механизмом, устраняется увеличением объёма циркулируемой крови. Возможно развитие гиперкалиемии у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, сопутствующей терапии калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид) и солями калия. При совместном применении лизиноприла с вышеуказанными препаратами необходим частый контроль концентрации калия в сыворотке крови. При внезапном прекращении приема Лизиноприла-Боримеда не происходит быстрого или существенного увеличения АД по сравнению с его уровнем до начала приема препарата. Эффективность и безопасность применения Лизиноприла-Боримеда не зависит от возраста пациента.

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке в упаковке № 10 х 2, № 10 х 3.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25?С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Лекарственное средство не использовать после окончания срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27, тел/факс +375(177)744280.