Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 12,5 мг:

Действующие вещества: лозартан калия - 50 мг, гидрохлоротиазид -12,5 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат - 3,25 мг, лактозы моногидрат - 63,00 мг, крахмал прежелатинизированный - 25,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 96,25 мг

Состав пленочной оболочки: ОПАДРАЙ оранжевый код: 85F23426 (поливиниловый спирт - 4,000 мг, титана диоксид - 2,2783 мг, макрогол - 2,020 мг, тальк - 1,480 мг, краситель железа оксид желтый - 0,166 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0,050 мг, краситель железа оксид черный - 0,0057 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 25 мг:

Действующие вещества: лозартан калия - 100 мг, гидрохлоротиазид - 25 мг



Вспомогательные вещества:магния стеарат - 6,50 мг, лактозы моногидрат - 126,00 мг, крахмал прежелатинизированный - 50,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 192,50 мг

Состав пленочной оболочки: ОПАДРАЙ оранжевый код: 85F23426 (поливиниловый спирт - 8,000 мг, титана диоксид - 4,5566 мг, макрогол - 4,040 мг, тальк - 2,960 мг, краситель железа оксид желтый - 0,332 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0,100 мг, краситель железа оксид черный - 0,0114 мг).

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Описание

Таблетки 50мг+12,5 мг:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета с гравировкой "С23" на одной стороне.


Таблетки 100мг+25 мг:

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета с гравировкой "С24" на одной стороне.

Действие

Комбинированный препарат, оказывает гипотензивное действие. Содержит лозартан калия - антагонист рецепторов ангиотензина II (тип АТ1) и гидрохлоротиазид - диуретик.
Лозартан является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип АТ1). Не подавляет киназу II - фермент, разрушающий брадикинин. Снижает ОПСС, концентрацию в крови норэпинефрина и альдостерона, АД, давление в малом круге кровообращения уменьшает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН).
Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик. Снижает реабсорбцию ионов натрия, усиливает выделение почками ионов калия, гидрокарбоната и фосфатов. Понижает АД за счет уменьшения ОЦК, изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих веществ.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает гипотензивное действие. Содержит лозартан калия - антагонист рецепторов ангиотензина II (подтип AT1) и гидрохлоротиазид - диуретик.


Лозартан является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип AT1). Не подавляет киназу II - фермент, разрушающий брадикинин. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), концентрацию в крови эпинефрина и альдостерона, артериальное давление (АД), давление в малом круге кровообращения снижает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Препятствуя развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.


Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик. Снижает реабсорбцию ионов натрия, усиливает выделение почками ионов калия, гидрокарбоната и фосфатов. Понижает АД за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих веществ.

Фармакокинетика

Лозартан
Всасывание и распределение
Лозартан быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность - около 33%. Cmax лозартана в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч, Cmax его активного метаболита - через 3-4 ч после приема внутрь.
Связывание с белками плазмы крови - 99%. Vd составляет 34 л.
Метаболизм и выведение
Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, метаболизируется путем карбоксилирования с образованием активного метаболита. Приблизительно 14% принятой дозы лозартана превращается в активный метаболит.
T1/2 лозартана - 1.5-2 ч, активного метаболита - 3-4 ч. Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет 600 мл/мин и 50 мл/мин, соответственно. Почечный клиренс лозартана и активного метаболита - 74 мл/мин и 26 мл/мин, соответственно. Около 35% дозы выводится почками, около 60% - через кишечник.
Гидрохлоротиазид
Всасывание и распределение
Гидрохлоротиазид быстро абсорбируется из ЖКТ. Проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
Не метаболизируется в печени.
T1/2 составляет 5.8-14.8 ч. Около 61% выводится почками в неизмененном виде.

Показания к применению

- Лечение артериальной гипертензии у пациентов, которым показана комбинированная терапия.


- Снижение риска возникновения сердечно-сосудистой патологии и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная чувствительность к другим производным сульфинамидов


- анурия


- выраженная артериальная гипотензия выраженные нарушения функции печени


- выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.)


- гиповолемия (в т.ч. на фоне высоких доз диуретиков)


- беременность и период лактации


- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).


Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или нарушенным всасыванием глюкозо/галактозы не должны принимать этот препарат.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность


Применение при беременности противопоказано, а при выявлении беременности во время курса терапии Лозартан-Н Рихтер применение препарата следует немедленно прекратить.


Период кормления грудью


Нет данных о том, проникает ли лозартан в материнское молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Побочные действия

Побочные эффекты ограничиваются наблюдавшимися ранее, при применении лозартана и/или гидрохлоротиазида.

К наиболее частым побочным эффектам при лечении эссенциальной гипертензии относят головокружение.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и/или языка, что приводило к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, изредка отмечавшиеся при приеме лозартана. У некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек при применении других препаратов, в том числе и ингибиторов АПФ. Крайне редко, при приеме лозартана отмечались проявления васкулита, включая болезнь Шенлейн-Геноха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, менее 1% - брадикардия, аритмии, стенокардия

Со стороны пищеварительной системы: при приеме лозартана были зарегистрированы редкие (менее 1%) случаи гепатита, диарея, снижение аппетита, сухость во рту, зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхит, ринит, при приеме лозартана - кашель.

Со стороны кожных покровов: крапивница, менее 1% - сухость, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, алопеция.

Со стороны мочеполовой системы: менее 1% - императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, ослабление либидо, снижение потенции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: 1% и более - боль в ногах, менее 1% - боль в плече, колене, артрит, фибромиалгия.

Со стороны нервной системы и органов чувств: менее 1% - беспокойство, нарушения сна, сонливость, расстройства памяти, периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, тремор, атаксия, депрессия, потеря сознания, звон в ушах, нарушение вкуса, изменение зрения, конъюнктивит.

Лабораторные показатели: редко (менее 1%) гиперкалиемия (калий сыворотки крови более 5,5 ммоль/л), повышение активности "печеночных" ферментов.

Прочие: менее 1% - лихорадка, подагра.

Взаимодействие

Лозартан усиливает эффект других гипотензивных средств. Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом, эритромицином. Имеются сообщения, что рифампицин и флуконазол снижают уровень активного метаболита. Клиническое значение данных взаимодействий не изучено.

Как и другие препараты, блокирующие ангиотензин II или его действие, одновременное назначение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия или заместителей соли, содержащих калий, может привести к гиперкалиемии.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств.

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, получавших терапию НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2), лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно обратима.

Гипотензивный эффект лозартана, как и других антигипертензивных средств, может быть ослаблен при приеме нестероидного противовоспалительного препарата индометацина.

Гидрохлоротиазид

Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с тиазидными диуретиками при одновременном с ними назначении:

Барбитураты, наркотические средства, этанол - потенцирование антигипертензивного действия.

Гипогликемические средства (для приема внутрь и инсулин) - может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Другие гипотензивные средства - возможен аддитивный эффект.

Колестирамин и колестипол уменьшает абсорбцию гидрохлоротиазида.

Кортикостероиды, адренокортикотропный гормон - усиление потери электролитов, в особенности калия.

Прессорные амины - возможно незначительное снижение эффекта прессорных аминов, не препятствующее их использованию.

Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарина хлорид) - возможно усиление действия миорелаксантов.

Препараты лития - диуретики уменьшают почечный клиренс лития и повышают риск интоксикации литием, поэтому одновременное использование не рекомендуется.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

Благодаря воздействию на экскрецию кальция, тиазиды могут искажать результаты исследований функции паращитовидных желез.

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от приема пищи.


Обычно начальная и поддерживающая доза препарата составляет 50мг лозартана + 12,5мг гидрохлоротиазида (1 таблетка Лозартан-Н Рихтер) в день. Для тех пациентов, у которых при этой дозировке не удается добиться адекватного контроля АД, доза может быть увеличена максимально до 2-х таблеток (50 мг/12,5 мг) или до 1 таблетки (100 мг/25 мг) 1 раз в день препарата Лозартан-Н Рихтер.


В целом, максимальный гипотензивный эффект достигается в течение 3-х недель регулярного приема препарата.


Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы пациентам пожилого возраста.

Передозировка

Симптомы: лозартан - выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия (в результате вагусной стимуляции). Гидрохлоротиазид - потеря электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), а также дегидратация, возникающая вследствие избыточного диуреза.


Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат принят недавно, следует промыть желудок при необходимости провести коррекцию водно-электролитных нарушений.


Лозартан и его активные метаболиты не удаляются при помощи гемодиализа.

Особые указания

Можно назначать вместе с другими гипотензивными средствами.


Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы больным пожилого возраста. Препарат может повышать концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки.


Гидрохлоротиазид может усилить артериальную гипотензию и нарушения водно-электролитного баланса (уменьшение объема циркулирующей крови, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемию, гипокалиемию), нарушить толерантность к глюкозе, снизить выведение кальция почками и вызывать преходящее, незначительное повышение концентрации ионов кальция в плазме крови, повышать концентрацию холестерина и триглицеридов, провоцировать возникновение гиперурикемии и/или подагры.


Нет информации о влиянии на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 50мг+12,5 мг и 100 мг+25 мг.

По 10 таблеток покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПА/А1/ПВХ-плёнки и фольги алюминиевой. По 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ГЕДЕОН РИХТЕР