МЕЛОКСИКАМ КАНОН
Наличие в аптеках Курска
Состав
1 суппозиторий содержит: активное вещество: мелоксикам - 7,5 мг или 15 мг вспомогательное вещество: жирных кислот глицериды (Витепсол H 15) – 992,5 мг или 985 мг.
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные
Описание
Суппозитории желтого цвета, торпедообразной формы, без вкраплений на продольном срезе. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Фармакодинамика
Мелоксикам – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов в результате избирательного подавления ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. При применении в высоких дозах, длительном применении и индивидуальных особенностях организма ЦОГ-2 селективность снижается. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ-2. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландинов, защищающих слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и принимающих участие в регуляции кровотока в почках.
Показания к применению
Симптоматическое лечение остеоартроза - Симптоматическое лечение ревматоидного артрита - Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева), других заболеваний суставов, сопровождающихся болевым синдромом.
Противопоказания
Гиперчувствительность к мелоксикаму или вспомогательному компоненту препарата - состояние после проведения аортокоронарного шунтирования - декомпенсированная сердечная недостаточность - анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита - крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе)) - эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцати-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение - воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) - цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения - выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени - хроническая почечная недостаточность (ХПН) у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия - беременность, период грудного вскармливания - детский возраст до 15 лет. Суппозитории не должны применяться у пациентов с какими-либо воспалительными заболеваниями прямой кишки или заднего прохода, или у пациентов с недавно отмечавшимся кровотечением из прямой кишки или заднего прохода. С осторожностью Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, ХПН с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: - антикоагулянты (например, варфарин) - антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел) - пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон) - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуок-сетин, пароксетин, сертралин). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу максимально возможным коротким курсом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не рекомендуется применять в период беременности и лактации.
Побочные действия
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: - очень часто (? 1/10) - часто (? 1/100, <1/10) - нечасто (? 1/1000, <1/100) - редко (? 1/10 000, <1/1000) - очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения). Со стороны пищеварительной системы: часто – диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея нечасто – преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит редко – перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит. Со стороны органов кроветворения: часто – анемия нечасто – изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны кожных покровов: часто – зуд, кожная сыпь нечасто – крапивница редко – фотосенсибилизация, буллезные высыпания, многоформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм. Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль нечасто – вертиго, шум в ушах, сонливость редко – спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – периферические отеки нечасто – повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, «приливы» крови к коже лица. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – гиперкреатининемия и/или повышение концентрации мочевины в сыворотке крови редко – острая почечная недостаточность связь с приемом мелоксикама не установлена – интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия. Со стороны органов чувств: редко – конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрительного восприятия. Аллергические реакции: редко – ангионевротический отек, анафилактоидные/ анафилактические реакции.
Взаимодействие
При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ. При одновременном применении с гипотензивными препаратами возможно снижение эффективности действия последних. При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови). При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показано периодическое проведение общего анализа крови). При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности. При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних. При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свёртываемости крови). При одновременном применении с колестирамином ускоряется выведение препарата из организма. При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Способ применения и дозы
Ректально (предварительно освободив свечу от контурной упаковки, вводят ее глубоко в задний проход). Рекомендуемый режим дозирования: Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки (по 1 свече 15 мг ? 1 раз в сутки или по 1 свече 7,5 мг ? 2 раза в сутки). В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки. Остеоартроз: 7,5 мг в сутки (по 1 свече 7,5 мг ? 1раз в сутки). При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг в сутки. Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева): 15 мг в сутки (по 1 свече 15 мг ? 1 раз в сутки или по 1 свече 7,5 мг ? 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг. У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. Комбинированное применение. Суммарная суточная доза препарата мелоксикама, применяемого в виде таблеток, свечей, суспензии для приема внутрь и инъекций, не должна превышать 15 мг.
Передозировка
Симптомы передозировки: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, ЖКТ-кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия. Лечение: специфического антидота нет при передозировке препарата рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ – малоэффективны.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных поражений ЖКТ. Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью с явлениями недостаточности кровообращения, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств. У пациентов с незначительным или умеренным снижением функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин) не требуется коррекции режима дозирования. Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости. Мелоксикам, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация), а также пациентам, отмечающим на фоне приема препарата нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу с целью решения вопроса о прекращении приема препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Суппозитории ректальные 7,5 мг или 15 мг.
По 6 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1, 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия 141100, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105 Тел.: (495) 797-99-54, факс: (495) 797-96-63 www.canonpharma.ru