Состав

1 таблетка содержит: активное вещество: мемантина гидрохлорид 10 мг

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Действие

Мемикар относится к средствам для лечения деменции. Является неконкурентным антагонистом глутаматных NMDA-peцепторов (в т.ч. в черной субстанции), вследствие этого снижает чрезмерное стимулирующее влияние кортикальных глутаматных нейронов на неостриатум, развивающееся на фоне недостаточного выделения допамина. Уменьшая поступление ионов кальция в нейроны, снижает возможность их деструкции. Обладает ноотропным, церебровазодилатирующим, противогипоксическим и психостимулирующим действием. Улучшает ослабленную память, повышает способность к концентрации внимания, уменьшает утомляемость и симптомы депрессии, уменьшает спастичность скелетных мышц, вызванное заболеваниями или повреждениями мозга.

Фармакодинамика

Является неконкурентным антагонистом глутаматных N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов, тормозит глутаматергическую нейротрансмиссию и прогрессирование нейродегенеративных процессов, оказывает нейромодулирующее действие. Способствует нормализации психической активности (улучшает память и способность к концентрации внимания, уменьшает утомляемость, симптомы депрессии и пр.) и коррекции двигательных нарушений.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Cmax в крови достигается в течение 2–6 ч. Элиминация протекает в две фазы: T1/2 составляет, в среднем, в первой фазе 4–9 ч, во второй — 40–65 ч. Выводится преимущественно почками (75–90%). При нормальной функции почек кумуляции не отмечено.

Показания к применению

 Деменция (альцгеймеровского типа, сосудистая, смешанная деменция всех степеней тяжести) нарушение функций ЦНС легкой и средней степени тяжести (ослабление памяти и способности к концентрации внимания, потеря интереса к деятельности, быстрая утомляемость, ограничение способности обслуживать себя) церебральный и спинальный спастический синдром (вследствие черепно-мозговой травмы, рассеянного склероза, инсульта), болезнь Паркинсона, паркинсонизм.

Противопоказания

- гиперчувствительность к мемантину или любому из компонентов, входящих в состав Мемикара

- беременность и период лактации - непереносимость галактозы

- дефицит лактазы

- возраст до 18 лет.

Эпилепсия С осторожностью применять у пациентов с эпилепсией, судорогами в анамнезе или у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии. Совместное применение антагонистов NMDA-рецепторов Следует избегать совместного применения мемантина и антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, следовательно, нежелательные реакции (в основном связанные с центральной нервной системой) могут возникать чаще и быть более выраженными. Факторы, влияющие на увеличение pH мочи Присутствие ряда факторов, которые могут повысить pH мочи у пациентов, требует тщательного наблюдения за пациентом. К ним относятся: резкие изменения в диете, например, переход от мясной диеты к вегетарианской, или большое потребление щелочных желудочных буферов. Также к повышению pH мочи могут привести почечный тубулярный ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванных Proteus spp. Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью или неконтролируемой гипертензией Из большинства клинических исследований исключались пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (классификация Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации NYHA, класс III-IV) или неконтролируемой артериальной гипертензией. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены, и прием препарата должен осуществляться под тщательным контролем врача.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью при беременности (достаточный опыт применения в период беременности отсутствует) и кормлении грудью (нет данных о проникновении в грудное молоко).

Побочные действия

В клинических исследованиях лечения деменции от легкой до тяжелой стадии, включавших 1784 пациента, получавших мемантин, и 1595 пациентов, получавших плацебо, общая частота возникновения нежелательных реакций при приеме мемантина не отличалась от таковой при приеме плацебо: нежелательные реакции в основном были легкими или умеренными но выраженности. Наиболее частыми нежелательными реакциями, которые с большей частотой возникали в группе мемантина по сравнению с группой плацебо, были головокружение (6,3 % и 5,6%, соответственно), головная боль (5,2 % и 3.9 %, соответственно), запор (4.6 % и 2,6 %, соответственно), сонливость (3.4 % и 2.2 %, соответственно) и артериальная гипертензия (4.1 % и 2.8%. соответственно). 11ежелагельные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии е поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и 1/1 000 и 1 /10 000 и < 1 / 1 000 ), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена по данным, имеющимся в наличии). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, нарушение походки, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, психоз, повышенная возбудимость.

Со стороны пищеварительной системы: запор, рвота, тошнота, панкреатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, венозный тромбоз, тромбоэмболия.

Со стороны организма в целом: грибковые инфекции, общая слабость, повышенная утомляемость, аллергические реакции.

Взаимодействие

Действие баклофена и дантролена может изменяться под влиянием мемантина (при данной комбинации может потребоваться коррекция доз). Эффекты леводопы, агонистов допаминовых рецепторов и антихолинергических средств усиливаются при одновременном применении антагонистов NMDA-рецепторов. В связи с тем, что мемантин и амантадин представляют собой антагонисты NMDA-рецепторов, следует избегать одновременного применения в связи с риском развития токсического действия. Потенциально токсичными являются также комбинации мемантина с кетамином, декстрометорфаном и фенитоином. Для транспорта амантадина, циметидина, ранитидина, хинидина, хинина и никотина в организме используется одна и та же почечная катионная система, что может обуславливать взаимодействие этих препаратов с мемантином, приводя к увеличению его концентрации в плазме крови. При одновременном применении мемантин может вызывать снижение концентрации гидрохлоротиазида в сыворотке крови. При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами требуется тщательный контроль протромбинового времени и МНО.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Лечение должно назначаться и проводиться под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции альцгеймеровского типа. Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, оказывающее регулярный уход за пациентом, будет следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими рекомендациями.

Переносимость и дозу Мемикара следует регулярно оценивать, преимущественно в течение 3 месяцев после начала лечения. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость лечения в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающее лечение можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости Мемикара. Следует рассмотреть отмену препарата, если терапевтический эффект более не наблюдается или если пациент не переносит лечение.

Мемикар назначают 1 раз в сутки, препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи. Взрослые Максимальная суточная доза составляет 20 мг. Для снижения риска нежелательных реакций подбор поддерживающей дозы осуществляют путем возрастающего титрования но 5 мг в неделю в течение первых трех недель по следующей схеме.

Неделя 1 (дни 1-7): 5 мг в сутки в течение 7 дней.

Неделя 2 (дни 8-14): 10 мг в сутки в течение 7 дней.

Неделя 3 (дни 15-21): 15 мг в сутки в течение 7 дней.

Начиная с 4-ой недели: 20 мг в сутки.

Поддерживающая доза Рекомендуемая поддерживающая доза - 20 мг в сутки.

Дети - препарат противопоказан к применению у детей младше 18 лет из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста: на основании клинических данных для пациентов старше 65 лет рекомендуемая доза Мемикара 20 мг в сутки, как описано выше.

Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

У пациентов со средней степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) суточная доза должна быть 10 мг в сутки. Если данная доза хорошо переносится как минимум в течение 7 дней лечения, то возможно ее увеличение до 20 мг в сутки в соответствии со стандартной схемой титрования.

У пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточная доза должна быть 10 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени: пациентам с тяжелой степенью нарушения функции печени назначение Мемикара не рекомендуется. Нет доступных данных по применению препарата у пациентов м тяжелой степенью нарушения функции печени. У пациентов с легкой или средней степенью нарушения функции печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется.

Передозировка

Имеются ограниченные данные по передозировке, полученные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения. Относительно большая передозировка (200 мг (однократно) или 105 мг в сутки в течение 3 дней) проявлялась только такими симптомами, как утомляемость, слабость и/или диарея, или симптомы отсутствовали. У пациентов с передозировкой < 140 мг (однократно) или в случае приема неизвестной дозы наблюдались такие симптомы, как спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, вестибулярное головокружение, психомоторное возбуждение, агрессия, галлюцинации, нарушение походки, рвота и диарея. В самом серьезном случае передозировки пациент выжил после перорального приема в общей сложности 2000 мг мемантина. Было отмечено воздействие препарата на центральную нервную систему (кома в течение 10 дней, а позже диплопия и психомоторное возбуждение). Проводилось симптоматическое лечение и плазмаферез. Пациент выздоровел без постоянных последствий. В другом случае передозировки пациент также выжил и выздоровел. Пациент получил 400 мг мемантина перорально. У пациента возникли симптомы поражения центральной нервной системы, такие как беспокойство, психоз, сонливость, ступор, бессознательное состояние, отмечалась тенденция к развитию судорог. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота, применяемого при интоксикации или передозировке, нет. Следует воспользоваться стандартными клиническими процедурами для выведения действующего вещества, например, прием активированного угля (нарушает возможную кишечно-печеночную рециркуляцию), закисление мочи, форсированный диурез. При наличии признаков и симптомов общей гиперстимуляции центральной нервной системы следует проводить тщательное симптоматическое клиническое лечение.

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с эпилепсией, почечной недостаточностью, тиреотоксикозом, судорогами в анамнезе, артериальной гипертензией, инфарктом миокарда в анамнезе, сердечной недостаточностью.

При нарушениях функции почек дозу мемантина следует уменьшить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Болезнь Альцгеймера в средней или тяжелой степени обычно вызывает расстройства способности управления транспортными средствами и механизмами. Более того, применение мемантина может оказать влияние, от минимального до умеренного, на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому амбулаторные пациенты должны быть предупреждены и особо внимательны при данном виде деятельности. Не рекомендуется выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Форма выпуска

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг блистер 10 пачка картонная 3

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

2 года

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Dr.Reddy’s в России

115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр. 1

тел: +7(495) 795-39-39 факс: +7(495) 795-39-08 сайт: www.drreddys.ru