Состав

Активное вещество: лоратадин – 10,0 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 18,0 мг, магния стеарат – 1,4 мг, тальк – 3,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) – 4,2 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 2,1 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 20,0 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) – 80,8 мг.

Лекарственная форма

Таблетки

Описание

круглые таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Фармакодинамика

Лоратадин – антигистаминный препарат – избирательный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия – в течение 30 мин после приёма. Антигистаминный эффект достигает максимума через 8-12 ч от начала действия и длится более 24 ч. Лоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер и не оказывает воздействия на центральную нервную систему, не оказывает антихолинергического и седативного действия (сонливости), не влияет на скорость психомоторных реакций. Приём лоратадина не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ.

Фармакокинетика

- всасывание: быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови лоратадина - 1,3 ч, а его активного метаболита – дезлоратадина - 2,5 ч. Приём пищи увеличивает время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 ч. Максимальная концентрация лоратадина и дезлоратадина не зависит от приёма пищи. Максимальная концентрация возрастает у пожилых пациентов, больных с хронической почечной недостаточностью или алкогольным поражением печени. - распределение: связывание с белками плазмы – 97 %. Равновесные концентрациилоратадина и метаболита в плазме достигаются на пятые сутки введения. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. - метаболизм: метаболизируется в печени в дезлоратадин посредством изофермента цитохрома Р450 3А4 и в, меньшей степени, изофермента цитохрома Р450 2D6. - выведение: выводится почками и с желчью. Период полувыведения лоратадина составляет от 3 до 20 ч (в среднем 8,4 ч), а дезлоратадина – от 8,8 до 92 ч (в среднем 28 ч) у пожилых пациентов соответственно от 6,7 до 37 ч (в среднем 18,2 ч) и от 11до 39 ч (в среднем 17,5 ч). Период полувыведения увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности. Проведение гемодиализа не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Показания к применению

- сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит

 - устранение симптомов, связанных с этими заболеваниями

 – чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения

- хроническая идиопатическая крапивница

- кожные заболевания аллергического происхождения.

Противопоказания

- непереносимость или повышенная чувствительность к лоратадину или любому другому компоненту препарата

- период лактации (грудное вскармливание)

- возраст до 3 лет

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому при назначении препарата в период лактации, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия

Аллергические реакции: у взрослых - кожная сыпь, анафилаксия. Со стороны центральной нервной системы: у взрослых - головная боль, утомляемость, сонливость, бессонница, головокружение у детей – головная боль, нервозность, седативное действие. Со стороны кожных покровов: у взрослых – алопеция. Со стороны пищеварительной системы: у взрослых – тошнота, гастрит, сухость во рту, нарушение функции печени, повышение аппетита. Со стороны сердечно-сосудистой системы: у взрослых – сердцебиение, тахикардия. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Лоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. При совместном приёме препарата с кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечается повышение концентрации лоратидина и его метаболита в плазме.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь, независимо от времени приёма пищи. Взрослым, в том числе пожилым, и подросткам в возрасте от 12 лет по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Детям в возрасте от 3 до 12 лет дозу рекомендуется назначать в зависимости от массы тела: - при массе тела менее 30 кг – 5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в день - при массе тела 30 кг и более – 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Пациентам с тяжёлым нарушением функции печени необходимо назначать уменьшенную суточную дозу препарата: взрослым и детям с массой тела более 30 кг – 10 мг (1 таблетка) через день детям с массой тела менее 30 кг – 5 мг (1/2 таблетки) через день. Для больных с почечной недостаточностью начальная доза должна составлять 10 мг (1 таблетка) через день.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу. Лечение: промывание желудка (предпочтительно 0,9 % раствором натрия хлорида), приём адсорбентов (измельчённого активированного угля с водой), симтоматическая терапия. Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа.

Особые указания

Приём препарата следует прекратить не менее чем за двое суток перед проведением кожных аллергических проб, так как Лоратадин может оказывать влияние на их результаты.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за риска возникновения сонливости.

Форма выпуска

Таблетки 10 мг. 7 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 7, 10, 14, 20, 21, 30 таблеток в банке полимерной. Каждая банка или 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия отпуска из аптек

без рецепта

Условия хранения

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Синтез